TKA 후 수술 전 냉동신경분해술로 통증 조절
슬관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 수술 전 냉동신경박리술(Iovera)의 효과
연구 개요
상세 설명
Cryoneurolysis는 표면 감각 신경을 일시적으로 차단하여 통증을 즉각적이고 의미 있게 완화할 수 있는 새로운 기술입니다. 이 기술은 경피적으로 저온(-100 °C ~ -20 °C)을 적용하여 표적 말초 신경의 축삭 절단을 생성합니다. . Wallerian 변성은 축삭과 myelin sheath가 손상되지만 endoneurium, perineurium 및 epineurium은 손상되지 않은 채로 생성됩니다. 따라서 신경이 재생 특성을 유지하므로 영구적인 신경 손상을 피할 수 있습니다. 무릎과 관련하여 복재 신경의 슬개하 분지(IPBSN), 무릎 캡슐의 하부 및 전방 부분 모두와 무릎의 전방-내측 피부를 모두 담당하는 감각 분지가 시술의 주요 대상입니다.
이 연구에 참여하려면 텍사스 정형외과 병원의 방사선과에서 무릎 인공관절 전치환술 약 1주일 전에 기능적 스마트 팁이 있는 Iovera 장치를 사용하여 냉동신경분해술을 시행하도록 허용해야 합니다. 아산화질소가 바늘에 들어갈 때 줄-톰슨 효과를 통해 고도로 국부적인 저온 영역이 생성됩니다. 인체에 아무것도 주입되지 않고 아산화질소 가스가 핸드피스 밖으로 안전하게 배출됩니다. 국소마취 후 냉동신경분해술을 시행합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mitzi S Laughlin, PHD
- 전화번호: 713-799-2300
- 이메일: Mitzi.Laughlin@fondren.com
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일차 슬관절 전치환술(TKA) 예정인 모든 환자
제외 기준:
- 양측 TKA(환자는 일상적으로 척추 마취를 받음)
- 미성년자
- 레이노병 병력을 보고한 환자
- 수술 무릎에 열린 상처 및/또는 감염된 상처가 있는 환자
- 무릎 통증으로 인해 수술 전 기간 동안 마약성 진통제를 복용하고 있는 환자
- 수술 7일 전 또는 수술 후 임상 방문을 위해 냉동신경분해 치료를 위해 복귀할 수 없는 환자
- 보험에서 냉동신경분해치료에 대한 지불을 거부할 환자
- 임산부
- 영어를 말하고 읽을 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 실험적
인공 슬관절 전치환술 전 냉동신경박리술(Iovera)을 받은 환자
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슬관절 전치환술 1주일 전 영상의학과에서 냉동신경분해술 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재향 군인 랜드-12 (VR-12)
기간: 최대 3개월
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VR-12는 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 12개 항목의 설문지입니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며, 50은 평균 점수이고 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 3개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 조사(KOOS Jr)
기간: 최대 3개월
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KOOS Jr.는 무릎 통증과 기능을 평가하는 간단한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 0은 완전한 무릎 장애를 나타내고 100은 완벽한 무릎 건강을 나타냅니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 3개월
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치료 중 모든 합병증이 기록됩니다.
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최대 3개월
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동작 범위
기간: 최대 3개월
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진료실 방문 중에 무릎을 구부리고 펴는 능력이 기록됩니다.
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최대 3개월
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무릎 기능
기간: 최대 3개월
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진료실을 방문하는 동안 무릎과 관련된 일상 활동을 수행할 수 있는 능력이 기록됩니다.
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최대 3개월
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무릎 붓기
기간: 최대 3개월
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무릎의 부종 정도가 기록됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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냉동신경분해술(Iovera)에 대한 임상 시험
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Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay Healthcare모집하지 않고 적극적으로