CEA+肝転移を有する膵臓癌患者に対するCAR2Anti-CEA CAR-T細胞肝注入の第1b相試験 (AntiCEA_CART)

包含基準:

• -CEA +膵臓腺癌肝転移が記録されている必要があり、従来の全身療法の1行以上に失敗した。
• -少なくとも評価可能な肝転移が必要です。
• 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
• 患者は、研究スケジュールおよびその他のすべてのプロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、2回の妊娠検査で陰性でなければならず、研究中に妊娠検査に同意し、性的に活発な女性と男性の患者は、妊娠を避けるために効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• -白血球アフェレーシスの14日以内に治験薬を投与された被験者、または治験薬の最初の投与を受ける前の28日。
• -白血球搬出から14日以内、または治験薬の初回投与前の14日以内に承認された抗がん剤を投与された被験者。
• -以前の抗がん療法によるグレード2を超える未解決の毒性があります。
• -腹腔、肺、または肝臓の外側に転移が確認された病歴がある。
• 肝葉の 1 つまたは両方の 50% 以上が腫瘍で置換されています。
• -胆道閉塞を引き起こす腫瘍があり、ステント留置術に適していません。
• 大量の肺または腹膜転移がある。
• -CAR細胞株療法を受けています。
• -スクリーニング時のヘモグロビン、血小板数、好中球数の臨床的に有意な低ベースライン検査結果があります。
• -未治療または進行中の腹腔内感染症または腸閉塞があります。
• -血清クレアチニン、AST、および総ビリルビン（高ビリルビン血症がギルバート症候群に起因する患者を除く）、および因果関係に関係なくスクリーニング時のアルカリホスファターゼの臨床的に有意な上昇したベースライン検査結果があります。
• -既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群関連の病気、急性または慢性B型またはC型肝炎の病歴。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症がある。
• -研究への参加を妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患があります。
• 左心室駆出率 (LVEF) < 40%。