Vaihe 1b -tutkimus CAR2Anti-CEA CAR-T -solujen maksainfuusioista haimasyöpäpotilaille, joilla on CEA+-maksametastaaseja (AntiCEA_CART)
torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Vaihe 1b Tutkimus CAR2:n anti-CEA CAR-T -solumaksainfuusioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta haimasyöpäpotilaille, joilla on CEA+-maksametastaaseja, jotka ovat vastustuskykyisiä tavanomaiselle hoidolle käyttäen HITM-menetelmää ja paineen mahdollistavaa antolaitetta
Tämä tutkimus on avoin, yhden haaran vaiheen 1b turvallisuustutkimus CAR2 Anti-CEA CAR-T-solujen maksavaltimoinfuusioista haimasyöpäpotilaille, joilla on karsinoembryonaalinen antigeenipositiivinen (CEA+) maksametastaasseja, jotka ovat resistenttejä standardihoidolle ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat viikoittain 3 annosta CAR2 Anti-CEA CAR-T -soluja kussakin 28 päivän syklissä maksavaltimoinfuusioiden avulla käyttäen painetehostettua jakelulaitetta (PEDD), jossa on pieniannoksinen systeeminen IL-2-tuki. Potilaat voivat saada enintään 3 sykliä CAR2 Anti-CEA CAR-T-solujen maksavaltimoinfuusiota tutkijan harkinnan mukaan.
Kaikki potilaat, jotka saavat tutkittavaa CAR-T-hoitoa, sisällytetään turvallisuutta, tehoa, farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia arvioita koskeviin analyyseihin ja yhteenvedoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On täytynyt dokumentoida CEA+ haiman adenokarsinooman maksaetästaaseja ja epäonnistua enemmän tai yhtä kuin yksi perinteinen systeeminen hoitolinja.
- On oltava vähintään arvioitavissa olevia maksaetästaaseja.
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusaikataulua ja kaikkia muita protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla 2 negatiivista raskaustestiä, he suostuvat raskaustesteihin tutkimuksen aikana ja seksuaalisesti aktiivisten nais- ja miespotilaiden tulee olla valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavaa tutkimuslääkettä 14 päivän kuluessa leukafereesista tai 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa hyväksyttyä syöpälääkettä 14 päivän kuluessa leukafereesista tai 14 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Onko sinulla aiemmasta syöpähoidosta selvittämätöntä toksisuutta, joka on suurempi kuin aste 2.
- Sinulla on ollut vahvistettuja etäpesäkkeitä vatsaontelon, keuhkojen tai maksan ulkopuolella.
- Yli 50 % yhden tai molempien maksalohkojen korvaaminen kasvaimella.
- Onko tuumori, joka aiheuttaa sapen tukkeumaa, jota ei voida stentoida.
- Sinulla on suuri määrä keuhkojen tai vatsakalvon etäpesäkkeitä.
- Hän on saanut CAR-solulinjahoitoja.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä alhaisia lähtötason laboratoriotuloksia hemoglobiinin, verihiutaleiden ja neutrofiilien määrälle seulonnassa.
- Hänellä on hoitamaton tai meneillään oleva vatsansisäinen infektio tai suolitukos.
- Onko kliinisesti merkitseviä kohonneita lähtötason laboratoriotuloksia seerumin kreatiniinille, ASAT:lle ja kokonaisbilirubiinille (lukuun ottamatta potilaita, joiden hyperbilirubinemia johtuu Gilbertin oireyhtymästä) ja alkalisesta fosfataasista seulonnassa syy-yhteydestä riippumatta.
- Tunnettu HIV- tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus, akuutti tai aiempi krooninen hepatiitti B tai C.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita.
- Onko hänellä jokin merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAR2 Anti-CEA CAR-T -solu
3 annosta CAR2 Anti-CEA CAR-T -soluja kutakin sykliä kohti; enintään 3 lisäsykliä tutkijan harkinnan mukaan
|
annokset annostellaan maksavaltimoinfuusioilla käyttäen painetehosteista annostelulaitetta (PEDD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alustava teho kokonaiseloonjäämisajan perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana arvioidaan kokonaiseloonjäämistä (OS).
Käyttöjärjestelmän arvioinnin tapahtumat ovat kuolemantapahtumia.
Aika tapahtuman päätepisteisiin arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Pistearviot ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alustava teho radiografisen vastenopeuden perusteella käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan radiografisilla skannauksilla RECIST-kriteereitä käyttäen.
Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho metabolisen vastenopeuden perusteella käyttämällä PET-vastekriteeriä kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan radiografisilla skannauksilla PERCIST-kriteereitä käyttäen.
Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho vasteasteen perusteella käyttämällä immuunivastekriteeriä (irRC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan radiografisilla skannauksilla käyttämällä irRC:tä.
Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho histologisella vastenopeudella käyttämällä patologista vastetta biopsianäytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvasteprosenttia arvioidaan patologisten kriteerien avulla käyttämällä maksametastaaseista otettuja biopsioita ja mittaamalla nekroosia ja fibroosia.
Vasteprosenttia arvioidaan jokaisen potilaan osalta kuuden kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho serologisten vasteiden perusteella CEA-tasojen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvasteprosentti arvioidaan serologisilla CEA-tasoilla.
Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho serologisten vasteiden perusteella CA 19-9 -tasojen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana kokonaisvastesuhde arvioidaan serologisilla CA 19-9 -tasoilla.
Jokaisen potilaan vastetta arvioidaan 6 kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho vasteen keston perusteella RECIST-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana vasteen kesto mitataan käyttämällä radiologisia skannauksia ja arvioidaan RECIST-kriteerien mukaisesti.
Tämä arvioidaan kullekin potilaalle kuuden kuukauden ajanjakson aikana protokollan hoito- ja tarkkailuvaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi alustava teho maksansisäisen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aktiivisuuden mittana arvioidaan maksan sisäinen PFS.
PFS:n arvioinnin tapahtumat ovat taudin eteneminen ja kuolemantapaukset.
Tapahtuman päätepisteeseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä.
Pisteestimaattiarviot ja 95 %:n luottamusvälit toimitetaan tarvittaessa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, korreloivatko seerumin sytokiinitasot maksavaltimoinfuusioiden vasteen ja/tai toksisuuden kanssa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkivana analyysinä seerumin sytokiinitasot mitataan ELISA:lla sen määrittämiseksi, ennustavatko sytokiinien lisääntyminen vastetta ja/tai toksisuutta maksavaltimoinfuusioihin.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, korreloivatko neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteet vasteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkivana analyysinä lasketaan neutrofiilien ja imusolujen suhteet sen määrittämiseksi, korreloivatko ne vasteen ja/tai toksisuuden kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi veressä kiertävien CAR-T-solujen pysyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkivana analyysinä analysoidaan kiertävät CAR-T-solut CAR-T-solujen pysyvyyden arvioimiseksi tutkimuksen hoito- ja havaintovaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi CAR-T-solujen pysyvyys maksakasvainbiopsioissa ajan myötä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkivana analyysinä analysoidaan CAR-T-solujen kiinnittymistä suunnitelluissa maksakasvainbiopsioissa, jotta voidaan arvioida CAR-T-solujen pysyvyyttä tutkimuksen hoito- ja havaintovaiheiden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi, korreloivatko kiertävät kasvainsolut (CTC) vasteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkivana analyysinä määritetään kiertävien kasvainsolujen (CTC) tasot sen tutkimiseksi, korreloivatko CTC-tasojen laskut vasteen kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Haiman sairaudet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-CART-CEA-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .