Kontrola bolesti s předoperační kryoneurolýzou po TKA
Efektivita předoperační kryoneurolýzy (Iovera) pro kontrolu pooperační bolesti u totální endoprotézy kolene
Přehled studie
Detailní popis
Kryoneurolýza je nová technika, která může poskytnout dočasnou blokádu povrchových senzorických nervů, generující okamžitou a významnou úlevu od bolesti. Tato technika generuje axonotmézu cílených periferních nervů perkutánní aplikací nízkých teplot (-100 °C až -20 °C) . Dochází k Wallerově degeneraci, při níž jsou poškozeny axony a myelinová pochva, ale endoneurium, perineurium a epineurium zůstávají nedotčeny. Proto je zabráněno trvalému poškození nervu, protože si zachovává své regenerační vlastnosti. Pokud jde o koleno, primárním cílem postupu je infrapatelární větev safénového nervu (IPBSN), senzorická větev obsluhující jak dolní, tak přední část pouzdra kolena a antero-mediální kůži kolena.
Vaše účast v této studii vyžaduje, abyste umožnili radiologickému oddělení Texaské ortopedické nemocnice provádět kryoneurolýzu pomocí zařízení Iovera s funkčním chytrým hrotem přibližně 1 týden před operací totální endoprotézy kolena. Joule-Thompsonovým efektem vzniká vysoce lokalizovaná studená zóna, když oxid dusný vstupuje do jehel. Do těla se nic nevstřikuje a plynný oxid dusný je bezpečně odváděn z násadce. Kryoneurolýza se podává po lokální anestezii.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient naplánovaný na primární totální endoprotézu kolena (TKA)
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální TKA (pacienti běžně dostávají spinální anestezii)
- Nezletilí
- Pacienti uvádějící v anamnéze Raynaudovu chorobu
- Pacienti s otevřenou a/nebo infikovanou ránou na chirurgickém koleni
- Pacienti, kteří užívají opioidy v předoperačním období kvůli bolesti kolene
- Pacienti, kteří se nemohou vrátit na léčbu kryoneurolýzou 7 dní před operací nebo pooperační klinickou návštěvou
- Pacienti, jejichž pojišťovna by odmítla úhradu léčby kryoneurolýzou
- Těhotné pacientky
- Pacienti neschopní mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Pacienti podstupující kryoneurolýzu (Iovera) před totální endoprotézou kolene
|
Kryoneurolýza provedena na radiologickém oddělení 1 týden před totální endoprotézou kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Časové okno: až 3 měsíce
|
VR-12 je dotazník o 12 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 50 je průměrné skóre a vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
|
až 3 měsíce
|
|
Průzkum výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS Jr)
Časové okno: až 3 měsíce
|
KOOS Jr. je krátký dotazník, který hodnotí bolest a funkci kolena.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 představuje celkové postižení kolena a 100 představuje dokonalé zdraví kolena.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucím účinkem léčby
Časové okno: až 3 měsíce
|
Jakákoli komplikace během léčby bude zaznamenána.
|
až 3 měsíce
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Během návštěv v klinické ordinaci bude zaznamenávána vaše schopnost ohnout a narovnat koleno.
|
až 3 měsíce
|
|
Funkce kolena
Časové okno: až 3 měsíce
|
Během návštěv v klinické ordinaci bude zaznamenávána vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti s ohledem na vaše koleno.
|
až 3 měsíce
|
|
Otok kolen
Časové okno: až 3 měsíce
|
Bude zaznamenáno množství otoku kolena.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOH180
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .