Kivunhallinta leikkausta edeltävällä kryoneurolyysillä TKA:n jälkeen
Preoperatiivisen kryoneurolyysin (Iovera) tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoneurolyysi on uusi tekniikka, joka voi saada aikaan väliaikaisen pinnallisten tuntohermojen salpauksen, mikä tuottaa välitöntä ja merkittävää kivun lievitystä. Tekniikka luo kohdistettujen ääreishermojen aksonotmeesin soveltamalla perkutaanisesti alhaisia lämpötiloja (-100 °C - -20 °C) . Syntyy Wallerian rappeuma, jolloin aksonit ja myeliinivaippa vaurioituvat, mutta endoneurium, perineurium ja epineurium pysyvät ehjinä. Siksi hermon pysyvä vaurioituminen vältetään, koska se säilyttää regeneratiiviset ominaisuutensa. Mitä tulee polveen, toimenpiteen ensisijainen kohde on polvihermon infrapatellaarinen haara (IPBSN), aistinvarainen haara, joka palvelee sekä polvikapselin ala- että etuosaa sekä polven antero-mediaaalista ihoa.
Osallistumisesi tähän tutkimukseen edellyttää, että annat Texasin ortopedisen sairaalan radiologian osastolle antaa kryoneurolyysin Iovera-laitteella, jossa on toimiva älykärki, noin 1 viikko ennen polven kokonaisartroplastialeikkausta. Joule-Thompson-ilmiön kautta syntyy erittäin paikallinen kylmävyöhyke, kun typpioksiduuli tulee neuloihin. Mitään ei ruiskuteta kehoon ja typpioksiduulikaasu poistuu turvallisesti käsikappaleesta. Kryoneurolyysi annetaan paikallispuudutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joille on suunniteltu primaarinen kokonaispolven artroplastia (TKA)
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen TKA (potilaat saavat rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen)
- Alaikäiset
- Potilaat, joilla on ollut Raynaudin tauti
- Potilaat, joilla on avoin ja/tai tulehtunut haava kirurgisessa polvessa
- Potilaat, jotka käyttävät opioideja ennen leikkausta polvikivun vuoksi
- Potilaat, jotka eivät voi palata kryoneurolyysihoitoon 7 päivää ennen leikkausta tai leikkauksen jälkeistä kliinistä käyntiä
- Potilaat, joiden vakuutus eväisi kryoneurolyysihoidon maksun
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat eivät pysty puhumaan ja lukemaan englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, jotka saavat kryoneurolyysin (Iovera) ennen polven kokonaisartroplastiaa
|
Kryoneurolyysi radiologian osastolla 1 viikko ennen polven kokonaisartroplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veteraanit Rand-12 (VR-12)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
VR-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 50 on keskimääräinen pistemäärä ja korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulostutkimus (KOOS Jr)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
KOOS Jr. on lyhyt kyselylomake, joka arvioi polven kipua ja toimintaa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa 0 edustaa polven kokonaisvammaa ja 100 täydellistä polven terveyttä.
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on haitallinen vaikutus hoidosta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kaikki hoidon aikana ilmenevät komplikaatiot kirjataan.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kliinisten vastaanottokäyntien aikana kykysi taivuttaa ja suoristaa polvea tallennetaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Kliinisten toimistokäyntien aikana kykysi suorittaa päivittäisiä polveen liittyviä toimintoja tallennetaan.
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Polven turvotus
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
Polven turvotuksen määrä kirjataan.
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOH180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .