Vysokofrekvenční (1000 Hz) stimulace míchy u pacientů s neuropatickou bolestí s panenským zády

Stimulace míchy (SCS) je úspěšná léčba u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí. Tato terapie se nejčastěji používá u pacientů, kteří mají chronickou neuropatickou bolest po neúspěšné operaci, známou jako syndrom neúspěšné operace zad (FBSS). Existují důkazy z předchozích studií, které prokazují, že SCS může poskytnout 50-70% snížení léků proti bolesti a skóre bolesti. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala SCS s konvenční léčbou (CMM). Ve srovnání se skupinou CMM; u pacientů s SCS došlo k 50% snížení bolesti v oblasti bolesti zad a nohou. Výsledky naznačují, že pacienti, kteří dostali SCS, měli lepší úlevu od bolesti a kvalitu života související se zdravím po dobu 6 až 12 měsíců ve srovnání se skupinou CMM. Kromě toho tito pacienti uváděli spokojenost s léčbou SCS, trvalou úlevu od bolesti a klinické zlepšení funkční kapacity a kvality života související se zdravím.

Na druhé straně se SCS postupně používá u pacientů s nezvladatelnou neuropatickou bolestí, kteří nepodstoupili operaci páteře ("Virgin-back"). Doporučení NICE ve Spojeném království doporučují SCS jako možnost léčby pro pacienty s nezvladatelnou neuropatickou bolestí páteře, včetně pacientů, kteří nepodstoupili předchozí operaci páteře (NICE, 2008).

Jednou z hlavních nevýhod konvenčního SCS je nástup paratezie, přestože jde o účinnou terapii neuropatické bolesti. To může způsobit abnormální pocity nebo značné nepohodlí pacienta během aktivity nebo náhlé změny polohy. Běžné SCS obvykle pracují při frekvencích v rozmezí 40-80 Hz, dlouhých šířkách pulsů 300-500 µs a amplitudách stimulujících distribuci senzorického vnímání bolesti pacienta. Tyto frekvence se často používají, protože smyslové vnímání se často ztrácí při 300 Hz. Současné studie zjistily, že dodávání stimulačních frekvencí pod horní hranicí toho, co může způsobit paratezii; může snížit nepohodlí a abnormální pocity a zvýšit snášenlivost léčby SCS. Partezie je považována za nezbytnou k pokrytí bolestivé oblasti a poskytnutí maximální úlevy od bolesti. Nedávný výzkum však naznačuje, že partezie nemusí být nezbytná pro úlevu od bolesti a ve skutečnosti, že povědomí o bolesti může poskytnout plné výhody SCS.

Údaje z (PROCO RCT) naznačují, že podobná úleva od bolesti a zlepšení kvality života jsou pozorovány nezávisle na typu frekvence (od 1 kHz do 10 kHz) použité v terapii SCS bez parestezie, když je identifikován správný cíl a dávka. Studie dále ukázala, že 1kHz stimulace poskytuje podobnou úlevu od bolesti při použití výrazně menšího množství energie než při vyšších frekvencích.

Vysokofrekvenční (HF) stimulace je nové slibné, nové paradigma stimulace zahrnující vyšší frekvenci, nižší šířky pulzu a nižší amplitudy ve srovnání s konvenčním SCS. Účinnost HF-SCS je řízena množstvím dávky nervu (frekvence, amplituda a šířka pulzu), která projde elektrodami a dosáhne nervové tkáně, což má za následek minimální nepohodlí a poškození tkání před definitivním tvarem impulzu.

Předklinická data

Studie testující účinnost kilohertzů a konvenčního SCS byla provedena na modelech potkanů ​​během různých bolestivých stavů. Zjištění prokázala, že vyšší frekvence mohou být dodány při nižších amplitudách a zároveň zvrátit chování bolesti, jak je vidět při 50 Hz a při vyšší intenzitě motorického prahu.

Kromě toho konvenční i kilohertzová frekvence SCS tvoří inhibici mechanické hypersenzitivity závislou na intenzitě a frekvenci na zvířecích modelech neuropatické bolesti. Byly použity různé intenzity (20, 40 a 80% prahová hodnota motoru) a frekvence (50, 1 kHz a 10 kHz). Při každé frekvenci byla šířka pulzu konstantní. Bylo pozorováno, že jak se frekvence zvyšovala, zvyšovala se také hustota pulzů.

Klinická data

Předchozí randomizované kontrolní studie poskytly důkaz, že použití frekvence ≤ 1200 Hz a pulzů ≤ 5 % poskytuje účinnou úlevu s HF-SCS.

Dříve provedená multicentrická studie, která sledovala účinky HF-SCS na pacienty, kterým byla dodána stimulace až do 10 kHz. U pacientů byla hodnocena bolestivost, invalidita, poruchy spánku a spokojenost, stejně jako míra komplikací po dobu až šesti měsíců. Když byly výsledky porovnány s výchozí hodnotou, 88 % pacientů hlásilo významné snížení středního zpětného vizuálního analogového skóre (VAS) z 8,4 na 2,7 po šesti měsících. Sedmdesát čtyři procent pacientů uvedlo více než 50% úlevu od bolesti zad po šesti měsících. Celkově se dospělo k závěru, že u jedinců ve zkušební skupině s chronickou bolestí zad došlo u 70 % pacientů k pozitivnímu zlepšení a došlo k trvalé úlevě od bolesti dolní části zad a nohou. Podstatné zlepšení bylo také pozorováno u těchto pacientů s postižením a poruchami spánku.

Pokud je to klinicky zváženo, NRS se podstatně snížila u pacientů, kteří dostávali HF-SCS, než konvenční SCS u pacientů s neuropatickou bolestí a FBSS. To naznačuje, že HF může poskytnout úlevu u pacientů s panenskou hřbetem. Vzhledem k tomu, že výzkum v této oblasti zůstává omezený, hlavním cílem naší studie je prozkoumat odezvu na frekvenci 1000 Hz po léčbě SCS u pacientů „panenských zad“ s nezvladatelnou neuropatickou bolestí dolních končetin. Na základě studie PROCO RCT a další studie WHISPER se však snažíme stanovit roli mikroburstu a kombinované terapie u pacientů, kteří nereagují.

Náš vzorek o velikosti 30 pacientů umožní detekci minimálního důležitého rozdílu 2,0 na škále bolesti NRS při 90% síle a alfa 5%, za předpokladu standardní odchylky výsledku 2,5 a míry opotřebení po 12 měsících 30%. Primární a sekundární výsledky pacienta v každém kontrolním bodě budou porovnány s výchozími hodnotami. Analýzy dat budou brát v úvahu párovou povahu dat a používat nesamostatný t-test pro spojité výsledky a McNemarův test pro binární výsledky.

• Primárním cílem je prozkoumat klinickou odpověď na vysokou frekvenci (1 000 Hz) u pacientů, kteří mají perkutánní míšní stimulaci pro nezvládnutelnou neuropatickou bolest dolních končetin
• Sekundárním cílem bude prozkoumat vliv na funkčnost a kvalitu života a nežádoucí příhody ve skupině s vysokou frekvencí (1000 Hz)