Schmerzkontrolle mit präoperativer Kryoneurolyse nach TKA
Wirksamkeit der präoperativen Kryoneurolyse (Iovera) zur postoperativen Schmerzkontrolle bei der totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kryoneurolyse ist eine neuartige Technik, die zu einer vorübergehenden Blockade oberflächlicher sensorischer Nerven führen kann, was zu einer sofortigen und bedeutsamen Schmerzlinderung führt. Die Technik erzeugt eine Axonotmesis der anvisierten peripheren Nerven durch perkutane Anwendung niedriger Temperaturen (-100 °C bis -20 °C). . Es kommt zu einer wallerischen Degeneration, bei der die Axone und die Myelinscheide beschädigt werden, Endoneurium, Perineurium und Epineurium jedoch intakt bleiben. Dadurch wird eine dauerhafte Schädigung des Nervs vermieden, da er seine regenerativen Eigenschaften behält. In Bezug auf das Knie ist der infrapatellare Ast des Saphenusnervs (IPBSN), ein sensorischer Ast, der sowohl den unteren als auch den vorderen Teil der Kniekapsel und die anteromediale Haut des Knies bedient, das Hauptziel für das Verfahren.
Ihre Teilnahme an dieser Studie setzt voraus, dass Sie der radiologischen Abteilung des Texas Orthopaedic Hospital erlauben, Kryoneurolyse unter Verwendung des Iovera-Geräts mit dem funktionellen Smart Tip etwa 1 Woche vor einer totalen Knieendoprothetik durchzuführen. Durch den Joule-Thompson-Effekt entsteht beim Eintritt von Lachgas in die Nadeln eine stark lokalisierte Kältezone. Es wird nichts in den Körper injiziert und das Lachgas wird sicher aus dem Handstück abgeleitet. Kryoneurolyse wird nach örtlicher Betäubung durchgeführt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient, bei dem eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale TKA (Patienten erhalten routinemäßig eine Spinalanästhesie)
- Minderjährige
- Patienten, die über eine Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit berichten
- Patienten mit einer offenen und/oder infizierten Wunde am chirurgischen Knie
- Patienten, die aufgrund von Knieschmerzen während der präoperativen Phase Opioide einnehmen
- Patienten, die 7 Tage vor der Operation oder postoperativen klinischen Besuchen nicht zur Kryolyse-Behandlung zurückkehren können
- Patienten, deren Versicherung die Zahlung für die Kryolyse-Behandlung verweigern würde
- Schwangere Patienten
- Patienten, die kein Englisch sprechen und lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Experimental: Experimental
Patienten, die Kryoneurolyse (Iovera) vor einer totalen Knieendoprothetik erhalten
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Kryoneurolyse, durchgeführt von der Radiologieabteilung 1 Woche vor totaler Knieendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veteranen Rand-12 (VR-12)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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VR-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 50 ein durchschnittlicher Wert ist und höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
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Bis zu 3 Monaten
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Umfrage zu Knieverletzungen und Osteoarthritis-Ergebnissen (KOOS Jr)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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KOOS Jr. ist ein kurzer Fragebogen, der Knieschmerzen und -funktion bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht.
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen durch die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Jede Komplikation während der Behandlung wird aufgezeichnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Während der Arztbesuche wird Ihre Fähigkeit, Ihr Knie zu beugen und zu strecken, aufgezeichnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Kniefunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Während der Arztbesuche wird Ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten in Bezug auf Ihr Knie durchzuführen, aufgezeichnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Schwellung des Knies
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Das Ausmaß der Schwellung in Ihrem Knie wird aufgezeichnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOH180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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