Controle da dor com crioneurólise pré-operatória após ATJ
Eficácia da crioneurólise pré-operatória (Iovera) para controle da dor pós-operatória em artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crioneurólise é uma técnica inovadora que pode produzir bloqueio temporário de nervos sensoriais superficiais, gerando alívio imediato e significativo da dor. . A degeneração walleriana é produzida em que os axônios e a bainha de mielina são danificados, mas o endoneuro, o perineuro e o epineuro permanecem intactos. Portanto, o dano permanente ao nervo é evitado, pois mantém suas propriedades regenerativas. Com relação ao joelho, o ramo infrapatelar do nervo safeno (IPBSN), um ramo sensitivo que serve tanto a porção inferior quanto anterior da cápsula do joelho e a pele ântero-medial do joelho é o alvo principal do procedimento.
Sua participação neste estudo requer que você permita que o departamento de radiologia do Hospital Ortopédico do Texas administre Crioneurólise usando o dispositivo Iovera com ponta inteligente funcional aproximadamente 1 semana antes da cirurgia de artroplastia total do joelho. Uma zona fria altamente localizada é criada através do efeito Joule-Thompson quando o óxido nitroso entra nas agulhas. Nada é injetado no corpo e o gás óxido nitroso é expelido com segurança pela peça de mão. A crioneurólise é administrada após anestesia local.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mitzi S Laughlin, PHD
- Número de telefone: 713-799-2300
- E-mail: Mitzi.Laughlin@fondren.com
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Fondren Orthopedic Group, L.L.P.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente agendado para artroplastia total primária do joelho (ATJ)
Critério de exclusão:
- ATJ bilateral (os pacientes recebem rotineiramente raquianestesia)
- menores
- Pacientes relatando história de doença de Raynaud
- Pacientes com ferida aberta e/ou infectada no joelho cirúrgico
- Pacientes em uso de opioides no pré-operatório por dor no joelho
- Pacientes que não podem retornar para o tratamento de crioneurólise 7 dias antes da cirurgia ou visitas clínicas pós-operatórias
- Pacientes cujo seguro negaria o pagamento do tratamento de crioneurólise
- pacientes grávidas
- Pacientes incapazes de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Experimental
Pacientes recebendo Crioneurólise (Iovera) antes da artroplastia total do joelho
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Crioneurólise realizada pelo departamento de radiologia 1 semana antes da artroplastia total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Veteranos Rand-12 (VR-12)
Prazo: até 3 meses
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O VR-12 é um questionário de 12 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 50 uma pontuação média e pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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até 3 meses
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Pesquisa de Resultados de Lesões de Joelho e Osteoartrite (KOOS Jr)
Prazo: até 3 meses
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O KOOS Jr. é um questionário curto que avalia a dor e a função do joelho.
As pontuações variam de 0 a 100, onde 0 representa incapacidade total do joelho e 100 representa saúde perfeita do joelho.
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com um efeito adverso do tratamento
Prazo: até 3 meses
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Qualquer complicação durante o tratamento será registrada.
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até 3 meses
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Amplitude de movimento
Prazo: até 3 meses
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Durante as visitas ao consultório clínico, sua capacidade de dobrar e endireitar o joelho será registrada.
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até 3 meses
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Função do joelho
Prazo: até 3 meses
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Durante as visitas ao consultório clínico, sua capacidade de realizar atividades diárias em relação ao joelho será registrada.
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até 3 meses
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Inchaço do joelho
Prazo: até 3 meses
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A quantidade de inchaço em seu joelho será registrada.
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até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOH180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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