Estimulação da medula espinhal de alta frequência (1000 Hz) em pacientes com dor neuropática e costas virgens

A estimulação da medula espinhal (ECS) é um tratamento bem-sucedido em pacientes com dor neuropática intratável. Esta terapia é mais comumente usada em pacientes com dor neuropática crônica após falha cirúrgica, conhecida como síndrome de falha cirúrgica nas costas (FBSS). Há evidências de estudos anteriores para demonstrar que o SCS pode fornecer uma redução de 50 a 70% na medicação para dor e nos escores de dor. Um estudo controlado randomizado comparou SCS com tratamento médico convencional (CMM). Quando comparado com o grupo CMM; os pacientes com SCS tiveram uma redução de 50% na dor nas costas e nas pernas. Os resultados sugeriram que os pacientes que receberam SCS tiveram melhor alívio da dor e qualidade de vida relacionada à saúde durante um período de 6 a 12 meses em comparação com o grupo CMM. Além disso, esses pacientes relataram satisfação com o tratamento da SCS, alívio contínuo da dor e melhora clínica na capacidade funcional e na qualidade de vida relacionada à saúde.

Por outro lado, o SCS vem sendo progressivamente utilizado em pacientes com dor neuropática intratável que não foram submetidos à cirurgia da coluna vertebral ("Virgin-back''). As diretrizes NICE do Reino Unido recomendaram SCS como uma opção de tratamento para pacientes com dor neuropática intratável na coluna, incluindo pacientes que não foram submetidos a cirurgias anteriores da coluna (NICE, 2008).

Uma das principais desvantagens da SCS convencional é o aparecimento de parestesia, apesar de ser uma terapia eficaz para a dor neuropática. Isso pode causar sensações anormais ou desconforto considerável ao paciente durante a atividade ou mudanças repentinas de posição. Tipicamente, os SCS convencionais operam em frequências que variam de 40-80 Hz, larguras de pulso longas de 300-500 µsec e amplitudes para estimular a distribuição da percepção sensorial da dor do paciente. Essas frequências são frequentemente usadas porque a percepção sensorial geralmente é perdida em 300 Hz. Estudos atuais descobriram que o fornecimento de frequências estimulantes abaixo do limite superior do que pode causar parestesia; pode reduzir o desconforto e as sensações anormais, aumentando a tolerabilidade do tratamento da SCS. A parestesia é considerada necessária para cobrir a área dolorida e proporcionar o máximo alívio da dor. No entanto, pesquisas recentes sugerem que a parestesia pode não ser necessária para o alívio da dor e, de fato, a consciência da dor pode fornecer todos os benefícios do SCS.

Os dados do (PROCO RCT) indicam que o alívio da dor semelhante e a melhora nas medidas de qualidade de vida são experimentados independentemente do tipo de frequência (de 1 kHz a 10 kHz) usada na terapia de SCS sem parestesia quando o alvo e a dose adequados são identificados. Além disso, o estudo mostrou que a estimulação de 1kHz fornece alívio da dor semelhante usando significativamente menos energia do que frequências mais altas.

A estimulação de alta frequência (HF) é um novo e promissor paradigma de estimulação envolvendo frequência mais alta, larguras de pulso mais baixas e amplitudes mais baixas quando comparadas ao SCS convencional. A eficácia do HF-SCS é controlada pela quantidade de dose neural (frequência, amplitude e largura de pulso) que passa pelos eletrodos e atinge o tecido neural, resultando em desconforto mínimo e dano aos tecidos antes da forma definida do impulso.

Dados pré-clínicos

Um estudo testando a eficácia de kilohertz e SCS convencional foi feito em modelos de ratos durante diferentes condições de dor. Os achados estabeleceram que frequências mais altas podem ser fornecidas em amplitudes mais baixas, ao mesmo tempo em que se revertem os comportamentos de dor observados em 50 Hz e em maior intensidade do limiar motor.

Além disso, o SCS convencional e de frequência quilohertz forma intensidade e inibição dependente da frequência da hipersensibilidade mecânica, em modelos animais de dor neuropática. Diferentes intensidades (20, 40 e 80% do limiar motor) e frequências (50, 1kHz e 10kHz) foram utilizadas. Em cada frequência, a largura de pulso era constante. Observou-se que à medida que a frequência aumentava, a densidade de pulso também aumentava.

Dados clínicos

Ensaios de controle randomizados anteriores forneceram evidências de que o uso de frequência ≤1200 Hz e pulsos ≤ 5% fornece alívio eficiente com HF-SCS.

Um estudo multicêntrico conduzido anteriormente para ver os efeitos do HF-SCS em pacientes recebendo até 10 kHz de estimulação. Os pacientes foram avaliados quanto à dor, incapacidade, distúrbios do sono e satisfação, bem como taxas de complicações por até seis meses. Quando os resultados foram comparados com a linha de base, 88% dos pacientes relataram uma redução significativa nas pontuações analógicas visuais (VAS) médias das costas de 8,4 para 2,7 em seis meses. Setenta e quatro por cento dos pacientes relataram mais de 50% de alívio da dor nas costas em seis meses. No geral, concluiu-se que os indivíduos no grupo experimental com dor crônica nas costas, 70% dos pacientes obtiveram melhora positiva e experimentaram alívio sustentado na região lombar e nas pernas. Melhorias substanciais também foram observadas para esses pacientes com deficiência e distúrbios do sono.

Se considerado clinicamente, o NRS reduziu substancialmente em pacientes que receberam HF-SCS do que SCS convencional em pacientes com dor neuropática e FBSS. Isso sugere que a IC pode proporcionar alívio em pacientes virgens. Como ainda há pesquisas limitadas nessa área, o objetivo principal de nosso estudo é investigar a resposta à frequência de 1000 Hz após o tratamento com SCS em pacientes "costas virgens" com dor neuropática intratável nos membros inferiores. No entanto, com base no PROCO RCT e no estudo WHISPER, pretendemos estabelecer o papel do microburst e da terapia combinada em não respondedores.

Nosso tamanho de amostra de 30 pacientes permitirá a detecção de diferença mínima importante de 2,0 na escala de dor NRS com poder de 90% e alfa de 5%, assumindo um desvio padrão de resultado de 2,5 e taxa de atrito em 12 meses de 30%. Os resultados primários e secundários do paciente em cada ponto de acompanhamento serão comparados aos valores basais. As análises de dados levarão em consideração a natureza pareada dos dados e usarão o teste t não independente para resultados contínuos e o teste de McNemar para resultados binários.

• O objetivo principal é investigar a resposta clínica à alta frequência (1.000 Hz) em pacientes que serão submetidos à estimulação percutânea da medula espinhal para dor neuropática intratável de membros inferiores
• O objetivo secundário será investigar o efeito na funcionalidade e qualidade de vida e eventos adversos no grupo de alta frequência (1000Hz)