Pijnbestrijding met pre-operatieve cryoneurolyse na TKA
Effectiviteit van preoperatieve cryoneurolyse (Iovera) voor postoperatieve pijnbestrijding bij totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryoneurolyse is een nieuwe techniek die een tijdelijke blokkade van oppervlakkige gevoelszenuwen kan veroorzaken, waardoor onmiddellijke en zinvolle verlichting van pijn wordt gegenereerd. De techniek genereert een axonotmese van de beoogde perifere zenuwen door percutaan lage temperaturen toe te passen (-100 °C tot -20 °C). . Er ontstaat Walleriaanse degeneratie waarbij de axonen en de myelineschede beschadigd zijn, maar het endoneurium, perineurium en epineurium intact blijven. Daarom wordt permanente schade aan de zenuw vermeden omdat deze zijn regeneratieve eigenschappen behoudt. Met betrekking tot de knie is de infrapatellaire tak van de nervus saphena (IPBSN), een sensorische tak die zowel het onderste als het voorste deel van het kniekapsel en de antero-mediale huid van de knie bedient, het belangrijkste doelwit voor de procedure.
Uw deelname aan dit onderzoek vereist dat u de afdeling radiologie van het Texas Orthopaedic Hospital toestemming geeft om cryoneurolyse toe te dienen met behulp van het Iovera-apparaat met de functionele slimme tip, ongeveer 1 week voorafgaand aan de totale knieartroplastiek. Een sterk gelokaliseerde koude zone wordt gecreëerd via het Joule-Thompson-effect wanneer lachgas de naalden binnendringt. Er wordt niets in het lichaam geïnjecteerd en het lachgas wordt veilig uit het handstuk afgevoerd. Cryoneurolyse wordt toegediend na lokale anesthesie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt die is ingepland voor primaire totale knieartroplastiek (TKA)
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale TKA (patiënten krijgen routinematig spinale anesthesie)
- minderjarigen
- Patiënten die een voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud melden
- Patiënten met een open en/of geïnfecteerde wond aan de operatieknie
- Patiënten die tijdens de preoperatieve periode opioïden gebruiken vanwege kniepijn
- Patiënten die 7 dagen voorafgaand aan de operatie of postoperatieve klinische bezoeken niet kunnen terugkeren voor de cryoneurolysebehandeling
- Patiënten van wie de verzekering betaling voor de cryoneurolysebehandeling zou weigeren
- Zwangere patiënten
- Patiënten kunnen geen Engels spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Patiënten die cryoneurolyse (Iovera) ondergaan voorafgaand aan een totale knieartroplastiek
|
Cryoneurolyse uitgevoerd door afdeling radiologie 1 week voorafgaand aan totale knieprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteranen Rand-12 (VR-12)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
VR-12 is een vragenlijst met 12 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 50 een gemiddelde score is en hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
tot 3 maanden
|
|
Onderzoek naar knieblessures en artrose-uitkomsten (KOOS Jr)
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
KOOS Jr. is een korte vragenlijst die kniepijn en -functie evalueert.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor totale kniebeperking en 100 voor perfecte kniegezondheid.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummer van proefpersoon met een nadelig effect van de behandeling
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Elke complicatie tijdens de behandeling wordt geregistreerd.
|
tot 3 maanden
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijdens klinische kantoorbezoeken wordt uw vermogen om uw knie te buigen en te strekken geregistreerd.
|
tot 3 maanden
|
|
Knie functie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Tijdens klinische kantoorbezoeken wordt uw vermogen om dagelijkse activiteiten met betrekking tot uw knie uit te voeren geregistreerd.
|
tot 3 maanden
|
|
Zwelling van de knie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
De hoeveelheid zwelling in uw knie wordt geregistreerd.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOH180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .