Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Control del dolor con crioneurólisis preoperatoria después de la artroplastia total de rodilla

22 de febrero de 2024 actualizado por: Fondren Orthopedic Group L.L.P.

Eficacia de la crioneurolisis preoperatoria (Iovera) para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio potencial de la crioneurólisis preoperatoria en el manejo del dolor posoperatorio de pacientes con artroplastia total de rodilla sobre el protocolo actual de manejo del dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crioneurolisis es una técnica novedosa que puede producir un bloqueo temporal de los nervios sensoriales superficiales, lo que genera un alivio inmediato y significativo del dolor. La técnica genera una axonotmesis de los nervios periféricos específicos mediante la aplicación percutánea de bajas temperaturas (-100 °C a -20 °C) . Se produce una degeneración walleriana en la que los axones y la vaina de mielina se dañan pero el endoneuro, perineuro y epineuro permanecen intactos. Por lo tanto, se evita el daño permanente del nervio ya que conserva sus propiedades regenerativas. Con respecto a la rodilla, la rama infrapatelar del nervio safeno (IPBSN), una rama sensorial que sirve tanto a la parte inferior como anterior de la cápsula de la rodilla y la piel anteromedial de la rodilla, es el objetivo principal del procedimiento.

Su participación en este estudio requiere que permita que el departamento de radiología del Texas Orthopaedic Hospital administre crioneurolisis usando el dispositivo Iovera con la punta inteligente funcional aproximadamente 1 semana antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Se crea una zona fría altamente localizada a través del efecto Joule-Thompson cuando el óxido nitroso ingresa a las agujas. No se inyecta nada en el cuerpo y el gas de óxido nitroso se ventila de forma segura fuera de la pieza de mano. La crioneurolisis se administra después de la anestesia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Fondren Orthopedic Group, L.L.P.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente programado para artroplastia total de rodilla primaria (TKA)

Criterio de exclusión:

  • TKA bilateral (los pacientes reciben anestesia espinal de forma rutinaria)
  • menores
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad de Raynaud
  • Pacientes con herida abierta y/o infectada en rodilla operada
  • Pacientes que están tomando opioides durante el período preoperatorio debido al dolor de rodilla
  • Pacientes que no pueden regresar para el tratamiento de crioneurolisis 7 días antes de la cirugía o visitas clínicas postoperatorias
  • Pacientes cuyo seguro negaría el pago del tratamiento de crioneurolisis
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes incapaces de hablar y leer inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Experimental
Pacientes que reciben Crioneurólisis (Iovera) antes de la artroplastia total de rodilla
Crioneurólisis realizada por el departamento de radiología 1 semana antes de la artroplastia total de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Veteranos Rand-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
VR-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 50 una puntuación media y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
hasta 3 meses
Encuesta de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
KOOS Jr. es un breve cuestionario que evalúa el dolor y la función de la rodilla. Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un efecto adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Cualquier complicación durante el tratamiento será registrada.
hasta 3 meses
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Durante las visitas al consultorio clínico, se registrará su capacidad para doblar y estirar la rodilla.
hasta 3 meses
Función de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Durante las visitas al consultorio clínico, se registrará su capacidad para realizar actividades diarias con respecto a su rodilla.
hasta 3 meses
Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
Se registrará la cantidad de hinchazón en su rodilla.
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir