Korkeataajuinen (1000 Hz) selkäydinstimulaatio neuropaattista kipua sairastavilla potilailla, joilla on neitsyt selkä

Selkäydinstimulaatio (SCS) on onnistunut hoito potilaille, joilla on vaikeasti hoidettu neuropaattinen kipu. Tätä hoitoa käytetään yleisimmin potilailla, joilla on kroonista neuropaattista kipua epäonnistuneen leikkauksen jälkeen, joka tunnetaan epäonnistuneena selkäleikkauksena (FBSS). Aiemmista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että SCS voi vähentää kipulääkkeitä ja kipupisteitä 50–70 %. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin SCS:ää tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon (CMM). Verrattuna CMM-ryhmään; SCS-potilaiden selkä- ja jalkakipu väheni 50 %. Tulokset viittaavat siihen, että potilailla, jotka saivat SCS-hoitoa, oli parempi kivunlievitys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu 6-12 kuukauden aikana verrattuna CMM-ryhmään. Lisäksi nämä potilaat ilmoittivat olevansa tyytyväisiä SCS-hoitoon, jatkuvaan kivunlievitykseen ja kliinisiin parannuksiin toimintakyvyssä ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.

Toisaalta SCS:ää on käytetty asteittain potilailla, joilla on vaikeasti hoidettu neuropaattinen kipu, joille ei ole tehty selkärangan selkäleikkausta ("Virgin-back"). Yhdistyneen kuningaskunnan NICE-ohjeissa on suositeltu SCS:ää hoitovaihtoehtona potilaille, joilla on vaikea neuropaattinen selkäkipu, mukaan lukien potilaat, joille ei ole tehty aiempaa selkärangan leikkausta (NICE, 2008).

Yksi tavanomaisen SCS:n suurimmista haitoista on paratesian puhkeaminen, vaikka se on tehokas hoito neuropaattiseen kipuun. Tämä voi aiheuttaa potilaalle epänormaaleja tuntemuksia tai huomattavaa epämukavuutta toiminnan tai äkillisten asennonmuutosten aikana. Tyypillisesti perinteiset SCS:t toimivat taajuuksilla, jotka vaihtelevat välillä 40-80 Hz, pitkillä pulssin leveydillä 300-500 µs, ja amplitudeilla, jotka stimuloivat potilaan kivun aistihavaintojen jakautumista. Näitä taajuuksia käytetään usein, koska aistihavainto menetetään usein 300 Hz:llä. Nykyiset tutkimukset ovat havainneet, että stimuloivien taajuuksien tuottaminen alle ylärajan, mikä voi aiheuttaa paratesiaa; voi vähentää epämukavuutta ja epänormaaleja tuntemuksia, mikä lisää SCS-hoidon siedettävyyttä. Paratesiaa pidetään välttämättömänä kipeän alueen peittämiseksi ja maksimaalisen kivun lievittämiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset kuitenkin viittaavat siihen, että paratesia ei välttämättä ole välttämätön kivunlievitykseen, ja itse asiassa kiputietoisuus voi tarjota täyden hyödyn SCS:stä.

Tiedot (PROCO RCT) osoittavat, että samanlaisia ​​kivunlievitystä ja elämänlaadun paranemista koetaan riippumatta taajuudesta (1 kHz - 10 kHz), jota käytetään parestesiattomassa SCS-hoidossa, kun oikea kohde ja annos on tunnistettu. Lisäksi tutkimus osoitti, että 1 kHz:n stimulaatio tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen käyttämällä huomattavasti vähemmän energiaa kuin korkeammat taajuudet.

Korkeataajuinen (HF) stimulaatio on uusi lupaava, uusi stimulaatioparadigma, joka sisältää korkeamman taajuuden, pienemmät pulssinleveydet ja pienemmät amplitudit verrattuna perinteiseen SCS:ään. HF-SCS:n tehokkuutta säätelee elektrodien läpi kulkevan ja hermokudoksen saavuttavan hermoannoksen määrä (taajuus, amplitudi ja pulssin leveys), mikä aiheuttaa minimaalista epämukavuutta ja kudosvaurioita ennen impulssin tarkkaa muotoa.

Prekliiniset tiedot

Tutkimus, jossa testattiin kilohertsin ja tavanomaisen SCS:n tehokkuutta, tehtiin rottamalleilla eri kiputilojen aikana. Löydökset osoittivat, että korkeammat taajuudet voidaan toimittaa pienemmillä amplitudeilla samalla kun kipukäyttäytyminen käännetään 50 Hz:llä ja korkeammalla motorisen kynnyksen intensiteetillä.

Lisäksi sekä tavanomainen että kilohertsitaajuus SCS muodostaa mekaanisen yliherkkyyden intensiteetistä ja taajuudesta riippuvan eston neuropaattisen kivun eläinmalleissa. Käytettiin eri intensiteettejä (20, 40 ja 80 % moottorikynnystä) ja taajuuksia (50, 1kHz ja 10kHz). Jokaisella taajuudella pulssin leveys oli vakio. Havaittiin, että taajuuden kasvaessa myös pulssitiheys kasvoi.

Kliiniset tiedot

Aiemmat satunnaistetut kontrollitutkimukset ovat osoittaneet, että taajuuden ≤ 1200 Hz ja pulssien ≤ 5 % käyttö tarjoaa tehokkaan helpotuksen HF-SCS:llä.

Aiemmin tehty monikeskuskoe, jossa selvitettiin HF-SCS:n vaikutuksia potilaisiin, jotka saavat jopa 10 kHz:n stimulaatiota. Potilaiden kipuluokitukset, vammaisuus, unihäiriöt ja tyytyväisyys sekä komplikaatioiden esiintyvyys arvioitiin kuuden kuukauden ajan. Kun tuloksia verrattiin lähtötasoon, 88 % potilaista ilmoitti, että keskimääräiset selän visuaaliset analogiset pisteet (VAS) laskivat merkittävästi 8,4:stä 2,7:ään kuuden kuukauden kohdalla. 74 prosenttia potilaista ilmoitti yli 50 prosentin helpotuksesta selkäkivuista kuuden kuukauden kuluttua. Kaiken kaikkiaan pääteltiin, että tutkimusryhmän henkilöistä, joilla oli krooninen selkäkipu, 70 % potilaista paransi positiivisesti ja he kokivat jatkuvaa alaselän ja jalkakipujen lievitystä. Huomattavia parannuksia havaittiin myös näillä vammaisilla ja unihäiriöistä kärsivillä potilailla.

Kliinisesti tarkasteltuna NRS on huomattavasti vähentynyt potilailla, jotka saivat HF-SCS:ää kuin perinteistä SCS:tä potilailla, joilla on neuropaattinen kipu ja FBSS. Tämä viittaa siihen, että HF voi tarjota helpotusta neitsytselkäisille potilaille. Koska tällä alalla on edelleen rajallista tutkimusta, tutkimuksemme päätavoitteena on tutkia vastetta 1000 Hz:n taajuuteen SCS-hoidon jälkeen "neitsytselkäisillä" potilailla, joilla on vaikeaa alaraajojen neuropaattista kipua. PROCO RCT:n ja myöhemmän WHISPER-tutkimuksen perusteella pyrimme kuitenkin selvittämään mikropurskeen ja yhdistelmähoidon roolin potilailla, jotka eivät reagoi.

30 potilaan otoskokomme mahdollistaa minimaalisen tärkeän eron 2,0 havaitsemisen NRS-kipuasteikolla 90 % teholla ja alfalla 5 % olettaen, että tuloksen standardipoikkeama on 2,5 ja poistumisaste 12 kuukauden kohdalla 30 %. Potilaan ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia jokaisessa seurantapisteessä verrataan perusarvoihin. Tietojen analysoinnissa otetaan huomioon datan parillinen luonne ja käytetään ei-riippumatonta t-testiä jatkuville tuloksille ja McNemarin testiä binäärituloksille.

• Ensisijainen tavoite on tutkia kliinistä vastetta korkeaan taajuuteen (1 000 Hz) potilailla, joille on määrä saada perkutaanista selkäydinstimulaatiota vaikean alaraajan neuropaattisen kivun vuoksi.
• Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta toimivuuteen ja elämänlaatuun sekä haittatapahtumia suurtaajuusryhmässä (1000Hz)