Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b-studie av CAR2Anti-CEA CAR-T-cellleverinfusioner för pankreascancerpatienter med CEA+ levermetastaser (AntiCEA_CART)

12 januari 2023 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

Fas 1b-studie av effektiviteten och säkerheten av CAR2 Anti-CEA CAR-T-cellleverinfusioner för patienter med pankreascancer med CEA+ levermetastaser som är resistenta mot standardterapi med hjälp av HITM-metoden och tryckaktiverad leveransanordning

Denna studie är en öppen enarmsfas 1b säkerhetsstudie av CAR2 Anti-CEA CAR-T cell leverartärinfusioner för pankreascancerpatienter med carcinoembryonala antigenpositiva (CEA+) levermetastaser som är resistenta mot standardterapi och som uppfyller alla andra behörighetskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få 3 doser av CAR2 Anti-CEA CAR-T-celler varje vecka i varje 28-dagarscykel genom leverartärinfusioner med hjälp av en tryckförstärkt tillförselanordning (PEDD) med lågdos systemiskt IL-2-stöd. Patienter kan få upp till 3 cykler av CAR2 Anti-CEA CAR-T cell leverartärinfusioner, enligt utredarens bedömning.

Alla patienter som får undersökande CAR-T-behandling kommer att inkluderas i analyserna och sammanfattningarna av säkerhets-, effekt-, farmakokinetiska och farmakodynamiska bedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha dokumenterat levermetastaser från CEA+ pankreatisk adenokarcinom och ha misslyckats mer än eller lika med 1 linje av konventionell systemisk terapi.
  • Måste ha åtminstone utvärderbara levermetastaser.
  • Måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa studieschemat och alla andra protokollkrav.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha 2 negativa graviditetstester, samtycka till graviditetstester under studien, och sexuellt aktiva kvinnliga och manliga patienter måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 14 dagar efter leukaferes eller 28 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet.
  • Försökspersoner som har fått något godkänt läkemedel mot cancer inom 14 dagar efter leukaferes eller 14 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har någon olöst toxicitet större än grad 2 från tidigare anticancerbehandling.
  • Har en historia av bekräftade metastaser utanför peritonealhålan, lungorna eller levern.
  • Mer än 50 % ersättning av en eller båda leverloberna med tumör.
  • Har en tumör som orsakar gallvägsobstruktion som inte kan stentas.
  • Har en hög volym av lung- eller peritoneala metastaser.
  • Har fått någon CAR-cellinjebehandling.
  • Har några kliniskt signifikanta låga baslinjelabbresultat för hemoglobin, antal blodplättar och antal neutrofiler vid screening.
  • Har obehandlad eller pågående intraabdominal infektion eller tarmobstruktion.
  • Har några kliniskt signifikanta förhöjda baslinjelabbresultat för serumkreatinin, ASAT och totalt bilirubin (förutom för patienter där hyperbilirubinemi tillskrivs Gilberts syndrom) och alkaliskt fosfatas vid screening oavsett orsakssamband.
  • Känd HIV eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom, akut eller historia av kronisk hepatit B eller C.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  • Har aktiva bakteriella, virus- eller svampinfektioner.
  • Har något betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR2 Anti-CEA CAR-T-cell
3 doser av CAR2 Anti-CEA CAR-T-celler för varje cykel; upp till 3 ytterligare cykler mottagna per prövares bedömning
Biologisk: CAR2 Anti-CEA CAR-T-celler
doser kommer att levereras genom leverartärinfusioner med hjälp av tryckförstärkt tillförselanordning (PEDD)
Andra namn:
  • Surefire Precision Infusion System
  • K171355

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm preliminär effekt genom total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala överlevnaden (OS) att bedömas. Händelserna för bedömningen av OS är dödshändelser. Tid till händelseslutpunkter kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Poänguppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är tillämpligt.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm preliminär effekt genom röntgensvarsfrekvens med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar med RECIST-kriterier. Respons kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna i protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter metabolisk svarsfrekvens med hjälp av PET-svarskriterier i solida tumörer (PERCIST)
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar med användning av PERCIST-kriterier. Respons kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna i protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter svarsfrekvens med hjälp av immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom röntgenundersökningar med irRC. Respons kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna i protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom histologisk svarsfrekvens med hjälp av patologiskt svar i biopsiprover
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas genom patologiska kriterier med hjälp av biopsier av levermetastaser och mätning av nekros och fibros. Svarsfrekvensen kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under protokollets behandlings- och observationsfas.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom serologiska svarsfrekvenser efter CEA-nivåer
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas av serologiska CEA-nivåer. Svar kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom serologiska svarsfrekvenser med CA 19-9-nivåer
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer den totala svarsfrekvensen att bedömas av serologiska CA 19-9-nivåer. Svar kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt efter svarslängd i enlighet med RECIST-kriterier
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer responsens varaktighet att mätas med hjälp av radiologiska skanningar och bedömas enligt RECIST-kriterier. Detta kommer att bedömas för varje patient under en 6-månaders tidsram under behandlings- och observationsfaserna av protokollet.
6 månader
Bedöm preliminär effekt genom progressionsfri överlevnad i levern (PFS)
Tidsram: 6 månader
Som ett mått på aktivitet kommer PFS i levern att bedömas. Händelserna för bedömningen av PFS är sjukdomsprogression och dödshändelser. Denna tid till händelse-slutpunkt kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoder. Punktuppskattningar och 95 % konfidensintervall kommer att tillhandahållas där så är lämpligt.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om serumcytokinnivåer korrelerar med respons och/eller toxicitet på leverartärinfusioner.
Tidsram: 6 månader
Som en explorativ analys kommer serumcytokinnivåer att mätas med ELISA för att avgöra om ökningar av cytokiner förutsäger svar och/eller toxicitet på arteriella leverinfusioner.
6 månader
Bedöm om neutrofil:lymfocytkvoten korrelerar med responsen
Tidsram: 6 månader
Som en explorativ analys kommer neutrofil:lymfcytkvoter att beräknas för att bestämma om de korrelerar med respons och/eller toxicitet.
6 månader
Bedöm persistensen av CAR-T-celler som cirkulerar i blodet över tid
Tidsram: 6 månader
Som en explorativ analys kommer cirkulerande CAR-T-celler att analyseras för att bedöma persistens av CAR-T-celler under studiens behandlings- och observationsfaser.
6 månader
Bedöm persistensen av CAR-T-celler i levertumörbiopsier över tid
Tidsram: 6 månader
Som en explorativ analys kommer transplantationen av CAR-T-celler i planerade levertumörbiopsier att analyseras för att bedöma persistensen av CAR-T-celler under studiens behandlings- och observationsfaser.
6 månader
Bedöm om cirkulerande tumörceller (CTC) korrelerar med respons
Tidsram: 6 månader
Som en utforskande analys kommer nivåer av cirkulerande tumörceller (CTC) att bestämmas för att undersöka om minskningar av CTC-nivåer korrelerar med respons.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

28 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOR-CART-CEA-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande pankreascancer

Kliniska prövningar på CAR2 Anti-CEA CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera