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Contrôle de la douleur avec cryoneurolyse préopératoire après PTG

22 février 2024 mis à jour par: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Efficacité de la cryoneurolyse préopératoire (Iovera) pour le contrôle de la douleur postopératoire dans l'arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice potentiel de la cryoneurolyse préopératoire dans la gestion de la douleur postopératoire des patients ayant subi une arthroplastie totale du genou par rapport au protocole actuel de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cryoneurolyse est une nouvelle technique qui peut entraîner un blocage temporaire des nerfs sensoriels superficiels, générant un soulagement immédiat et significatif de la douleur. La technique génère une axonotmesis des nerfs périphériques ciblés en appliquant par voie percutanée de basses températures (-100 °C à -20 °C) . La dégénérescence wallérienne se produit dans laquelle les axones et la gaine de myéline sont endommagés mais l'endonèvre, le périnèvre et l'épinèvre restent intacts. Par conséquent, des dommages permanents au nerf sont évités car il conserve ses propriétés régénératrices. En ce qui concerne le genou, la branche infrapatellaire du nerf saphène (IPBSN), une branche sensorielle desservant à la fois la partie inférieure et antérieure de la capsule du genou et la peau antéro-médiale du genou est la cible privilégiée de la procédure.

Votre participation à cette étude nécessite que vous autorisiez le service de radiologie du Texas Orthopaedic Hospital à administrer la cryoneurolyse à l'aide de l'appareil Iovera avec l'embout intelligent fonctionnel environ 1 semaine avant la chirurgie d'arthroplastie totale du genou. Une zone froide très localisée est créée par effet Joule-Thompson lorsque le protoxyde d'azote pénètre dans les aiguilles. Rien n'est injecté dans le corps et le protoxyde d'azote est évacué en toute sécurité hors de la pièce à main. La cryoneurolyse est administrée après une anesthésie locale.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient devant subir une arthroplastie totale primaire du genou (PTG)

Critère d'exclusion:

  • PTG bilatérale (les patients reçoivent régulièrement une rachianesthésie)
  • Mineurs
  • Patients rapportant des antécédents de maladie de Raynaud
  • Patients avec une plaie ouverte et/ou infectée sur le genou chirurgical
  • Patients qui prennent des opioïdes pendant la période préopératoire en raison de douleurs au genou
  • Patients qui ne peuvent pas revenir pour le traitement de cryoneurolyse 7 jours avant la chirurgie ou les visites cliniques postopératoires
  • Patients dont l'assurance refuserait le paiement du traitement par cryoneurolyse
  • Patientes enceintes
  • Patients incapables de parler et de lire l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Expérimental
Patients recevant une cryoneurolyse (Iovera) avant une arthroplastie totale du genou
Cryoneurolyse réalisée par le service de radiologie 1 semaine avant l'arthroplastie totale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vétérans Rand-12 (VR-12)
Délai: jusqu'à 3 mois
Le VR-12 est un questionnaire en 12 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé. Les scores vont de 0 à 100, 50 étant un score moyen et des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
jusqu'à 3 mois
Enquête sur les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS Jr)
Délai: jusqu'à 3 mois
KOOS Jr. est un court questionnaire qui évalue la douleur et la fonction du genou. Les scores vont de 0 à 100 où 0 représente une invalidité totale du genou et 100 représente une santé parfaite du genou.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un effet indésirable du traitement
Délai: jusqu'à 3 mois
Toute complication pendant le traitement sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois
Gamme de mouvement
Délai: jusqu'à 3 mois
Lors des visites au bureau clinique, votre capacité à plier et à redresser votre genou sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois
Fonction genou
Délai: jusqu'à 3 mois
Lors des visites au bureau clinique, votre capacité à effectuer des activités quotidiennes concernant votre genou sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois
Gonflement du genou
Délai: jusqu'à 3 mois
La quantité de gonflement de votre genou sera enregistrée.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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