Обезболивание с предоперационным крионейролизом после ТКА
Эффективность предоперационного крионевролиза (Iovera) для контроля послеоперационной боли при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крионевролизис — это новый метод, который может обеспечить временную блокаду поверхностных чувствительных нервов, вызывая немедленное и значимое облегчение боли. Этот метод создает аксонотмезис целевых периферических нервов путем чрескожного воздействия низких температур (от -100 ° C до -20 ° C). . При валлеровской дегенерации повреждаются аксоны и миелиновая оболочка, но эндоневрий, периневрий и эпиневрий остаются интактными. Таким образом, удается избежать необратимого повреждения нерва, поскольку он сохраняет свои регенеративные свойства. Что касается колена, то основной мишенью для процедуры является инфрапателлярная ветвь подкожного нерва (IPBSN), сенсорная ветвь, обслуживающая как нижнюю, так и переднюю часть капсулы колена, а также передне-медиальную кожу колена.
Ваше участие в этом исследовании требует, чтобы вы разрешили рентгенологическому отделению Техасской ортопедической больницы провести крионейролиз с использованием устройства Iovera с функциональным интеллектуальным наконечником примерно за 1 неделю до операции тотального эндопротезирования коленного сустава. При попадании закиси азота в иглы за счет эффекта Джоуля-Томпсона создается сильно локализованная холодная зона. Ничего не впрыскивается в тело, а закись азота безопасно выпускается из наконечника. Крионевролизис проводят после местной анестезии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любому пациенту, которому запланировано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА)
Критерий исключения:
- Двусторонняя ТКА (пациенты обычно получают спинальную анестезию)
- Несовершеннолетние
- Пациенты, сообщающие о болезни Рейно в анамнезе
- Пациенты с открытой и/или инфицированной раной на операционном колене
- Пациенты, принимающие опиоиды в предоперационный период из-за болей в коленях
- Пациенты, которые не могут вернуться для крионевролиза за 7 дней до операции или послеоперационных клинических посещений
- Пациенты, чья страховка откажет в оплате крионевролиза
- Беременные пациенты
- Пациенты, не умеющие говорить и читать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, получающие крионевролиз (Iovera) перед тотальным эндопротезированием коленного сустава
|
Крионевролизис, выполненный рентгенологическим отделением за 1 неделю до тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранд ветеранов-12 (ВР-12)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
VR-12 представляет собой опросник из 12 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Баллы варьируются от 0 до 100, где 50 — это средний балл, а более высокие баллы представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
до 3 месяцев
|
|
Исследование исходов травм колена и остеоартрита (KOOS Jr)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
KOOS Jr. — это короткий опросник, который оценивает боль в колене и его функцию.
Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена.
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с побочным эффектом от лечения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Любое осложнение во время лечения будет зарегистрировано.
|
до 3 месяцев
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Во время посещения клинического офиса будет записываться ваша способность сгибать и разгибать колено.
|
до 3 месяцев
|
|
Функция колена
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Во время посещений клинического офиса будет записываться ваша способность выполнять повседневные действия в отношении вашего колена.
|
до 3 месяцев
|
|
Отек колена
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Будет записана степень отека колена.
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOH180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .