Высокочастотная (1000 Гц) стимуляция спинного мозга у пациентов с нейропатической болью и девственной спиной

Стимуляция спинного мозга (ССМ) является успешным методом лечения пациентов с некупируемой нейропатической болью. Эта терапия чаще всего используется у пациентов с хронической нейропатической болью после неудачной операции, известной как синдром неудачной операции на спине (FBSS). Имеются данные предыдущих исследований, демонстрирующие, что SCS может обеспечить 50-70% снижение количества обезболивающих препаратов и снижение оценки боли. Рандомизированное контролируемое исследование сравнило SCS с традиционным медицинским лечением (CMM). По сравнению с группой ШММ; у пациентов с SCS было 50% уменьшение боли в спине и боли в ногах. Результаты показали, что пациенты, получавшие SCS, имели лучшее облегчение боли и качество жизни, связанное со здоровьем, в течение периода от 6 до 12 месяцев по сравнению с группой CMM. Кроме того, эти пациенты сообщили об удовлетворенности лечением СКС, постоянном облегчении боли и клинических улучшениях функциональной способности и качества жизни, связанного со здоровьем.

С другой стороны, SCS постепенно используется у пациентов с непреодолимой невропатической болью, которые не подвергались хирургическому вмешательству на позвоночнике («Девственная спина»). Руководящие принципы NICE Великобритании рекомендуют SCS в качестве варианта лечения пациентов с некупируемой нейропатической болью в позвоночнике, включая пациентов, которые ранее не подвергались операциям на позвоночнике (NICE, 2008).

Одним из основных недостатков традиционной СКС является возникновение паратезии, несмотря на то, что она является эффективной терапией невропатической боли. Это может вызвать ненормальные ощущения или значительный дискомфорт у пациента во время активности или резкой смены положения. Как правило, обычные СКС работают на частотах в диапазоне от 40 до 80 Гц, с длительностью длинных импульсов 300-500 мкс и амплитудами, чтобы стимулировать распределение сенсорного восприятия боли у пациента. Эти частоты часто используются, потому что сенсорное восприятие часто теряется при частоте 300 Гц. Текущие исследования показали, что передача стимулирующих частот ниже верхнего предела того, что может вызвать паратезию; может уменьшить дискомфорт и ненормальные ощущения, повышая переносимость лечения ГКС. Паратезия считается необходимой для того, чтобы покрыть болезненную область и обеспечить максимальное облегчение боли. Однако недавние исследования показывают, что паратезия может не быть необходимой для облегчения боли, и фактически осознание боли может обеспечить все преимущества SCS.

Данные (PROCO RCT) показывают, что аналогичные меры по облегчению боли и улучшению качества жизни наблюдаются независимо от типа частоты (от 1 кГц до 10 кГц), используемой в терапии SCS без парестезии, когда определены надлежащая цель и доза. Кроме того, исследование показало, что стимуляция частотой 1 кГц обеспечивает аналогичное облегчение боли, используя значительно меньше энергии, чем более высокие частоты.

Высокочастотная (ВЧ) стимуляция — это новая многообещающая, новая парадигма стимуляции, включающая более высокую частоту, меньшую ширину импульса и меньшую амплитуду по сравнению с традиционной СКС. Эффективность ВЧ-СКС контролируется количеством нейрональной дозы (частота, амплитуда и ширина импульса), проходящей через электроды и достигающей нервной ткани, что приводит к минимальному дискомфорту и повреждению тканей до определенной формы импульса.

Доклинические данные

Исследование, проверяющее эффективность килогерцового и обычного СКС, было проведено на моделях крыс при различных болевых состояниях. Выводы показали, что более высокие частоты могут быть доставлены при более низких амплитудах, в то же время реверсивное болевое поведение, наблюдаемое при 50 Гц и более высокой интенсивности моторного порога.

Более того, как обычная, так и килогерцовая СКС формирует интенсивность и частотно-зависимое торможение механической гиперчувствительности на животных моделях невропатической боли. Использовались различные интенсивности (20, 40 и 80% двигательного порога) и частоты (50, 1 кГц и 10 кГц). На каждой частоте ширина импульса была постоянной. Было замечено, что с увеличением частоты увеличивается и плотность импульсов.

Клинические данные

Предыдущие рандомизированные контрольные исследования показали, что использование частоты ≤1200 Гц и импульсов ≤ 5% обеспечивает эффективное облегчение при ВЧ-СКС.

Многоцентровое исследование, проведенное ранее, чтобы увидеть влияние ВЧ-СКС на пациентов, получающих стимуляцию на частоте до 10 кГц. Пациентов оценивали по шкале оценки боли, инвалидности, нарушений сна и удовлетворенности, а также по частоте осложнений на срок до шести месяцев. Когда результаты сравнивались с исходным уровнем, 88% пациентов сообщили о значительном снижении среднего балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с 8,4 до 2,7 через шесть месяцев. Семьдесят четыре процента пациентов сообщили об облегчении болей в спине более чем на 50% через шесть месяцев. В целом был сделан вывод о том, что у 70% пациентов в экспериментальной группе с хронической болью в спине наблюдалось положительное улучшение и наблюдалось устойчивое облегчение боли в пояснице и ногах. Существенные улучшения также наблюдались у этих пациентов с инвалидностью и нарушениями сна.

С клинической точки зрения, NRS значительно уменьшилась у пациентов, получавших HF-SCS, по сравнению с обычным SCS у пациентов с невропатической болью и FBSS. Это говорит о том, что HF может принести облегчение пациентам с девственной спиной. Поскольку количество исследований в этой области остается ограниченным, основной целью нашего исследования является изучение реакции на частоту 1000 Гц после лечения СКС у пациентов с «девственной спиной» с непреодолимой нейропатической болью в нижних конечностях. Однако, основываясь на РКИ PROCO и дальнейшем исследовании WHISPER, мы стремимся установить роль микровсплеска и комбинированной терапии у пациентов, не ответивших на лечение.

Размер нашей выборки из 30 пациентов позволит обнаружить минимальное важное различие в 2,0 по шкале боли NRS при мощности 90% и альфа 5%, предполагая стандартное отклонение исхода 2,5 и коэффициент отсева через 12 месяцев 30%. Первичные и вторичные исходы пациента в каждой точке наблюдения будут сравниваться с исходными значениями. Анализ данных будет учитывать парный характер данных и использовать независимый t-критерий для непрерывных результатов и критерий Макнемара для бинарных результатов.

• Основная цель состоит в том, чтобы исследовать клиническую реакцию на высокую частоту (1000 Гц) у пациентов, которым предстоит чрескожная стимуляция спинного мозга при трудноизлечимой невропатической боли в нижних конечностях.
• Второстепенная цель будет заключаться в изучении влияния на функциональность и качество жизни и нежелательных явлений в группе высоких частот (1000 Гц).