- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03818022
Control del dolor con crioneurólisis preoperatoria después de la artroplastia total de rodilla
Eficacia de la crioneurolisis preoperatoria (Iovera) para el control del dolor posoperatorio en la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La crioneurolisis es una técnica novedosa que puede producir un bloqueo temporal de los nervios sensoriales superficiales, lo que genera un alivio inmediato y significativo del dolor. La técnica genera una axonotmesis de los nervios periféricos específicos mediante la aplicación percutánea de bajas temperaturas (-100 °C a -20 °C) . Se produce una degeneración walleriana en la que los axones y la vaina de mielina se dañan pero el endoneuro, perineuro y epineuro permanecen intactos. Por lo tanto, se evita el daño permanente del nervio ya que conserva sus propiedades regenerativas. Con respecto a la rodilla, la rama infrapatelar del nervio safeno (IPBSN), una rama sensorial que sirve tanto a la parte inferior como anterior de la cápsula de la rodilla y la piel anteromedial de la rodilla, es el objetivo principal del procedimiento.
Su participación en este estudio requiere que permita que el departamento de radiología del Texas Orthopaedic Hospital administre crioneurolisis usando el dispositivo Iovera con la punta inteligente funcional aproximadamente 1 semana antes de la cirugía de artroplastia total de rodilla. Se crea una zona fría altamente localizada a través del efecto Joule-Thompson cuando el óxido nitroso ingresa a las agujas. No se inyecta nada en el cuerpo y el gas de óxido nitroso se ventila de forma segura fuera de la pieza de mano. La crioneurolisis se administra después de la anestesia local.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente programado para artroplastia total de rodilla primaria (TKA)
Criterio de exclusión:
- TKA bilateral (los pacientes reciben anestesia espinal de forma rutinaria)
- menores
- Pacientes con antecedentes de enfermedad de Raynaud
- Pacientes con herida abierta y/o infectada en rodilla operada
- Pacientes que están tomando opioides durante el período preoperatorio debido al dolor de rodilla
- Pacientes que no pueden regresar para el tratamiento de crioneurolisis 7 días antes de la cirugía o visitas clínicas postoperatorias
- Pacientes cuyo seguro negaría el pago del tratamiento de crioneurolisis
- Pacientes embarazadas
- Pacientes incapaces de hablar y leer inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Experimental
Pacientes que reciben Crioneurólisis (Iovera) antes de la artroplastia total de rodilla
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Crioneurólisis realizada por el departamento de radiología 1 semana antes de la artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Veteranos Rand-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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VR-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 50 una puntuación media y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta 3 meses
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Encuesta de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS Jr)
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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KOOS Jr. es un breve cuestionario que evalúa el dolor y la función de la rodilla.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 0 representa una discapacidad total de la rodilla y 100 representa una salud perfecta de la rodilla.
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con un efecto adverso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Cualquier complicación durante el tratamiento será registrada.
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hasta 3 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Durante las visitas al consultorio clínico, se registrará su capacidad para doblar y estirar la rodilla.
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hasta 3 meses
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Función de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Durante las visitas al consultorio clínico, se registrará su capacidad para realizar actividades diarias con respecto a su rodilla.
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hasta 3 meses
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Hinchazón de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Se registrará la cantidad de hinchazón en su rodilla.
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOH180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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