- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03818022
Contrôle de la douleur avec cryoneurolyse préopératoire après PTG
Efficacité de la cryoneurolyse préopératoire (Iovera) pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cryoneurolyse est une nouvelle technique qui peut entraîner un blocage temporaire des nerfs sensoriels superficiels, générant un soulagement immédiat et significatif de la douleur. La technique génère une axonotmesis des nerfs périphériques ciblés en appliquant par voie percutanée de basses températures (-100 °C à -20 °C) . La dégénérescence wallérienne se produit dans laquelle les axones et la gaine de myéline sont endommagés mais l'endonèvre, le périnèvre et l'épinèvre restent intacts. Par conséquent, des dommages permanents au nerf sont évités car il conserve ses propriétés régénératrices. En ce qui concerne le genou, la branche infrapatellaire du nerf saphène (IPBSN), une branche sensorielle desservant à la fois la partie inférieure et antérieure de la capsule du genou et la peau antéro-médiale du genou est la cible privilégiée de la procédure.
Votre participation à cette étude nécessite que vous autorisiez le service de radiologie du Texas Orthopaedic Hospital à administrer la cryoneurolyse à l'aide de l'appareil Iovera avec l'embout intelligent fonctionnel environ 1 semaine avant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou. Une zone froide très localisée est créée par effet Joule-Thompson lorsque le protoxyde d'azote pénètre dans les aiguilles. Rien n'est injecté dans le corps et le protoxyde d'azote est évacué en toute sécurité hors de la pièce à main. La cryoneurolyse est administrée après une anesthésie locale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout patient devant subir une arthroplastie totale primaire du genou (PTG)
Critère d'exclusion:
- PTG bilatérale (les patients reçoivent régulièrement une rachianesthésie)
- Mineurs
- Patients rapportant des antécédents de maladie de Raynaud
- Patients avec une plaie ouverte et/ou infectée sur le genou chirurgical
- Patients qui prennent des opioïdes pendant la période préopératoire en raison de douleurs au genou
- Patients qui ne peuvent pas revenir pour le traitement de cryoneurolyse 7 jours avant la chirurgie ou les visites cliniques postopératoires
- Patients dont l'assurance refuserait le paiement du traitement par cryoneurolyse
- Patientes enceintes
- Patients incapables de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Expérimental
Patients recevant une cryoneurolyse (Iovera) avant une arthroplastie totale du genou
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Cryoneurolyse réalisée par le service de radiologie 1 semaine avant l'arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vétérans Rand-12 (VR-12)
Délai: jusqu'à 3 mois
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Le VR-12 est un questionnaire en 12 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Les scores vont de 0 à 100, 50 étant un score moyen et des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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jusqu'à 3 mois
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Enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr)
Délai: jusqu'à 3 mois
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KOOS Jr. est un court questionnaire qui évalue la douleur et la fonction du genou.
Les scores vont de 0 à 100 où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant un effet indésirable du traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
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Toute complication pendant le traitement sera enregistrée.
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jusqu'à 3 mois
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Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 3 mois
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Lors des visites au bureau clinique, votre capacité à plier et à redresser votre genou sera enregistrée.
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jusqu'à 3 mois
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Fonction genou
Délai: jusqu'à 3 mois
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Lors des visites au bureau clinique, votre capacité à effectuer des activités quotidiennes concernant votre genou sera enregistrée.
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jusqu'à 3 mois
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Gonflement du genou
Délai: jusqu'à 3 mois
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La quantité de gonflement de votre genou sera enregistrée.
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOH180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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