Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (1000 Hz) en pacientes con dolor neuropático y espalda virgen

La estimulación de la médula espinal (SCS) es un tratamiento exitoso en pacientes con dolor neuropático intratable. Esta terapia se usa más comúnmente en pacientes que tienen dolor neuropático crónico después de una cirugía fallida, conocida como síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS, por sus siglas en inglés). Hay evidencia de estudios previos que demuestran que SCS puede proporcionar una reducción del 50 al 70% en la medicación para el dolor y las puntuaciones del dolor. Un estudio controlado aleatorizado comparó SCS con el manejo médico convencional (CMM). Cuando se compara con el grupo CMM; los pacientes con SCS tuvieron una reducción del dolor del 50 % en el dolor de espalda y en las piernas. Los resultados sugirieron que los pacientes que recibieron SCS tuvieron un mejor alivio del dolor y calidad de vida relacionada con la salud durante un período de 6 a 12 meses en comparación con el grupo CMM. Además, estos pacientes informaron satisfacción con el tratamiento SCS, alivio continuo del dolor y mejoras clínicas en la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud.

Por otro lado, SCS se ha venido utilizando progresivamente en pacientes con dolor neuropático intratable que no han sido sometidos a cirugía de columna ("espalda virgen"). Las pautas NICE del Reino Unido han recomendado SCS como una opción de tratamiento para pacientes con dolor espinal neuropático intratable, incluidos los pacientes que no se han sometido a una cirugía espinal previa (NICE, 2008).

Uno de los principales inconvenientes de la SCS convencional es la aparición de parestesias, a pesar de ser una terapia eficaz para el dolor neuropático. Esto puede causar sensaciones anormales o molestias considerables al paciente durante la actividad o cambios bruscos de posición. Por lo general, los SCS convencionales funcionan a frecuencias que oscilan entre 40 y 80 Hz, anchos de pulso largos de 300 a 500 µseg y amplitudes para estimular la distribución de la percepción sensorial del dolor del paciente. Estas frecuencias se usan a menudo porque la percepción sensorial a menudo se pierde a 300 Hz. Los estudios actuales han encontrado que la entrega de frecuencias estimulantes por debajo del límite superior de lo que puede causar parestesia; puede reducir la incomodidad y las sensaciones anormales, aumentando la tolerabilidad del tratamiento SCS. La parestesia se considera necesaria para cubrir el área dolorosa y proporcionar el máximo alivio del dolor. Sin embargo, investigaciones recientes sugieren que la parestesia puede no ser necesaria para el alivio del dolor y, de hecho, la conciencia del dolor puede proporcionar todos los beneficios de SCS.

Los datos de (PROCO RCT) indican que se experimenta un alivio del dolor similar y una mejora en las medidas de calidad de vida independientemente del tipo de frecuencia (desde 1 kHz hasta 10 kHz) utilizada en la terapia SCS sin parestesia cuando se identifican el objetivo y la dosis adecuados. Además, el estudio mostró que la estimulación de 1 kHz proporciona un alivio del dolor similar utilizando significativamente menos energía que las frecuencias más altas.

La estimulación de alta frecuencia (AF) es un nuevo y prometedor paradigma de estimulación que involucra una frecuencia más alta, anchos de pulso más bajos y amplitudes más bajas en comparación con la SCS convencional. La eficacia de HF-SCS está controlada por la cantidad de dosis neural (frecuencia, amplitud y ancho de pulso) que pasa por los electrodos y llega al tejido neural, lo que resulta en una mínima molestia y daño a los tejidos antes de la forma definitiva del impulso.

Datos preclínicos

Se realizó un estudio para probar la eficacia de kilohercios y SCS convencional en modelos de ratas durante diferentes condiciones de dolor. Los hallazgos establecieron que las frecuencias más altas se pueden administrar a amplitudes más bajas mientras se invierten los comportamientos de dolor como se ve a 50 Hz y a una mayor intensidad del umbral motor.

Además, tanto el SCS de frecuencia convencional como el de kilohercios forman una inhibición de la hipersensibilidad mecánica dependiente de la intensidad y la frecuencia, en modelos animales de dolor neuropático. Se utilizaron diferentes intensidades (20, 40 y 80% umbral motor) y frecuencias (50, 1kHz y 10kHz). En cada frecuencia, el ancho del pulso fue constante. Se observó que a medida que aumentaba la frecuencia, también aumentaba la densidad de pulso.

Datos clinicos

Ensayos controlados aleatorios previos han proporcionado evidencia de que el uso de una frecuencia ≤1200 Hz y pulsos ≤ 5% proporciona un alivio eficaz con HF-SCS.

Un ensayo multicéntrico realizado previamente para ver los efectos de HF-SCS en pacientes que reciben hasta 10 kHz de estimulación. Se evaluó a los pacientes según las calificaciones del dolor, la discapacidad, los trastornos del sueño y la satisfacción, así como las tasas de complicaciones durante un máximo de seis meses. Cuando los resultados se compararon con los valores iniciales, el 88 % de los pacientes notificó una reducción significativa en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) medias de la espalda de 8,4 a 2,7 a los seis meses. Setenta y cuatro por ciento de los pacientes reportaron más del 50% de alivio del dolor de espalda a los seis meses. En general, se concluyó que los individuos del grupo de prueba con dolor de espalda crónico, el 70 % de los pacientes obtuvieron una mejoría positiva y experimentaron un alivio sostenido del dolor de espalda y piernas. También se observaron mejoras sustanciales para estos pacientes con discapacidad y trastornos del sueño.

Si se considera clínicamente, el NRS se ha reducido sustancialmente en pacientes que recibieron HF-SCS que SCS convencional en pacientes con dolor neuropático y FBSS. Esto sugiere que la HF puede proporcionar alivio en pacientes con espalda virgen. Dado que la investigación en esta área sigue siendo limitada, por lo tanto, el objetivo principal de nuestro estudio es investigar la respuesta a la frecuencia de 1000 Hz después del tratamiento con SCS en pacientes con "espalda virgen" con dolor neuropático intratable en las extremidades inferiores. Sin embargo, según el ECA PROCO y el ensayo WHISPER adicional, nuestro objetivo es establecer el papel de la microrráfaga y la terapia combinada en los que no responden.

Nuestro tamaño de muestra de 30 pacientes permitirá la detección de una diferencia mínima importante de 2,0 en la escala de dolor NRS con una potencia del 90 % y un alfa del 5 %, suponiendo una desviación estándar de resultado de 2,5 y una tasa de deserción a los 12 meses del 30 %. Los resultados primarios y secundarios del paciente en cada punto de seguimiento se compararán con los valores iniciales. Los análisis de datos tendrán en cuenta la naturaleza pareada de los datos y utilizarán la prueba t no independiente para resultados continuos y la prueba de McNemar para resultados binarios.

• El objetivo principal es investigar la respuesta clínica a la alta frecuencia (1000 Hz) en pacientes que van a recibir estimulación percutánea de la médula espinal por dolor neuropático intratable de las extremidades inferiores.
• El objetivo secundario será investigar el efecto sobre la funcionalidad y la calidad de vida y los eventos adversos en el grupo de alta frecuencia (1000Hz)