Stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (1000Hz) in pazienti con dolore neuropatico con schiena vergine

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un trattamento efficace nei pazienti con dolore neuropatico intrattabile. Questa terapia è più comunemente utilizzata nei pazienti che soffrono di dolore neuropatico cronico a seguito di un intervento chirurgico fallito, noto come sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS). Ci sono prove da studi precedenti che dimostrano che SCS può fornire una riduzione del 50-70% dei farmaci antidolorifici e dei punteggi del dolore. Uno studio controllato randomizzato ha confrontato la SCS con la gestione medica convenzionale (CMM). Rispetto al gruppo CMM; i pazienti con SCS hanno avuto una riduzione del 50% del dolore alla schiena e alle gambe. I risultati hanno suggerito che i pazienti che hanno ricevuto SCS hanno avuto un migliore sollievo dal dolore e una migliore qualità della vita correlata alla salute per un periodo da 6 a 12 mesi rispetto al gruppo CMM. Inoltre, questi pazienti hanno riportato soddisfazione nel trattamento con SCS, sollievo dal dolore continuo e miglioramenti clinici nella capacità funzionale e nella qualità della vita correlata alla salute.

D'altra parte, SCS è stato progressivamente utilizzato in pazienti con dolore neuropatico intrattabile che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale ("Virgin-back"). Le linee guida NICE del Regno Unito hanno raccomandato SCS come opzione terapeutica per i pazienti con dolore spinale neuropatico intrattabile, compresi i pazienti che non sono stati sottoposti a precedente chirurgia spinale (NICE, 2008).

Uno dei principali inconvenienti della SCS convenzionale è l'insorgenza di parestesia, nonostante sia una terapia efficace per il dolore neuropatico. Ciò può causare sensazioni anomale o notevoli disagi al paziente durante l'attività o cambi improvvisi di posizione. Tipicamente, le SCS convenzionali operano a frequenze comprese tra 40 e 80 Hz, larghezze di impulso lunghe di 300-500 µsec e ampiezze per stimolare la distribuzione della percezione sensoriale del dolore del paziente. Queste frequenze sono spesso utilizzate perché la percezione sensoriale spesso si perde a 300 Hz. Studi attuali hanno scoperto che l'erogazione di frequenze stimolanti al di sotto del limite superiore di ciò che può causare parestesia; può ridurre il disagio e le sensazioni anomale, aumentando la tollerabilità del trattamento SCS. La parestesia è considerata necessaria per coprire l'area dolente e fornire il massimo sollievo dal dolore. Tuttavia, ricerche recenti suggeriscono che la parestesia potrebbe non essere necessaria per alleviare il dolore, e infatti che la consapevolezza del dolore può fornire tutti i benefici della SCS.

I dati di (PROCO RCT) indicano che simili misure di sollievo dal dolore e miglioramento della qualità della vita sono sperimentate indipendentemente dal tipo di frequenza (da 1kHz fino a 10kHz) utilizzata nella terapia SCS senza parestesia quando vengono identificati il ​​target e la dose corretti. Inoltre, lo studio ha dimostrato che la stimolazione a 1 kHz fornisce un simile sollievo dal dolore utilizzando molta meno energia rispetto alle frequenze più alte.

La stimolazione ad alta frequenza (HF) è un nuovo paradigma di stimolazione nuovo e promettente che coinvolge frequenze più elevate, larghezze di impulso inferiori e ampiezze inferiori rispetto alla SCS convenzionale. L'efficacia di HF-SCS è controllata dalla quantità di dose neurale (frequenza, ampiezza e durata dell'impulso) che passa gli elettrodi e raggiunge il tessuto neurale, con conseguente minimo disagio e danno ai tessuti prima della forma definita dell'impulso.

Dati preclinici

Uno studio per testare l'efficacia di kilohertz e SCS convenzionale è stato condotto su modelli di ratto durante diverse condizioni di dolore. I risultati hanno stabilito che le frequenze più alte possono essere erogate ad ampiezze inferiori mentre si invertono i comportamenti del dolore osservati a 50 Hz e ad una maggiore intensità della soglia motoria.

Inoltre, la SCS sia convenzionale che a frequenza kilohertz forma un'inibizione dipendente dall'intensità e dalla frequenza dell'ipersensibilità meccanica, in modelli animali di dolore neuropatico. Sono state utilizzate diverse intensità (20, 40 e 80% soglia motoria) e frequenze (50, 1kHz e 10kHz). Ad ogni frequenza, l'ampiezza dell'impulso era costante. È stato osservato che all'aumentare della frequenza aumentava anche la densità degli impulsi.

Dati clinici

Precedenti studi di controllo randomizzati hanno dimostrato che l'uso di una frequenza ≤1200 Hz e impulsi ≤ 5% fornisce un sollievo efficace con HF-SCS.

Uno studio multicentrico precedentemente condotto per vedere gli effetti di HF-SCS sui pazienti che ricevevano fino a 10 kHz di stimolazione. I pazienti sono stati valutati per le valutazioni del dolore, la disabilità, i disturbi del sonno e la soddisfazione, nonché i tassi di complicanze fino a sei mesi. Quando i risultati sono stati confrontati con il basale, l'88% dei pazienti ha riportato una significativa riduzione dei punteggi analogici visivi posteriori (VAS) da 8,4 a 2,7 a sei mesi. Il 74% dei pazienti ha riferito di oltre il 50% di sollievo dal mal di schiena a sei mesi. Complessivamente si è concluso che gli individui nel gruppo di prova con mal di schiena cronico, il 70% dei pazienti ha avuto un miglioramento positivo e ha sperimentato un sollievo prolungato dal dolore lombare e alle gambe. Miglioramenti sostanziali sono stati osservati anche per questi pazienti con disabilità e disturbi del sonno.

Se considerato clinicamente, l'NRS si è sostanzialmente ridotto nei pazienti che hanno ricevuto HF-SCS rispetto a SCS convenzionale nei pazienti con dolore neuropatico e FBSS. Ciò suggerisce che l'insufficienza cardiaca può fornire sollievo nei pazienti con schiena vergine. Poiché la ricerca rimane limitata in quest'area, quindi, l'obiettivo principale del nostro studio è quello di indagare la risposta alla frequenza di 1000 Hz dopo il trattamento con SCS in pazienti "virgin back" con dolore neuropatico intrattabile degli arti inferiori. Tuttavia, sulla base del PROCO RCT e dell'ulteriore studio WHISPER, miriamo a stabilire il ruolo del microburst e della terapia di combinazione nei non-responder.

La nostra dimensione del campione di 30 pazienti consentirà il rilevamento della differenza minima importante di 2,0 sulla scala del dolore NRS al 90% di potenza e alfa del 5%, assumendo una deviazione standard del risultato di 2,5 e un tasso di abbandono a 12 mesi del 30%. Gli esiti primari e secondari del paziente ad ogni punto di follow-up saranno confrontati con i valori basali. Le analisi dei dati terranno conto della natura accoppiata dei dati e utilizzeranno il t-test non indipendente per i risultati continui e il test di McNemar per i risultati binari.

• L'obiettivo primario è quello di studiare la risposta clinica all'alta frequenza (1.000 Hz) in pazienti che devono sottoporsi a stimolazione percutanea del midollo spinale per dolore neuropatico intrattabile degli arti inferiori
• L'obiettivo secondario sarà quello di indagare l'effetto sulla funzionalità e sulla qualità della vita e sugli eventi avversi nel gruppo ad alta frequenza (1000Hz)