Højfrekvent (1000Hz) rygmarvsstimulering hos patienter med neuropatisk smerte med jomfru ryg

Rygmarvsstimulering (SCS) er en succesfuld behandling hos patienter med vanskelige neuropatiske smerter. Denne terapi er mest almindeligt anvendt til patienter, der har kroniske neuropatiske smerter efter mislykket operation, kendt som mislykket rygkirurgi syndrom (FBSS). Der er beviser fra tidligere undersøgelser, der viser, at SCS kan give en 50-70% reduktion i smertestillende medicin og smertescore. En randomiseret kontrolleret undersøgelse sammenlignede SCS med konventionel medicinsk behandling (CMM). Sammenlignet med CMM-gruppen; SCS-patienterne havde en smertereduktion på 50 % i deres rygsmerter og bensmerter. Resultaterne tydede på, at patienter, der modtog SCS, havde bedre smertelindring og sundhedsrelateret livskvalitet over en periode på 6 til 12 måneder sammenlignet med CMM-gruppen. Derudover rapporterede disse patienter tilfredshed med SCS-behandling, kontinuerlig smertelindring og kliniske forbedringer i funktionskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet.

På den anden side er SCS gradvist blevet brugt til patienter med vanskelige neuropatiske smerter, som ikke har gennemgået en rygoperation ("Virgin-back"). De britiske NICE-retningslinjer har anbefalet SCS som en behandlingsmulighed for patienter med vanskelige neuropatiske spinalsmerter, herunder patienter, der ikke har gennemgået tidligere rygkirurgi (NICE, 2008).

En af de største ulemper ved konventionel SCS er begyndelsen af ​​paratesi, på trods af at det er en effektiv terapi for neuropatisk smerte. Dette kan forårsage unormale fornemmelser eller betydeligt ubehag for patienten under aktivitet eller pludselige stillingsændringer. Typisk opererer konventionel SCS ved frekvenser fra 40-80 Hz, lange pulsbredder på 300-500 µsek og amplituder for at stimulere patientens smertesensoriske perceptfordeling. Disse frekvenser bruges ofte, fordi sensorisk perception ofte går tabt ved 300 Hz. Aktuelle undersøgelser har fundet, at afgivelse af stimulerende frekvenser under den øvre grænse for, hvad der kan forårsage paratesi; kan reducere ubehag og unormale fornemmelser, hvilket øger tolerabiliteten af ​​SCS-behandling. Paratesi anses for nødvendigt for at dække det smertefulde område og give maksimal smertelindring. Nyere forskning tyder dog på, at paratesi muligvis ikke er nødvendig for smertelindring, og faktisk at smertebevidsthed kan give det fulde udbytte af SCS.

Data fra (PROCO RCT) indikerer, at lignende smertelindring og forbedring af livskvalitetsmålinger opleves uafhængigt af typen af ​​frekvens (fra 1kHz op til 10kHz), der anvendes i paræstesifri SCS-terapi, når det korrekte mål og dosis er identificeret. Yderligere viste undersøgelsen, at 1kHz-stimulering giver lignende smertelindring ved brug af væsentligt mindre energi end højere frekvenser.

Højfrekvent (HF) stimulering er et nyt lovende, nyt stimulationsparadigme, der involverer højere frekvens, lavere pulsbredder og lavere amplituder sammenlignet med konventionel SCS. Effektiviteten af ​​HF-SCS styres af mængden af ​​neural dosis (frekvens, amplitude og pulsbredde), der passerer elektroderne og når det neurale væv, hvilket resulterer i minimalt ubehag og beskadigelse af vævene før den bestemte form af impulsen.

Prækliniske data

En undersøgelse, der testede effektiviteten af ​​kilohertz og konventionel SCS, blev udført på rottemodeller under forskellige smertetilstande. Resultaterne fastslog, at højere frekvenser kan leveres ved lavere amplituder, mens smerteadfærden vendes ved 50 Hz og ved højere intensitet af motortærskel.

Desuden danner både konventionel og kilohertz frekvens SCS intensitet og frekvensafhængig hæmning af mekanisk overfølsomhed i dyremodeller af neuropatisk smerte. Forskellige intensiteter (20, 40 og 80 % motortærskel) og frekvenser (50, 1 kHz og 10 kHz) blev brugt. Ved hver frekvens var pulsbredden konstant. Det blev observeret, at når frekvensen blev øget, steg pulstætheden også.

Kliniske data

Tidligere randomiserede kontrolforsøg har givet bevis for, at brug af frekvens ≤1200 Hz og pulser ≤ 5 % giver effektiv lindring med HF-SCS.

Et multicenterforsøg, der tidligere er udført for at se virkningerne af HF-SCS på patienter, der leveres op til 10 kHz stimulering. Patienterne blev vurderet for smertevurderinger, handicap, søvnforstyrrelser og tilfredshed samt komplikationsrater i op til seks måneder. Når resultaterne blev sammenlignet med baseline, rapporterede 88 % af patienterne en signifikant reduktion i middel back visual analog score (VAS) fra 8,4 til 2,7 efter seks måneder. 74 procent af patienterne rapporterede mere end 50 % lindring af rygsmerter efter seks måneder. Generelt blev det konkluderet, at personer i forsøgsgruppen med kroniske rygsmerter, 70 % af patienterne fik positiv bedring og oplevede vedvarende lindring af lænde- og bensmerter. Der blev også set væsentlige forbedringer for disse patienter med handicap og søvnforstyrrelser.

Hvis det overvejes klinisk, er NRS væsentligt reduceret hos patienter, der modtog HF-SCS, end konventionel SCS hos patienter med neuropatisk smerte og FBSS. Dette tyder på, at HF ​​kan give lindring hos jomfru-rygpatienter. Da der fortsat er begrænset forskning på dette område, er hovedformålet med vores undersøgelse at undersøge responsen på 1000Hz-frekvens efter SCS-behandling hos "jomfru-ryg"-patienter med uhåndterlige neuropatiske smerter i underekstremiteterne. Men baseret på PROCO RCT og yderligere WHISPER-forsøg, sigter vi mod at etablere mikroburst- og kombinationsterapiens rolle hos ikke-respondere.

Vores stikprøvestørrelse på 30 patienter vil tillade påvisning af en minimal vigtig forskel på 2,0 på NRS-smerteskalaen ved 90 % effekt og alfa på 5 %, forudsat en udfaldsstandardafvigelse på 2,5 og nedslidningsrate ved 12 måneder på 30 %. Patienternes primære og sekundære resultater ved hvert opfølgningspunkt vil blive sammenlignet med baseline-værdier. Dataanalyser vil tage hensyn til den parrede karakter af dataene og bruge ikke-uafhængig t-test for kontinuerlige resultater og McNemars test for binære resultater.

• Det primære formål er at undersøge den kliniske respons på høj frekvens (1.000 Hz) hos patienter, som skal have perkutan rygmarvsstimulering for intraktable neuropatiske smerter i underekstremiteterne
• Det sekundære mål vil være at undersøge effekten på funktionalitet og livskvalitet og uønskede hændelser i højfrekvensgruppen (1000Hz)