Høyfrekvent (1000 Hz) ryggmargsstimulering hos pasienter med nevropatisk smerte med jomfrurygg

Ryggmargsstimulering (SCS) er en vellykket behandling hos pasienter med vanskelige nevropatiske smerter. Denne behandlingen er mest brukt hos pasienter som har kroniske nevropatiske smerter etter mislykket kirurgi, kjent som mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS). Det er bevis fra tidligere studier som viser at SCS kan gi en 50-70 % reduksjon i smertestillende medisiner og smerteskåre. En randomisert kontrollert studie sammenlignet SCS med konvensjonell medisinsk behandling (CMM). Sammenlignet med CMM-gruppen; SCS-pasientene hadde 50 % smertereduksjon i ryggsmerter og bensmerter. Resultatene antydet at pasienter som fikk SCS hadde bedre smertelindring og helserelatert livskvalitet over en periode på 6 til 12 måneder sammenlignet med CMM-gruppen. I tillegg rapporterte disse pasientene om tilfredshet med SCS-behandling, kontinuerlig smertelindring og kliniske forbedringer i funksjonskapasitet og helserelatert livskvalitet.

På den annen side har SCS gradvis blitt brukt hos pasienter med uhåndterlige nevropatiske smerter som ikke har gjennomgått ryggkirurgi ("Virgin-back"). De britiske NICE-retningslinjene har anbefalt SCS som et behandlingsalternativ for pasienter med intraktable nevropatiske spinalsmerter, inkludert pasienter som ikke har gjennomgått tidligere spinalkirurgi (NICE, 2008).

En av hovedulempene med konvensjonell SCS er utbruddet av paratesi, til tross for at det er en effektiv terapi for nevropatisk smerte. Dette kan forårsake unormale opplevelser eller betydelig ubehag for pasienten under aktivitet eller plutselige posisjonsendringer. Vanligvis opererer konvensjonelle SCS ved frekvenser fra 40-80 Hz, lange pulsbredder på 300-500 µs og amplituder for å stimulere pasientens smertesensoriske persepsjonsfordeling. Disse frekvensene brukes ofte fordi sensorisk oppfatning ofte går tapt ved 300 Hz. Aktuelle studier har funnet at å levere stimulerende frekvenser under den øvre grensen for hva som kan forårsake paratesi; kan redusere ubehag og unormale opplevelser, øke tolerabiliteten av SCS-behandling. Paratesi anses som nødvendig for å dekke det smertefulle området og gi maksimal smertelindring. Nyere forskning tyder imidlertid på at paratesi kanskje ikke er nødvendig for smertelindring, og faktisk at smertebevissthet kan gi full nytte av SCS.

Data fra (PROCO RCT) indikerer at lignende smertelindring og forbedring av livskvalitetsmål oppleves uavhengig av typen frekvens (fra 1kHz opp til 10kHz) som brukes i parestesifri SCS-terapi når riktig mål og dose er identifisert. Videre viste studien at 1kHz stimulering gir lignende smertelindring ved å bruke betydelig mindre energi enn høyere frekvenser.

Høyfrekvent (HF) stimulering er et nytt lovende, nytt stimuleringsparadigme som involverer høyere frekvens, lavere pulsbredder og lavere amplituder sammenlignet med konvensjonell SCS. Effektiviteten til HF-SCS kontrolleres av mengden nevral dose (frekvens, amplitude og pulsbredde) som passerer elektrodene og når nevrale vev, noe som resulterer i minimalt ubehag og skade på vevet før den bestemte formen på impulsen.

Prekliniske data

En studie som testet effekten av kilohertz og konvensjonell SCS ble gjort på rottemodeller under forskjellige smertetilstander. Funnene fastslo at høyere frekvenser kan leveres ved lavere amplituder mens smerteoppførselen reverseres, sett ved 50 Hz og ved høyere intensitet av motorterskel.

Dessuten danner både konvensjonell og kilohertz-frekvens SCS intensitets- og frekvensavhengig hemming av mekanisk overfølsomhet, i dyremodeller av nevropatisk smerte. Ulike intensiteter (20, 40 og 80 % motorterskel) og frekvenser (50, 1kHz og 10kHz) ble brukt. Ved hver frekvens var pulsbredden konstant. Det ble observert at når frekvensen ble økt, økte også pulstettheten.

Kliniske data

Tidligere randomiserte kontrollforsøk har gitt bevis for at bruk av frekvens ≤1200 Hz og pulser ≤ 5 % gir effektiv lindring med HF-SCS.

En multisenterforsøk som tidligere ble utført for å se effekten av HF-SCS på pasienter som blir levert opp til 10 kHz med stimulering. Pasientene ble vurdert for smertevurderinger, funksjonshemming, søvnforstyrrelser og tilfredshet, samt komplikasjonsrater i opptil seks måneder. Når resultatene ble sammenlignet med baseline, rapporterte 88 % av pasientene en signifikant reduksjon i gjennomsnittlig tilbakevisuell analog score (VAS) fra 8,4 til 2,7 etter seks måneder. 74 prosent av pasientene rapporterte mer enn 50 % lindring av ryggsmerter etter seks måneder. Totalt ble det konkludert med at individer i forsøksgruppen med kroniske ryggsmerter, 70 % av pasientene fikk positiv bedring og opplevde vedvarende lindring av korsrygg og ben. Det ble også sett betydelige forbedringer for disse pasientene med funksjonshemming og søvnforstyrrelser.

Hvis klinisk vurdert, har NRS redusert betydelig hos pasienter som fikk HF-SCS enn konvensjonell SCS hos pasienter med nevropatisk smerte og FBSS. Dette antyder at HF ​​kan gi lindring hos pasienter med jomfrurygg. Siden det fortsatt er begrenset forskning på dette området, er hovedmålet med vår studie å undersøke responsen på 1000Hz-frekvens etter SCS-behandling hos "jomfrurygg"-pasienter med uhåndterlige nevropatiske smerter i underekstremitetene. Men basert på PROCO RCT og videre WHISPER-studie, tar vi sikte på å etablere rollen til mikroburst og kombinasjonsterapi hos ikke-respondere.

Vår prøvestørrelse på 30 pasienter vil tillate påvisning av minimal viktig forskjell på 2,0 på NRS-smerteskalaen ved 90 % kraft og alfa på 5 %, forutsatt et utfallsstandardavvik på 2,5 og utmattelsesrate ved 12 måneder på 30 %. Pasientens primære og sekundære utfall ved hvert oppfølgingspunkt vil bli sammenlignet med baseline-verdier. Dataanalyser vil ta hensyn til den sammenkoblede naturen til dataene og bruke ikke-uavhengig t-test for kontinuerlige utfall og McNemars test for binære utfall.

• Hovedmålet er å undersøke den kliniske responsen på høy frekvens (1000 Hz) hos pasienter som skal ha perkutan ryggmargsstimulering for intraktable nevropatiske smerter i underekstremitetene
• Det sekundære målet vil være å undersøke effekten på funksjonalitet og livskvalitet og uønskede hendelser ved høyfrekvensgruppen (1000Hz)