バージンバックを有する神経因性疼痛患者における高周波（1000Hz）脊髄刺激

脊髄刺激 (SCS) は、難治性神経因性疼痛患者の治療に成功しています。 この療法は、失敗した背中の手術症候群 (FBSS) として知られる、失敗した手術後の慢性神経因性疼痛を患っている患者に最も一般的に使用されます。 以前の研究から、SCS が鎮痛剤と疼痛スコアを 50 ～ 70% 削減できることを示す証拠があります。 無作為化比較研究では、SCS を従来の医療管理 (CMM) と比較しました。 CMMグループと比較した場合。 SCS 患者は、背中の痛みと脚の痛みが 50% 減少しました。 結果は、SCS を受けた患者は、CMM 群と比較して、6 ～ 12 か月の期間にわたって、痛みの緩和と健康関連の生活の質が優れていることを示唆していました。 さらに、これらの患者は、SCS 治療、継続的な痛みの軽減、および機能的能力と健康関連の生活の質の臨床的改善に満足していると報告しました。

一方、SCS は、脊椎背部手術 (「処女背部」) を受けていない難治性の神経障害性疼痛患者に徐々に使用されています。 英国の NICE ガイドラインでは、以前に脊椎手術を受けたことがない患者を含む、難治性の神経因性脊椎痛を持つ患者の治療オプションとして SCS を推奨しています (NICE、2008)。

従来の SCS の主な欠点の 1 つは、神経因性疼痛の効果的な治療法であるにもかかわらず、錯感覚の発症です。 これは、活動中または突然の体位の変化中に、患者に異常な感覚またはかなりの不快感を引き起こす可能性があります。 通常、従来の SCS は、40 ～ 80 Hz の範囲の周波数、300 ～ 500 マイクロ秒の長いパルス幅、および患者の痛みの知覚分布を刺激する振幅で動作します。 これらの周波数は、感覚的知覚が 300 Hz で失われることが多いため、よく使用されます。 現在の研究では、錯感覚を引き起こす可能性のある上限を下回る刺激周波数を提供することがわかっています。不快感や異常な感覚を軽減し、SCS 治療の忍容性を高める可能性があります。 パラセシアは、痛みのある領域を覆い、最大の痛みの軽減を提供するために必要であると考えられています. しかし、最近の研究では、パラセジアは痛みの緩和に必要ではない可能性があり、実際、痛みの認識はSCSの完全な利点を提供できることを示唆しています.

(PROCO RCT) からのデータは、適切な標的と用量が特定された場合、錯感覚のない SCS 療法で使用される周波数の種類 (1kHz から 10kHz まで) に関係なく、同様の疼痛緩和と生活の質の改善が経験されることを示しています。 さらに、この研究では、1kHz の刺激は、より高い周波数よりも大幅に少ないエネルギーを使用して、同様の痛みの軽減をもたらすことが示されました。

高周波 (HF) 刺激は、従来の SCS と比較して、より高い周波数、より低いパルス幅、およびより低い振幅を含む、新しい有望な新しい刺激パラダイムです。 HF-SCS の有効性は、電極を通過して神経組織に到達する神経線量 (周波数、振幅、およびパルス幅) の量によって制御され、インパルスの明確な形状の前に組織への不快感と損傷を最小限に抑えます。

前臨床データ

キロヘルツと従来の SCS の有効性をテストする研究は、さまざまな痛みの状態のラット モデルで行われました。 調査結果は、50 Hz および運動閾値のより高い強度で見られる痛みの行動を逆転させながら、より高い周波数をより低い振幅で配信できることを確立しました。

さらに、神経因性疼痛の動物モデルでは、従来の周波数とキロヘルツ周波数の両方の SCS が、機械的過敏症の強度と周波数依存性の抑制を形成します。 異なる強度 (20、40、および 80% 運動閾値) と周波数 (50、1kHz、および 10kHz) が使用されました。 各周波数で、パルス幅は一定でした。 周波数が増加すると、パルス密度も増加することが観察されました。

臨床データ

以前の無作為対照試験では、周波数 ≤1200 Hz およびパルス ≤ 5% を使用すると、HF-SCS で効果的な軽減が得られるという証拠が得られました。

最大 10 kHz の刺激が与えられている患者に対する HF-SCS の効果を確認するために以前に実施された多施設試験。 患者は、痛みの評価、身体障害、睡眠障害、満足度、および合併症の発生率を最大 6 か月間評価されました。 結果をベースラインと比較すると、患者の 88% が 6 か月で平均バック ビジュアル アナログ スコア (VAS) が 8.4 から 2.7 に大幅に減少したと報告しました。 患者の 74% が、6 か月で 50% 以上の背中の痛みが軽減したと報告しています。 全体として、慢性腰痛を持つ試験グループの個人、70%の患者が肯定的な改善を提供され、持続的な腰と脚の痛みの軽減を経験したと結論付けられました. これらの障害や睡眠障害のある患者についても、大幅な改善が見られました。

臨床的に考えれば、HF-SCS を受けた患者の NRS は、神経因性疼痛および FBSS を有する患者の従来の SCS よりも大幅に減少しました。 これは、HF がバージンバック患者を軽減する可能性があることを示唆しています。 したがって、この分野の研究は限られているため、私たちの研究の主な目的は、難治性下肢神経因性疼痛を有する「バージンバック」患者におけるSCS治療後の1000Hz周波数への反応を調査することです. しかし、PROCO RCT とさらなる WHISPER 試験に基づいて、非応答者におけるマイクロバーストと併用療法の役割を確立することを目指しています。

30 人の患者のサンプルサイズは、2.5 のアウトカム標準偏差と 30% の 12 ヶ月での消耗率を仮定して、90% のパワーと 5% のアルファで NRS 疼痛スケールで 2.0 の最小の重要な差の検出を可能にします。 各フォローアップ時点での患者の一次および二次転帰は、ベースライン値と比較されます。 データ分析では、データの対応のある性質を考慮し、連続的な結果には非独立の t 検定を使用し、バイナリの結果にはマクネマーの検定を使用します。

• 主な目的は、難治性下肢神経因性疼痛に対して経皮的脊髄刺激を受ける予定の患者における高周波 (1,000Hz) に対する臨床反応を調査することです。
• 二次的な目的は、高周波数グループ (1000Hz) での機能性と生活の質および有害事象への影響を調査することです。