- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03818022
Smertekontrol med præoperativ kryoneurolyse efter TKA
Effektiviteten af præoperativ kryoneurolyse (Iovera) til postoperativ smertekontrol ved total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cryoneurolyse, er en ny teknik, der kan give midlertidig blokade af overfladiske sensoriske nerver, hvilket genererer øjeblikkelig og meningsfuld lindring af smerte. Teknikken genererer en axonotmese af de målrettede perifere nerver ved perkutant at anvende lave temperaturer (-100 °C til -20 °C) . Wallerian degeneration produceres, hvorved axonerne og myelinskeden beskadiges, men endoneurium, perineurium og epineurium forbliver intakte. Derfor undgås permanent skade på nerven, da den bevarer sine regenerative egenskaber. Med hensyn til knæet er den infrapatellære gren af saphenusnerven (IPBSN), en sensorisk gren, der betjener både den nedre og forreste del af knækapslen og den antero-mediale hud af knæet, det primære mål for proceduren.
Din deltagelse i denne undersøgelse kræver, at du tillader røntgenafdelingen på Texas Orthopedic Hospital at administrere kryoneurolyse ved hjælp af Iovera-enheden med den funktionelle smarte spids cirka 1 uge før total knæarthroplastikoperation. En meget lokaliseret kold zone skabes via Joule-Thompson-effekten, når lattergas kommer ind i nålene. Intet sprøjtes ind i kroppen, og dinitrogenoxidgassen ventileres sikkert ud af håndstykket. Kryoneurolyse administreres efter lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient, der er planlagt til primær total knæarthroplasty (TKA)
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral TKA (patienter modtager rutinemæssigt spinal anæstesi)
- Mindreårige
- Patienter, der rapporterer en historie med Raynauds sygdom
- Patienter med åbent og/eller inficeret sår på kirurgisk knæ
- Patienter, der tager opioider i den præoperative periode på grund af knæsmerter
- Patienter, der ikke kan vende tilbage til kryoneurolysebehandlingen 7 dage før operation eller postoperative kliniske besøg
- Patienter, hvis forsikring ville nægte betaling for kryoneurolysebehandlingen
- Gravide patienter
- Patienter, der ikke kan tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Patienter, der får kryoneurolyse (Iovera) før total knæarthroplastik
|
Kryoneurolyse udført af røntgenafdeling 1 uge før total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veterans Rand-12 (VR-12)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
VR-12 er et 12 punkters spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor 50 er en gennemsnitlig score og højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
op til 3 måneder
|
|
Undersøgelse af resultater af knæskade og slidgigt (KOOS Jr)
Tidsramme: op til 3 måneder
|
KOOS Jr. er et kort spørgeskema, der evaluerer knæsmerter og funktion.
Score varierer fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer total knæhandicap og 100 repræsenterer perfekt knæsundhed.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med en negativ effekt af behandlingen
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Enhver komplikation under behandlingen vil blive registreret.
|
op til 3 måneder
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Under kliniske kontorbesøg vil din evne til at bøje og rette dit knæ blive registreret.
|
op til 3 måneder
|
|
Knæ funktion
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Under kliniske kontorbesøg vil din evne til at udføre daglige aktiviteter med hensyn til dit knæ blive registreret.
|
op til 3 måneder
|
|
Knæ hævelse
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Mængden af hævelse i dit knæ vil blive registreret.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOH180
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .