Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás műtét előtti krioneurolízissel TKA-t követően

2024. február 22. frissítette: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

A preoperatív krioneurolízis (Iovera) hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplasztikában

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a preoperatív krioneurolízis potenciális előnyeit a teljes térdízületi arthroplasztiás betegek posztoperatív fájdalomcsillapításában a jelenlegi fájdalomkezelési protokollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A krioneurolízis egy új technika, amely ideiglenesen blokkolja a felületes érzőidegeket, azonnali és jelentős fájdalomcsillapítást eredményezve. A technika a célzott perifériás idegek axonotézisét generálja alacsony hőmérsékletek (-100 °C és -20 °C) perkután alkalmazásával. . Waller-degeneráció jön létre, melynek során az axonok és a mielinhüvely károsodnak, de az endoneurium, a perineurium és az epineurium érintetlen marad. Ezért elkerülhető az ideg maradandó károsodása, mivel az megtartja regeneráló tulajdonságait. A térd tekintetében a saphena ideg infrapatellaris ága (IPBSN), a térdkapszula alsó és elülső részét, valamint a térd antero-mediális bőrét egyaránt kiszolgáló szenzoros ág az eljárás elsődleges célpontja.

Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban megköveteli, hogy a teljes térdízületi műtét előtt körülbelül 1 héttel engedélyezze a Texas Ortopédiai Kórház radiológiai osztálya számára, hogy a funkcionális intelligens hegyes Iovera készülékkel krioneurolízist végezzen. Egy erősen lokalizált hideg zóna jön létre a Joule-Thompson effektus révén, amikor a dinitrogén-oxid belép a tűkbe. Semmit nem fecskendeznek be a testbe, és a dinitrogén-oxid gáz biztonságosan távozik a kézidarabból. A krioneurolízist helyi érzéstelenítést követően adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, akit elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA) terveznek

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali TKA (a betegek rutinszerűen spinális érzéstelenítésben részesülnek)
  • Kiskorúak
  • Raynaud-kórról számolt be betegek
  • Nyílt és/vagy fertőzött sebbel rendelkező betegek műtéti térdén
  • Olyan betegek, akik térdfájdalom miatt a műtét előtti időszakban opioidokat szednek
  • Olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni a krioneurolízis kezelésre 7 nappal a műtét vagy a műtét utáni klinikai vizit előtt
  • Betegek, akiknek a biztosítás megtagadná a krioneurolízises kezelés kifizetését
  • Terhes betegek
  • A betegek nem tudnak angolul beszélni és olvasni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Kísérleti
Cryoneurolysist (Iovera) kapó betegek teljes térdízületi műtét előtt
Cryoneurolysis a radiológiai osztályon 1 héttel a teljes térdízület műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veterans Rand-12 (VR-12)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A VR-12 egy 12 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az 50 az átlagos pontszám, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelenti.
legfeljebb 3 hónapig
Térdsérülések és osteoarthritis eredmények felmérése (KOOS Jr.)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A KOOS Jr. egy rövid kérdőív, amely a térd fájdalmát és funkcióját értékeli. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés káros hatással volt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A kezelés során fellépő szövődményeket rögzítjük.
legfeljebb 3 hónapig
Mozgástartomány
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A klinikai rendelői látogatások során rögzítik a térd hajlítási és kiegyenesedésének képességét.
legfeljebb 3 hónapig
Térd funkció
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A klinikai rendelői látogatások során rögzítik a térdével kapcsolatos napi tevékenységek végzésének képességét.
legfeljebb 3 hónapig
Térd duzzanat
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
A térd duzzadásának mértéke rögzítésre kerül.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Krioneurolízis (Iovera)

3
Iratkozz fel