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Studio di fase 1b sulle infusioni epatiche di cellule CAR-T CAR2Anti-CEA per pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi epatiche CEA+ (AntiCEA_CART)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1b sull'efficacia e la sicurezza delle infusioni epatiche di cellule CAR-T anti-CEA CAR2 per pazienti con carcinoma pancreatico con metastasi epatiche CEA+ resistenti alla terapia standard utilizzando il metodo HITM e il dispositivo di erogazione abilitato alla pressione

Questo studio è uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 1b sulla sicurezza delle infusioni arteriose epatiche di cellule CAR2 Anti-CEA CAR-T per pazienti affetti da carcinoma pancreatico con metastasi epatiche positive all'antigene carcinoembrionale (CEA+) resistenti alla terapia standard che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno 3 dosi settimanali di cellule CAR-T anti-CEA CAR2 in ogni ciclo di 28 giorni mediante infusioni arteriose epatiche utilizzando un dispositivo di erogazione a pressione potenziata (PEDD) con supporto sistemico di IL-2 a basso dosaggio. I pazienti possono ricevere fino a 3 cicli di infusioni arteriose epatiche di cellule CAR2 Anti-CEA CAR-T, a discrezione dello sperimentatore.

Tutti i pazienti che ricevono la terapia CAR-T sperimentale saranno inclusi nelle analisi e nei riepiloghi delle valutazioni di sicurezza, efficacia, farmacocinetica e farmacodinamica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver documentato metastasi epatiche di adenocarcinoma pancreatico CEA + e aver fallito in misura maggiore o uguale a 1 linea di terapia sistemica convenzionale.
  • Deve avere almeno metastasi epatiche valutabili.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma dello studio e tutti gli altri requisiti del protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere 2 test di gravidanza negativi, accettare i test di gravidanza durante lo studio e i pazienti di sesso femminile e maschile sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per evitare la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale entro 14 giorni dalla leucaferesi o 28 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco antitumorale approvato entro 14 giorni dalla leucaferesi o 14 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • Avere qualsiasi tossicità irrisolta superiore al grado 2 dalla precedente terapia antitumorale.
  • Avere una storia di metastasi confermate al di fuori della cavità peritoneale, dei polmoni o del fegato.
  • Più del 50% di sostituzione di uno o entrambi i lobi epatici con tumore.
  • Ha un tumore che causa un'ostruzione biliare non suscettibile di stent.
  • Avere un alto volume di metastasi polmonari o peritoneali.
  • Ha ricevuto terapie della linea cellulare CAR.
  • Presenta risultati di laboratorio di base bassi clinicamente significativi per emoglobina, conta piastrinica e conta dei neutrofili allo screening.
  • Ha un'infezione intra-addominale non trattata o in corso o un'ostruzione intestinale.
  • Presenta risultati di laboratorio al basale elevati clinicamente significativi per creatinina sierica, AST e bilirubina totale (ad eccezione dei pazienti in cui l'iperbilirubinemia è attribuita alla sindrome di Gilbert) e fosfatasi alcalina allo screening indipendentemente dalla causalità.
  • HIV noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita, acuta o anamnesi di epatite cronica B o C.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Avere infezioni batteriche, virali o fungine attive.
  • Presenta qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe la partecipazione allo studio.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR2 Cellule CAR-T anti-CEA
3 dosi di cellule CAR2 Anti-CEA CAR-T per ogni ciclo; fino a 3 cicli aggiuntivi ricevuti a discrezione dello sperimentatore
Biologico: CAR2 Cellule CAR-T anti-CEA
le dosi saranno erogate mediante infusioni arteriose epatiche utilizzando un dispositivo di erogazione potenziato dalla pressione (PEDD)
Altri nomi:
  • Sistema di infusione di precisione Surefire
  • K171355

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare in base alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, verrà valutata la sopravvivenza globale (OS). Gli eventi per la valutazione dell'OS sono eventi di morte. Il tempo per gli endpoint dell'evento sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% saranno forniti ove applicabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare in base al tasso di risposta radiografica utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato mediante scansioni radiografiche utilizzando i criteri RECIST. La risposta sarà valutata per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base al tasso di risposta metabolica utilizzando i criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato mediante scansioni radiografiche utilizzando i criteri PERCIST. La risposta sarà valutata per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base al tasso di risposta utilizzando i criteri di risposta immuno-correlata (irRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta complessivo sarà valutato mediante scansioni radiografiche utilizzando irRC. La risposta sarà valutata per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base al tasso di risposta istologica utilizzando la risposta patologica nei campioni bioptici
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato in base a criteri patologici utilizzando biopsie delle metastasi epatiche e misurando la necrosi e la fibrosi. I tassi di risposta saranno valutati per ciascun paziente su un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base ai tassi di risposta sierologica in base ai livelli di CEA
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato dai livelli sierologici di CEA. La risposta sarà valutata per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base ai tassi di risposta sierologica in base ai livelli di CA 19-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, il tasso di risposta globale sarà valutato dai livelli sierologici di CA 19-9. La risposta sarà valutata per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base alla durata della risposta secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, la durata della risposta sarà misurata utilizzando scansioni radiologiche e valutata secondo i criteri RECIST. Questo sarà valutato per ciascun paziente per un periodo di 6 mesi durante le fasi di trattamento e osservazione del protocollo.
6 mesi
Valutare l'efficacia preliminare in base alla sopravvivenza libera da progressione nel fegato (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Come misura dell'attività, verrà valutata la PFS nel fegato. Gli eventi per la valutazione della PFS sono la progressione della malattia e gli eventi di morte. Questo tempo all'endpoint dell'evento sarà stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier. Stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% saranno forniti ove appropriato.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i livelli sierici di citochine sono correlati alla risposta e/o alla tossicità alle infusioni arteriose epatiche.
Lasso di tempo: 6 mesi
Come analisi esplorativa, i livelli sierici di citochine saranno misurati mediante ELISA per determinare se gli aumenti delle citochine predicono la risposta e/o la tossicità alle infusioni arteriose epatiche.
6 mesi
Valutare se i rapporti neutrofili:linfociti sono correlati alla risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Come analisi esplorativa, verranno calcolati i rapporti neutrofili:linfociti per determinare se sono correlati alla risposta e/o alla tossicità.
6 mesi
Valutare la persistenza delle cellule CAR-T circolanti nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come analisi esplorativa, le cellule CAR-T circolanti saranno analizzate per valutare la persistenza delle cellule CAR-T durante le fasi di trattamento e osservazione dello studio.
6 mesi
Valutare la persistenza delle cellule CAR-T nelle biopsie del tumore epatico nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come analisi esplorativa, verrà analizzato l'attecchimento delle cellule CAR-T nelle biopsie pianificate del tumore epatico per valutare la persistenza delle cellule CAR-T durante le fasi di trattamento e osservazione dello studio.
6 mesi
Valutare se le cellule tumorali circolanti (CTC) sono correlate alla risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Come analisi esplorativa, saranno determinati i livelli di cellule tumorali circolanti (CTC) per indagare se la diminuzione dei livelli di CTC è correlata alla risposta.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOR-CART-CEA-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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