Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (1000 Hz) u pacjentów z bólem neuropatycznym z dziewiczym kręgosłupem

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skutecznym sposobem leczenia pacjentów z nieuleczalnym bólem neuropatycznym. Terapia ta jest najczęściej stosowana u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym po nieudanej operacji, znanym jako zespół nieudanej operacji pleców (FBSS). Istnieją dowody z poprzednich badań wykazujące, że SCS może zapewnić 50-70% redukcję leków przeciwbólowych i wyników oceny bólu. W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano SCS z konwencjonalnym postępowaniem medycznym (CMM). W porównaniu z grupą CMM; pacjenci z SCS mieli 50% redukcję bólu pleców i nóg. Wyniki sugerowały, że pacjenci, którzy otrzymywali SCS, odczuwali lepszą ulgę w bólu i jakość życia związaną ze zdrowiem w okresie od 6 do 12 miesięcy w porównaniu z grupą CMM. Ponadto pacjenci ci zgłaszali zadowolenie z leczenia SCS, ciągłą ulgę w bólu oraz kliniczną poprawę wydolności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Z drugiej strony SCS jest stopniowo stosowany u pacjentów z nieuleczalnym bólem neuropatycznym, którzy nie przeszli operacji kręgosłupa („Virgin-back”). Brytyjskie wytyczne NICE zalecają SCS jako opcję leczenia pacjentów z nieuleczalnym neuropatycznym bólem kręgosłupa, w tym pacjentów, którzy nie przeszli wcześniej operacji kręgosłupa (NICE, 2008).

Jedną z głównych wad konwencjonalnej SCS jest początek paratezji, mimo że jest skuteczną terapią bólu neuropatycznego. Może to powodować nieprawidłowe odczucia lub znaczny dyskomfort pacjenta podczas wykonywania czynności lub nagłych zmian pozycji. Zazwyczaj konwencjonalne SCS działają z częstotliwościami w zakresie 40-80 Hz, długimi impulsami o szerokości 300-500 µs i amplitudami, aby stymulować dystrybucję percepcji sensorycznej bólu u pacjenta. Częstotliwości te są często używane, ponieważ przy 300 Hz często traci się percepcję zmysłową. Obecne badania wykazały, że dostarczanie stymulujących częstotliwości poniżej górnej granicy tego, co może powodować paratezję; może zmniejszać dyskomfort i nieprawidłowe odczucia, zwiększając tolerancję leczenia SCS. Paratezję uważa się za konieczną w celu pokrycia bolesnego obszaru i zapewnienia maksymalnego uśmierzenia bólu. Jednak ostatnie badania sugerują, że parestezje mogą nie być konieczne do łagodzenia bólu, aw rzeczywistości świadomość bólu może zapewnić pełne korzyści z SCS.

Dane z badania (PROCO RCT) wskazują, że podobne środki przeciwbólowe i poprawa jakości życia są odczuwane niezależnie od rodzaju częstotliwości (od 1 kHz do 10 kHz) stosowanej w terapii SCS bez parestezji, jeśli określony zostanie właściwy cel i dawka. Co więcej, badanie wykazało, że stymulacja o częstotliwości 1 kHz zapewnia podobną ulgę w bólu, zużywając znacznie mniej energii niż przy wyższych częstotliwościach.

Stymulacja wysoką częstotliwością (HF) to nowy obiecujący, nowy paradygmat stymulacji obejmujący wyższą częstotliwość, mniejsze szerokości impulsów i mniejsze amplitudy w porównaniu z konwencjonalnymi SCS. Skuteczność HF-SCS jest kontrolowana przez wielkość dawki nerwowej (częstotliwość, amplituda i szerokość impulsu) przechodzącej przez elektrody i docierającej do tkanki nerwowej, co skutkuje minimalnym dyskomfortem i uszkodzeniem tkanek przed określonym kształtem impulsu.

Dane przedkliniczne

Badanie testujące skuteczność kiloherców i konwencjonalnych SCS przeprowadzono na modelach szczurów w różnych stanach bólowych. Odkrycia wykazały, że wyższe częstotliwości mogą być dostarczane przy niższych amplitudach, jednocześnie odwracając zachowania bólowe, jak widać przy 50 Hz i przy wyższej intensywności progu motorycznego.

Co więcej, zarówno konwencjonalna, jak i częstotliwość kilohercowa SCS tworzy intensywność i zależne od częstotliwości hamowanie nadwrażliwości mechanicznej w zwierzęcych modelach bólu neuropatycznego. Zastosowano różne intensywności (próg motoryczny 20, 40 i 80%) i częstotliwości (50, 1 kHz i 10 kHz). Przy każdej częstotliwości szerokość impulsu była stała. Zaobserwowano, że wraz ze wzrostem częstotliwości zwiększała się również gęstość impulsów.

Dane kliniczne

Wcześniejsze randomizowane badania kontrolne dostarczyły dowodów na to, że stosowanie częstotliwości ≤1200 Hz i tętna ≤5% zapewnia skuteczną ulgę w przypadku HF-SCS.

Wieloośrodkowe badanie przeprowadzone wcześniej w celu sprawdzenia wpływu HF-SCS na pacjentów otrzymujących stymulację o częstotliwości do 10 kHz. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu, niepełnosprawności, zaburzeń snu i zadowolenia, a także częstości powikłań przez okres do sześciu miesięcy. Gdy wyniki porównano z wartościami wyjściowymi, 88% pacjentów zgłosiło znaczące zmniejszenie średniej tylnej punktacji analogowej (VAS) z 8,4 do 2,7 po sześciu miesiącach. Siedemdziesiąt cztery procent pacjentów zgłosiło ponad 50% ulgę w bólu pleców po sześciu miesiącach. Ogólnie stwierdzono, że u 70% pacjentów z grupy badanej z przewlekłym bólem pleców nastąpiła pozytywna poprawa i trwałe złagodzenie bólu krzyża i nóg. Istotną poprawę zaobserwowano również u tych pacjentów z niepełnosprawnością i zaburzeniami snu.

Z klinicznego punktu widzenia NRS uległ znacznemu zmniejszeniu u pacjentów, którzy otrzymali HF-SCS w porównaniu z konwencjonalnymi SCS u pacjentów z bólem neuropatycznym i FBSS. Sugeruje to, że HF może przynosić ulgę pacjentom z pierwotnym powrotem. Ponieważ badania w tej dziedzinie są ograniczone, głównym celem naszego badania jest zbadanie odpowiedzi na częstotliwość 1000 Hz po leczeniu SCS u pacjentów „z pierwszego tłoczenia” z nieuleczalnym bólem neuropatycznym kończyn dolnych. Jednak w oparciu o badanie PROCO RCT i dalsze badanie WHISPER, naszym celem jest ustalenie roli mikroburst i terapii skojarzonej u osób niereagujących na leczenie.

Nasza wielkość próby 30 pacjentów pozwoli wykryć minimalną istotną różnicę 2,0 w ​​skali bólu NRS przy 90% mocy i alfa 5%, zakładając odchylenie standardowe wyniku 2,5 i wskaźnik ścierania po 12 miesiącach wynoszący 30%. Pierwotne i drugorzędowe wyniki pacjenta w każdym punkcie kontrolnym zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Analizy danych będą uwzględniać sparowany charakter danych i wykorzystywać nie-niezależny test t dla wyników ciągłych oraz test McNemara dla wyników binarnych.

• Głównym celem jest zbadanie odpowiedzi klinicznej na wysoką częstotliwość (1000 Hz) u pacjentów, którzy mają mieć przezskórną stymulację rdzenia kręgowego z powodu nieuleczalnego bólu neuropatycznego kończyn dolnych
• Celem drugorzędnym będzie zbadanie wpływu na funkcjonalność i jakość życia oraz zdarzeń niepożądanych w grupie o wysokiej częstotliwości (1000 Hz)