Stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (1000 Hz) chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques avec un dos vierge

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est un traitement efficace chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires. Cette thérapie est le plus souvent utilisée chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques à la suite d'une chirurgie ratée, connue sous le nom de syndrome de chirurgie dorsale ratée (FBSS) . Des études antérieures ont démontré que le SCS peut fournir une réduction de 50 à 70 % des analgésiques et des scores de douleur. Une étude contrôlée randomisée a comparé le SCS à la prise en charge médicale conventionnelle (CMM). En comparaison avec le groupe CMM ; les patients SCS ont eu une réduction de 50% de la douleur dans leur douleur au dos et à la jambe. Les résultats suggèrent que les patients qui ont reçu SCS ont eu un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure qualité de vie liée à la santé sur une période de 6 à 12 mois par rapport au groupe CMM. De plus, ces patients ont déclaré être satisfaits du traitement SCS, du soulagement continu de la douleur et des améliorations cliniques de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie liée à la santé.

D'autre part, le SCS a été progressivement utilisé chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques réfractaires qui n'ont pas subi de chirurgie de la colonne vertébrale ("Virgin-back"). Les directives britanniques du NICE ont recommandé le SCS comme option de traitement pour les patients souffrant de douleurs rachidiennes neuropathiques réfractaires, y compris les patients qui n'ont pas subi de chirurgie rachidienne antérieure (NICE, 2008).

L'un des principaux inconvénients du SCS conventionnel est l'apparition de parathésie, bien qu'il s'agisse d'un traitement efficace contre la douleur neuropathique. Cela peut provoquer des sensations anormales ou un inconfort considérable pour le patient lors d'une activité ou de changements de position soudains. Typiquement, les SCS conventionnels fonctionnent à des fréquences allant de 40 à 80 Hz, des largeurs d'impulsions longues de 300 à 500 µsec et des amplitudes pour stimuler la distribution des perceptions sensorielles de la douleur du patient. Ces fréquences sont souvent utilisées car la perception sensorielle est souvent perdue à 300 Hz. Les études actuelles ont montré que délivrer des fréquences stimulantes en dessous de la limite supérieure de ce qui peut provoquer une paresthésie ; peut réduire l'inconfort et les sensations anormales, augmentant la tolérance du traitement SCS. La paresthésie est considérée comme nécessaire pour couvrir la zone douloureuse et procurer un soulagement maximal de la douleur. Cependant, des recherches récentes suggèrent que la parathésie peut ne pas être nécessaire pour soulager la douleur et, en fait, que la conscience de la douleur peut fournir tous les avantages du SCS.

Les données de (PROCO RCT) indiquent que des mesures similaires de soulagement de la douleur et d'amélioration de la qualité de vie sont ressenties indépendamment du type de fréquence (de 1 kHz à 10 kHz) utilisée dans la thérapie SCS sans paresthésie lorsque la cible et la dose appropriées sont identifiées. De plus, l'étude a montré que la stimulation à 1 kHz procure un soulagement similaire de la douleur en utilisant beaucoup moins d'énergie que les fréquences plus élevées.

La stimulation à haute fréquence (HF) est un nouveau paradigme de stimulation prometteur impliquant une fréquence plus élevée, des largeurs d'impulsion plus faibles et des amplitudes plus faibles par rapport au SCS conventionnel. L'efficacité du HF-SCS est contrôlée par la quantité de dose neurale (fréquence, amplitude et largeur d'impulsion) passant les électrodes et atteignant le tissu neural, entraînant un minimum d'inconfort et de dommages aux tissus avant la forme définitive de l'impulsion.

Données précliniques

Une étude testant l'efficacité du kilohertz et du SCS conventionnel a été réalisée sur des modèles de rats dans différentes conditions de douleur. Les résultats ont établi que des fréquences plus élevées peuvent être délivrées à des amplitudes plus faibles tout en inversant les comportements de douleur comme on le voit à 50 Hz et à une intensité plus élevée du seuil moteur.

De plus, le SCS à fréquence conventionnelle et kilohertz forme une inhibition dépendante de l'intensité et de la fréquence de l'hypersensibilité mécanique, dans des modèles animaux de douleur neuropathique. Différentes intensités (20, 40 et 80% seuil moteur) et fréquences (50, 1kHz et 10kHz) ont été utilisées. A chaque fréquence, la largeur d'impulsion était constante. Il a été observé qu'à mesure que la fréquence augmentait, la densité des impulsions augmentait également.

Donnée clinique

Des essais contrôlés randomisés antérieurs ont fourni des preuves que l'utilisation d'une fréquence ≤ 1200 Hz et d'impulsions ≤ 5 % procure un soulagement efficace avec HF-SCS.

Un essai multicentrique précédemment mené pour voir les effets de HF-SCS sur des patients recevant jusqu'à 10 kHz de stimulation. Les patients ont été évalués pour évaluer la douleur, l'incapacité, les troubles du sommeil et la satisfaction, ainsi que les taux de complications jusqu'à six mois. Lorsque les résultats ont été comparés aux valeurs initiales, 88 % des patients ont signalé une réduction significative des scores moyens d'analogie visuelle du dos (EVA) de 8,4 à 2,7 à six mois. Soixante-quatorze pour cent des patients ont signalé plus de 50 % de soulagement des maux de dos à six mois. Dans l'ensemble, il a été conclu que les personnes du groupe d'essai souffrant de maux de dos chroniques, 70 % des patients, ont bénéficié d'une amélioration positive et ont ressenti un soulagement durable de la douleur au bas du dos et aux jambes. Des améliorations substantielles ont également été observées pour ces patients souffrant d'incapacité et de troubles du sommeil.

Si cliniquement considéré, le NRS a considérablement diminué chez les patients qui ont reçu HF-SCS par rapport au SCS conventionnel chez les patients souffrant de douleur neuropathique et de FBSS. Cela suggère que l'IC peut apporter un soulagement chez les patients vierges. Puisqu'il reste peu de recherches dans ce domaine, l'objectif principal de notre étude est d'étudier la réponse à la fréquence de 1000 Hz après un traitement SCS chez les patients "dos vierges" souffrant de douleurs neuropathiques insolubles des membres inférieurs. Cependant, sur la base de l'ECR PROCO et d'un autre essai WHISPER, nous visons à établir le rôle de la microrafale et de la thérapie combinée chez les non-répondeurs.

Notre taille d'échantillon de 30 patients permettra la détection d'une différence minimale importante de 2,0 sur l'échelle de douleur NRS à une puissance de 90 % et un alpha de 5 %, en supposant un écart type de résultat de 2,5 et un taux d'attrition à 12 mois de 30 %. Les résultats primaires et secondaires du patient à chaque point de suivi seront comparés aux valeurs de référence. Les analyses de données tiendront compte de la nature appariée des données et utiliseront un test t non indépendant pour les résultats continus et le test de McNemar pour les résultats binaires.

• L'objectif principal est d'étudier la réponse clinique à haute fréquence (1 000 Hz) chez les patients qui doivent subir une stimulation percutanée de la moelle épinière pour une douleur neuropathique réfractaire des membres inférieurs.
• L'objectif secondaire sera d'étudier l'effet sur la fonctionnalité et la qualité de vie et les événements indésirables dans le groupe haute fréquence (1000Hz)