- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03818022
Fájdalomcsillapítás műtét előtti krioneurolízissel TKA-t követően
A preoperatív krioneurolízis (Iovera) hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krioneurolízis egy új technika, amely ideiglenesen blokkolja a felületes érzőidegeket, azonnali és jelentős fájdalomcsillapítást eredményezve. A technika a célzott perifériás idegek axonotézisét generálja alacsony hőmérsékletek (-100 °C és -20 °C) perkután alkalmazásával. . Waller-degeneráció jön létre, melynek során az axonok és a mielinhüvely károsodnak, de az endoneurium, a perineurium és az epineurium érintetlen marad. Ezért elkerülhető az ideg maradandó károsodása, mivel az megtartja regeneráló tulajdonságait. A térd tekintetében a saphena ideg infrapatellaris ága (IPBSN), a térdkapszula alsó és elülső részét, valamint a térd antero-mediális bőrét egyaránt kiszolgáló szenzoros ág az eljárás elsődleges célpontja.
Az Ön részvétele ebben a vizsgálatban megköveteli, hogy a teljes térdízületi műtét előtt körülbelül 1 héttel engedélyezze a Texas Ortopédiai Kórház radiológiai osztálya számára, hogy a funkcionális intelligens hegyes Iovera készülékkel krioneurolízist végezzen. Egy erősen lokalizált hideg zóna jön létre a Joule-Thompson effektus révén, amikor a dinitrogén-oxid belép a tűkbe. Semmit nem fecskendeznek be a testbe, és a dinitrogén-oxid gáz biztonságosan távozik a kézidarabból. A krioneurolízist helyi érzéstelenítést követően adják be.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mitzi S Laughlin, PHD
- Telefonszám: 713-799-2300
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akit elsődleges teljes térdízületi műtétre (TKA) terveznek
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali TKA (a betegek rutinszerűen spinális érzéstelenítésben részesülnek)
- Kiskorúak
- Raynaud-kórról számolt be betegek
- Nyílt és/vagy fertőzött sebbel rendelkező betegek műtéti térdén
- Olyan betegek, akik térdfájdalom miatt a műtét előtti időszakban opioidokat szednek
- Olyan betegek, akik nem tudnak visszatérni a krioneurolízis kezelésre 7 nappal a műtét vagy a műtét utáni klinikai vizit előtt
- Betegek, akiknek a biztosítás megtagadná a krioneurolízises kezelés kifizetését
- Terhes betegek
- A betegek nem tudnak angolul beszélni és olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Cryoneurolysist (Iovera) kapó betegek teljes térdízületi műtét előtt
|
Cryoneurolysis a radiológiai osztályon 1 héttel a teljes térdízület műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A VR-12 egy 12 tételből álló kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az 50 az átlagos pontszám, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelenti.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Térdsérülések és osteoarthritis eredmények felmérése (KOOS Jr.)
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A KOOS Jr. egy rövid kérdőív, amely a térd fájdalmát és funkcióját értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a térd teljes rokkantságát, a 100 pedig a térd tökéletes egészségét jelenti.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés káros hatással volt
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A kezelés során fellépő szövődményeket rögzítjük.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Mozgástartomány
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A klinikai rendelői látogatások során rögzítik a térd hajlítási és kiegyenesedésének képességét.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Térd funkció
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A klinikai rendelői látogatások során rögzítik a térdével kapcsolatos napi tevékenységek végzésének képességét.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Térd duzzanat
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
A térd duzzadásának mértéke rögzítésre kerül.
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOH180
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteo Arthritis térd
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Krioneurolízis (Iovera)
-
University of ArizonaMég nincs toborzásRosszindulatú daganatok okozta kismedencei fájdalomEgyesült Államok
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.ToborzásMetasztatikus melanoma | Nem reszekálható melanoma | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák | III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.ToborzásKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaEgyesült Államok