Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol med præoperativ kryoneurolyse efter TKA

22. februar 2024 opdateret af: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Effektiviteten af ​​præoperativ kryoneurolyse (Iovera) til postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den potentielle fordel ved præoperativ kryoneurolyse i postoperativ smertebehandling af total knæarthroplastikpatienter i forhold til den nuværende smertebehandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cryoneurolyse, er en ny teknik, der kan give midlertidig blokade af overfladiske sensoriske nerver, hvilket genererer øjeblikkelig og meningsfuld lindring af smerte. Teknikken genererer en axonotmese af de målrettede perifere nerver ved perkutant at anvende lave temperaturer (-100 °C til -20 °C) . Wallerian degeneration produceres, hvorved axonerne og myelinskeden beskadiges, men endoneurium, perineurium og epineurium forbliver intakte. Derfor undgås permanent skade på nerven, da den bevarer sine regenerative egenskaber. Med hensyn til knæet er den infrapatellære gren af ​​saphenusnerven (IPBSN), en sensorisk gren, der betjener både den nedre og forreste del af knækapslen og den antero-mediale hud af knæet, det primære mål for proceduren.

Din deltagelse i denne undersøgelse kræver, at du tillader røntgenafdelingen på Texas Orthopedic Hospital at administrere kryoneurolyse ved hjælp af Iovera-enheden med den funktionelle smarte spids cirka 1 uge før total knæarthroplastikoperation. En meget lokaliseret kold zone skabes via Joule-Thompson-effekten, når lattergas kommer ind i nålene. Intet sprøjtes ind i kroppen, og dinitrogenoxidgassen ventileres sikkert ud af håndstykket. Kryoneurolyse administreres efter lokalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient, der er planlagt til primær total knæarthroplasty (TKA)

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral TKA (patienter modtager rutinemæssigt spinal anæstesi)
  • Mindreårige
  • Patienter, der rapporterer en historie med Raynauds sygdom
  • Patienter med åbent og/eller inficeret sår på kirurgisk knæ
  • Patienter, der tager opioider i den præoperative periode på grund af knæsmerter
  • Patienter, der ikke kan vende tilbage til kryoneurolysebehandlingen 7 dage før operation eller postoperative kliniske besøg
  • Patienter, hvis forsikring ville nægte betaling for kryoneurolysebehandlingen
  • Gravide patienter
  • Patienter, der ikke kan tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der får kryoneurolyse (Iovera) før total knæarthroplastik
Kryoneurolyse udført af røntgenafdeling 1 uge før total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: op til 3 måneder
VR-12 er et 12 punkters spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer varierer fra 0 til 100, hvor 50 er en gennemsnitlig score og højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
op til 3 måneder
Undersøgelse af resultater af knæskade og slidgigt (KOOS Jr)
Tidsramme: op til 3 måneder
KOOS Jr. er et kort spørgeskema, der evaluerer knæsmerter og funktion. Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en negativ effekt af behandlingen
Tidsramme: op til 3 måneder
Enhver komplikation under behandlingen vil blive registreret.
op til 3 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 3 måneder
Under kliniske kontorbesøg vil din evne til at bøje og rette dit knæ blive registreret.
op til 3 måneder
Knæ funktion
Tidsramme: op til 3 måneder
Under kliniske kontorbesøg vil din evne til at udføre daglige aktiviteter med hensyn til dit knæ blive registreret.
op til 3 måneder
Knæ hævelse
Tidsramme: op til 3 måneder
Mængden af ​​hævelse i dit knæ vil blive registreret.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOH180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner