处女背神经性疼痛患者的高频 (1000Hz) 脊髓刺激

脊髓刺激 (SCS) 是顽固性神经性疼痛患者的成功治疗方法。 这种疗法最常用于手术失败后患有慢性神经性疼痛的患者，称为失败的背部手术综合征 (FBSS)。 之前的研究有证据表明，SCS 可以减少 50-70% 的止痛药和疼痛评分。 一项随机对照研究将 SCS 与传统医疗管理 (CMM) 进行了比较。 与 CMM 组相比； SCS 患者的背痛和腿痛减轻了 50%。 结果表明，与 CMM 组相比，接受 SCS 的患者在 6 至 12 个月的时间内疼痛缓解和健康相关生活质量更好。 此外，这些患者对 SCS 治疗、持续疼痛缓解以及功能能力和健康相关生活质量的临床改善表示满意。

另一方面，SCS 已逐步用于未接受脊柱背部手术（“Virgin-back”）的顽固性神经性疼痛患者。 英国 NICE 指南建议将 SCS 作为顽固性神经性脊柱痛患者的一种治疗选择，包括之前未接受过脊柱手术的患者（NICE，2008 年）。

传统 SCS 的主要缺点之一是感觉异常的发作，尽管它是治疗神经性疼痛的有效方法。 这可能会导致患者在活动期间或突然改变位置时产生异常感觉或相当大的不适。 通常，传统 SCS 的工作频率范围为 40-80 Hz，长脉冲宽度为 300-500 微秒，振幅可刺激患者的痛觉知觉分布。 经常使用这些频率是因为感官知觉通常在 300 Hz 时丢失。 目前的研究发现，提供低于可能导致感觉异常的上限的刺激频率；可以减少不适和异常感觉，增加 SCS 治疗的耐受性。 Parathesia 被认为是必要的，以覆盖疼痛区域并提供最大的疼痛缓解。 然而，最近的研究表明，感觉异常可能不是缓解疼痛所必需的，事实上，疼痛意识可以提供 SCS 的全部好处。

来自 (PROCO RCT) 的数据表明，当确定了适当的目标和剂量时，与无感觉异常 SCS 治疗中使用的频率类型（从 1kHz 到 10kHz）无关，可以体验到类似的疼痛缓解和生活质量改善措施。 此外，该研究表明，1kHz 刺激使用比更高频率少得多的能量来提供类似的疼痛缓解。

与传统的 SCS 相比，高频 (HF) 刺激是一种新的有前途的刺激范式，涉及更高的频率、更低的脉冲宽度和更低的振幅。 HF-SCS 的有效性由通过电极并到达神经组织的神经剂量（频率、幅度和脉冲宽度）控制，从而在确定的脉冲形状之前对组织造成最小的不适和损伤。

临床前数据

一项测试千赫兹和传统 SCS 功效的研究是在不同疼痛条件下对大鼠模型进行的。 研究结果证实，更高的频率可以以较低的振幅传递，同时逆转疼痛行为，如在 50 Hz 和较高强度的运动阈值下所见。

此外，在神经性疼痛的动物模型中，常规和千赫频率 SCS 都会对机械超敏反应形成强度和频率依赖性抑制。 使用不同的强度（20%、40% 和 80% 运动阈值）和频率（50、1kHz 和 10kHz）。 在每个频率下，脉冲宽度是恒定的。 观察到随着频率增加，脉冲密度也增加。

临床资料

以前的随机对照试验提供的证据表明，使用频率 ≤1200 Hz 和脉冲 ≤ 5% 可以有效缓解 HF-SCS。

之前进行的一项多中心试验旨在了解 HF-SCS 对接受高达 10 kHz 刺激的患者的影响。 评估患者的疼痛等级、残疾、睡眠障碍和满意度，以及长达六个月的并发症发生率。 将结果与基线进行比较时，88% 的患者报告六个月后平均背部视觉模拟评分 (VAS) 从 8.4 显着降低至 2.7。 74% 的患者报告称在六个月时背痛减轻了 50% 以上。 总体而言，得出的结论是，试验组中患有慢性背痛的患者中有 70% 的患者得到了积极改善，并经历了持续的腰痛和腿痛缓解。 这些有残疾和睡眠障碍的患者也看到了实质性的改善。

如果在临床上考虑，接受 HF-SCS 的患者的 NRS 比患有神经性疼痛和 FBSS 的患者的常规 SCS 大大减少。 这表明 HF 可以缓解处女背痛患者的症状。 因此，由于该领域的研究仍然有限，因此我们研究的主要目的是调查患有顽固性下肢神经性疼痛的“处女背”患者在 SCS 治疗后对 1000Hz 频率的反应。 然而，基于 PROCO RCT 和进一步的 WHISPER 试验，我们的目标是确定微爆和联合疗法在无反应者中的作用。

我们的 30 名患者的样本量将允许在 90% 的功率和 5% 的 alpha 下检测 NRS 疼痛量表上 2.0 的最小重要差异，假设结果标准偏差为 2.5 和 12 个月的损耗率为 30%。 每个随访点的患者主要和次要结果将与基线值进行比较。 数据分析将考虑数据的配对性质，并对连续结果使用非独立 t 检验，对二元结果使用 McNemar 检验。

• 主要目的是调查因顽固性下肢神经性疼痛而接受经皮脊髓刺激的患者对高频 (1,000Hz) 的临床反应
• 次要目标是调查高频组 (1000Hz) 对功能和生活质量的影响以及不良事件