처녀 등이 있는 신경병성 통증 환자의 고주파(1000Hz) 척수 자극

척수 자극(SCS)은 난치성 신경병성 통증 환자의 성공적인 치료법입니다. 이 요법은 수술 실패 후 만성 신경병성 통증이 있는 환자에게 가장 일반적으로 사용되며, 이는 척추 수술 실패 증후군(FBSS)으로 알려져 있습니다. SCS가 진통제 및 통증 점수를 50-70% 감소시킬 수 있음을 입증하는 이전 연구의 증거가 있습니다. 무작위 대조 연구에서 SCS와 기존 의료 관리(CMM)를 비교했습니다. CMM 그룹과 비교할 때; SCS 환자는 허리 통증과 다리 통증이 50% 감소했습니다. 결과는 SCS를 받은 환자가 CMM 그룹에 비해 6개월에서 12개월 동안 더 나은 통증 완화 및 건강 관련 삶의 질을 가지고 있음을 시사했습니다. 또한 이 환자들은 SCS 치료, 지속적인 통증 완화, 기능적 능력 및 건강 관련 삶의 질의 임상적 개선에 대한 만족도를 보고했습니다.

한편, SCS는 척추 척추 수술을 받지 않은 난치성 신경병성 통증 환자("Virgin-back")에서 점진적으로 사용되고 있습니다. 영국 NICE 가이드라인은 이전에 척추 수술을 받은 적이 없는 환자를 포함하여 난치성 신경병성 척추 통증 환자의 치료 옵션으로 SCS를 권장했습니다(NICE, 2008).

기존의 SCS의 주요 단점 중 하나는 신경병성 통증에 대한 효과적인 치료법임에도 불구하고 마비가 시작된다는 것입니다. 이로 인해 활동 중 또는 갑작스러운 자세 변경 시 환자에게 비정상적인 감각이나 상당한 불편함을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 기존의 SCS는 40~80Hz 범위의 주파수, 300~500μsec의 긴 펄스 폭 및 환자의 통증 감각 지각 분포를 자극하는 진폭에서 작동합니다. 이러한 주파수는 300Hz에서 감각 지각이 종종 손실되기 때문에 자주 사용됩니다. 현재 연구에서는 감각 이상을 유발할 수 있는 상한선 이하의 자극 주파수를 전달하는 것이 발견되었습니다. 불편함과 이상 감각을 줄여 SCS 치료의 내약성을 높일 수 있습니다. 통증 부위를 덮고 최대 통증 완화를 제공하기 위해 마비가 필요한 것으로 간주됩니다. 그러나 최근 연구에 따르면 감각이상은 통증 완화에 필요하지 않을 수 있으며 실제로 통증 인식은 SCS의 모든 이점을 제공할 수 있습니다.

(PROCO RCT)의 데이터는 적절한 목표와 복용량이 확인된 경우 무감각 SCS 치료에 사용되는 주파수 유형(1kHz에서 최대 10kHz)과 관계없이 유사한 통증 완화 및 삶의 질 측정의 개선이 경험되었음을 나타냅니다. 또한, 이 연구는 1kHz 자극이 높은 주파수보다 훨씬 적은 에너지를 사용하여 유사한 통증 완화를 제공한다는 것을 보여주었습니다.

고주파(HF) 자극은 기존 SCS와 비교할 때 더 높은 주파수, 더 낮은 펄스 폭 및 더 낮은 진폭을 포함하는 새로운 유망하고 새로운 자극 패러다임입니다. HF-SCS의 효과는 전극을 통과하여 신경 조직에 도달하는 신경 선량(주파수, 진폭 및 펄스 폭)의 양에 의해 제어되며, 임펄스의 명확한 형태 이전에 조직에 대한 불편함과 손상을 최소화합니다.

전임상 데이터

킬로헤르츠 및 기존 SCS의 효능을 테스트하는 연구가 다양한 통증 조건 동안 쥐 모델에서 수행되었습니다. 결과는 더 높은 주파수가 더 낮은 진폭에서 전달될 수 있는 반면 50Hz 및 더 높은 강도의 운동 역치에서 통증 행동을 반전시킬 수 있음을 확립했습니다.

또한, 기존 및 킬로헤르츠 주파수 SCS는 모두 신경병성 통증의 동물 모델에서 기계적 과민성의 강도 및 주파수 의존적 억제를 형성합니다. 다른 강도(20, 40 및 80% 모터 임계값) 및 주파수(50, 1kHz 및 10kHz)가 사용되었습니다. 각 주파수에서 펄스 폭은 일정했습니다. 주파수가 증가함에 따라 펄스 밀도도 증가하는 것으로 관찰되었습니다.

임상 데이터

이전의 무작위 통제 시험은 주파수 ≤1200Hz 및 맥박 ≤ 5%를 사용하면 HF-SCS로 효율적인 완화를 제공한다는 증거를 제공했습니다.

이전에 최대 10kHz의 자극이 전달되는 환자에 대한 HF-SCS의 효과를 확인하기 위해 수행된 다기관 시험. 최대 6개월 동안 환자의 통증 등급, 장애, 수면 장애, 만족도 및 합병증 비율을 평가했습니다. 결과를 기준선과 비교했을 때, 환자의 88%가 6개월에 평균 후방 시각 아날로그 점수(VAS)가 8.4에서 2.7로 유의미하게 감소했다고 보고했습니다. 환자의 74%가 6개월 후 허리 통증이 50% 이상 완화되었다고 보고했습니다. 전반적으로 만성 요통이 있는 시험 그룹의 개인, 환자의 70%가 긍정적인 개선을 제공받았고 지속적인 요통 및 다리 통증 완화를 경험했다고 결론지었습니다. 장애 및 수면 장애가 있는 환자들에게도 상당한 개선이 나타났습니다.

임상적으로 고려하면 NRS는 신경병성 통증 및 FBSS 환자에서 기존 SCS보다 HF-SCS를 받은 환자에서 상당히 감소했습니다. 이것은 HF가 버진백 환자에게 안도감을 줄 수 있음을 시사합니다. 따라서 이 분야에 대한 연구가 제한되어 있기 때문에 본 연구의 주요 목적은 난치성 하지 신경병성 통증이 있는 "처녀 등" 환자에서 SCS 치료 후 1000Hz 주파수에 대한 반응을 조사하는 것입니다. 그러나 PROCO RCT 및 추가 WHISPER 시험을 기반으로 무반응자에서 마이크로버스트 및 병용 요법의 역할을 확립하는 것을 목표로 합니다.

30명의 환자로 구성된 샘플 크기는 결과 표준 편차를 2.5로 가정하고 12개월에서 30%의 감소율을 가정하여 90% 검정력 및 알파 5%에서 NRS 통증 척도에서 2.0의 최소 중요 차이를 감지할 수 있게 합니다. 각 후속 시점에서 환자의 1차 및 2차 결과는 기준선 값과 비교됩니다. 데이터 분석은 데이터의 쌍 특성을 고려하고 연속 결과에 대해 비독립적 t-테스트를 ​​사용하고 이진 결과에 대해 McNemar의 테스트를 사용합니다.

• 1차 목적은 난치성 하지 신경병성 통증에 대해 경피적 척수 자극이 예정된 환자에서 고주파(1,000Hz)에 대한 임상 반응을 조사하는 것입니다.
• 2차 목표는 고주파 그룹(1000Hz)에서 기능과 삶의 질 및 부작용에 대한 영향을 조사하는 것입니다.