Kontrola bólu za pomocą przedoperacyjnej kriolizy po TKA
Skuteczność przedoperacyjnej krioneurolizy (Iovera) w leczeniu bólu pooperacyjnego w alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krioneuroliza to nowa technika, która może spowodować czasową blokadę powierzchownych nerwów czuciowych, powodując natychmiastowe i znaczące złagodzenie bólu. Technika ta generuje aksonotmezę docelowych nerwów obwodowych poprzez przezskórne zastosowanie niskich temperatur (od -100°C do -20°C). . Występuje zwyrodnienie Wallera, w wyniku którego aksony i otoczka mielinowa są uszkodzone, ale endoneurium, krocze i epineurium pozostają nienaruszone. Dzięki temu unika się trwałego uszkodzenia nerwu, ponieważ zachowuje on swoje właściwości regeneracyjne. Jeśli chodzi o kolano, głównym celem zabiegu jest gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego (IPBSN), gałąź czuciowa obsługująca zarówno dolną, jak i przednią część torebki stawu kolanowego oraz przednio-przyśrodkową skórę kolana.
Twój udział w tym badaniu wymaga zezwolenia oddziałowi radiologii Szpitala Ortopedycznego w Teksasie na podanie krioneurolizy za pomocą urządzenia Iovera z funkcjonalną inteligentną końcówką na około 1 tydzień przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Wysoce zlokalizowana zimna strefa jest tworzona przez efekt Joule'a-Thompsona, gdy podtlenek azotu dostaje się do igieł. Nic nie jest wstrzykiwane do ciała, a podtlenek azotu jest bezpiecznie odprowadzany z rękojeści. Krioneurolizę podaje się po znieczuleniu miejscowym.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdy pacjent zakwalifikowany do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
Kryteria wyłączenia:
- Obustronna TKA (pacjenci rutynowo otrzymują znieczulenie podpajęczynówkowe)
- Nieletni
- Pacjenci zgłaszający historię choroby Raynauda
- Pacjenci z otwartą i/lub zakażoną raną na chirurgicznym kolanie
- Pacjenci przyjmujący opioidy w okresie przedoperacyjnym z powodu bólu kolana
- Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na zabieg kriolizy na 7 dni przed operacją lub pooperacyjną wizytą kliniczną
- Pacjenci, których ubezpieczenie odmówiłoby zapłaty za zabieg kriolizy
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci nie potrafiący mówić i czytać po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymujący krioneurolizę (Iovera) przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego
|
Krioneuroliza wykonywana przez zakład radiologii 1 tydzień przed alloplastyką stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weterani Rand-12 (VR-12)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
VR-12 to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym 50 to średni wynik, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
do 3 miesięcy
|
|
Badanie wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS Jr)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
KOOS Jr. to krótki kwestionariusz oceniający ból i funkcję kolana.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a 100 oznacza doskonały stan kolana.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osobników z niepożądanym skutkiem leczenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Wszelkie powikłania podczas leczenia zostaną odnotowane.
|
do 3 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Podczas wizyt w gabinecie klinicznym rejestrowana jest zdolność do zginania i prostowania kolana.
|
do 3 miesięcy
|
|
Funkcja kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Podczas wizyt w gabinecie klinicznym rejestrowana będzie Twoja zdolność do wykonywania codziennych czynności w odniesieniu do kolana.
|
do 3 miesięcy
|
|
Obrzęk kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ilość obrzęku w kolanie zostanie zarejestrowana.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOH180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .