Fase 1b-studie van CAR2Anti-CEA CAR-T-celleverinfusies voor pancreascarcinoompatiënten met CEA+ levermetastasen (AntiCEA_CART)

Inclusiecriteria:

• Moet CEA + pancreasadenocarcinoom levermetastasen hebben gedocumenteerd en meer dan of gelijk aan 1 regel conventionele systemische therapie hebben gefaald.
• Moet minimaal evalueerbare levermetastasen hebben.
• Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken.
• Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan het studieschema en alle andere protocolvereisten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 negatieve zwangerschapstesten hebben, akkoord gaan met zwangerschapstesten tijdens het onderzoek, en seksueel actieve vrouwelijke en mannelijke patiënten moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 14 dagen na leukaferese of 28 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
• Proefpersonen die een goedgekeurd antikankermedicijn hebben gekregen binnen 14 dagen na leukaferese of 14 dagen voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
• Een onopgeloste toxiciteit groter dan graad 2 hebben van eerdere antikankertherapie.
• Heb een voorgeschiedenis van bevestigde metastasen buiten de peritoneale holte, longen of lever.
• Meer dan 50% vervanging van één of beide leverkwabben door tumor.
• Heeft een tumor die galwegobstructie veroorzaakt en niet vatbaar is voor stents.
• Een hoog volume long- of peritoneale metastasen hebben.
• Heeft CAR-cellijntherapieën gekregen.
• Heeft klinisch significante lage baseline laboratoriumresultaten voor hemoglobine, het aantal bloedplaatjes en het aantal neutrofielen bij screening.
• Heeft een onbehandelde of aanhoudende intra-abdominale infectie of darmobstructie.
• Heeft klinisch significante verhoogde uitgangslaboratoriumresultaten voor serumcreatinine, AST en totaal bilirubine (behalve voor patiënten bij wie hyperbilirubinemie wordt toegeschreven aan het syndroom van Gilbert) en alkalische fosfatase bij screening, ongeacht de causaliteit.
• Bekende HIV of verworven immunodeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte, acute of voorgeschiedenis van chronische hepatitis B of C.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Heb actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties.
• Heeft een significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die deelname aan het onderzoek zou verhinderen.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40%.