CEA+ 간 전이가 있는 췌장 암종 환자를 위한 CAR2Anti-CEA CAR-T 세포 간 주입의 1b상 연구 (AntiCEA_CART)
2023년 1월 12일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
HITM 방법 및 압력 활성화 전달 장치를 사용하여 표준 요법에 내성이 있는 CEA+ 간 전이가 있는 췌장 암종 환자를 위한 CAR2 항-CEA CAR-T 세포 간 주입의 효능 및 안전성에 대한 1b상 연구
이 연구는 다른 모든 적격성 기준을 충족하는 표준 요법에 내성이 있는 암배아 항원 양성(CEA+) 간 전이가 있는 췌장암종 환자를 대상으로 한 CAR2 항-CEA CAR-T 세포 간동맥 주입에 대한 공개 라벨 단일군 1b상 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 저용량 전신 IL-2 지원이 있는 압력 강화 전달 장치(PEDD)를 사용하여 간 동맥 주입을 통해 각 28일 주기로 매주 3회 용량의 CAR2 Anti-CEA CAR-T 세포를 받게 됩니다. 환자는 조사자의 재량에 따라 최대 3주기의 CAR2 항-CEA CAR-T 세포 간동맥 주입을 받을 수 있습니다.
시험용 CAR-T 요법을 받는 모든 환자는 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 평가의 분석 및 요약에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 CEA+ 췌장 선암종 간 전이가 있어야 하고 기존 전신 요법의 1라인 이상에 실패해야 합니다.
- 최소한 평가 가능한 간 전이가 있어야 합니다.
- 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 연구 일정 및 기타 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성은 2번의 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 연구 기간 동안 임신 검사에 동의해야 하며, 성적으로 활동적인 여성 및 남성 환자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구 성분채집술 후 14일 이내 또는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 조사 연구 약물을 투여받은 피험자.
- 백혈구 성분채집술 후 14일 이내 또는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 14일 이내에 승인된 항암제를 받은 피험자.
- 이전 항암 요법에서 2등급을 초과하는 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
- 복강, 폐 또는 간 외부에서 확인된 전이의 병력이 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 간엽이 종양으로 50% 이상 교체됨.
- 스텐트 시술이 불가능한 담도 폐쇄를 유발하는 종양이 있습니다.
- 많은 양의 폐 또는 복막 전이가 있습니다.
- 모든 CAR 세포주 요법을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 시 헤모글로빈, 혈소판 수 및 호중구 수에 대한 임상적으로 유의미한 낮은 기준선 검사 결과가 있는 경우.
- 치료되지 않았거나 진행 중인 복강 내 감염 또는 장 폐쇄가 있습니다.
- 인과관계와 관계없이 스크리닝 시 혈청 크레아티닌, AST, 총 빌리루빈(고빌리루빈혈증이 길버트 증후군에 기인한 환자 제외) 및 알칼리 포스파타제에 대해 임상적으로 유의하게 상승된 기준선 검사 결과가 있는 경우.
- 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병, 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있는 경우.
- 좌심실 박출률(LVEF) < 40%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAR2 항-CEA CAR-T 세포
각 주기에 대해 CAR2 항-CEA CAR-T 세포의 3회 용량; 조사자의 재량에 따라 최대 3회 추가 주기 수신
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용량은 압력 강화 전달 장치(PEDD)를 사용하여 간동맥 주입으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존에 의한 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 측정으로 전체 생존(OS)이 평가됩니다.
OS 평가를 위한 이벤트는 사망 이벤트입니다.
이벤트 종점까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
적용 가능한 경우 점 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 방사선학적 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 척도로서 전체 반응률은 RECIST 기준을 사용하여 방사선 스캔으로 평가됩니다.
반응은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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고형 종양에서 PET 반응 기준(PERCIST)을 사용하여 대사 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 척도로 전체 반응률은 PERCIST 기준을 사용하여 방사선 스캔으로 평가됩니다.
반응은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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면역 관련 반응 기준(irRC)을 사용하여 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 척도로 전체 반응률은 irRC를 사용하는 방사선 스캔으로 평가됩니다.
반응은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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생검 표본에서 병리학적 반응을 사용하여 조직학적 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활성의 측정으로서, 간 전이의 생검을 사용하고 괴사 및 섬유증을 측정하는 병리학적 기준에 의해 전체 반응률을 평가할 것이다.
반응률은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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CEA 수준별 혈청학적 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활성의 척도로서 전체 반응률은 혈청학적 CEA 수준으로 평가될 것입니다.
반응은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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CA 19-9 수준별 혈청학적 반응률로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활성의 척도로서 전체 반응률은 혈청학적 CA 19-9 수준으로 평가됩니다.
반응은 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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RECIST 기준에 따라 반응 기간별로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 척도로서 반응 지속 시간은 방사선 스캔을 사용하여 측정하고 RECIST 기준에 따라 평가합니다.
이는 프로토콜의 치료 및 관찰 단계 동안 6개월 동안 각 환자에 대해 평가됩니다.
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6 개월
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간 내 무진행 생존(PFS)으로 예비 효능 평가
기간: 6 개월
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활동의 척도로 간 내 PFS를 평가합니다.
PFS 평가를 위한 이벤트는 질병 진행 및 사망 이벤트입니다.
이벤트 종점까지의 이 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
적절한 경우 포인트 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 사이토카인 수치가 간동맥 주입에 대한 반응 및/또는 독성과 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 6 개월
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탐색적 분석으로서, ELISA에 의해 혈청 사이토카인 수준을 측정하여 사이토카인의 증가가 간 동맥 주입에 대한 반응 및/또는 독성을 예측하는지 결정합니다.
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6 개월
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호중구:림프구 비율이 반응과 상관관계가 있는지 평가
기간: 6 개월
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탐색적 분석으로 호중구:림프구 비율을 계산하여 반응 및/또는 독성과 상관관계가 있는지 확인합니다.
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6 개월
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시간 경과에 따라 혈액에서 순환하는 CAR-T 세포의 지속성 평가
기간: 6 개월
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탐색적 분석으로서, 연구의 치료 및 관찰 단계 동안 CAR-T 세포의 지속성을 평가하기 위해 순환하는 CAR-T 세포를 분석할 것이다.
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6 개월
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시간 경과에 따른 간 종양 생검에서 CAR-T 세포의 지속성 평가
기간: 6 개월
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탐색적 분석으로서 계획된 간 종양 생검에서 CAR-T 세포의 생착을 분석하여 연구의 치료 및 관찰 단계 동안 CAR-T 세포의 지속성을 평가할 것입니다.
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6 개월
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순환 종양 세포(CTC)가 반응과 상관관계가 있는지 평가
기간: 6 개월
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탐색적 분석으로서, CTC 수준의 감소가 반응과 상관관계가 있는지 조사하기 위해 순환 종양 세포(CTC)의 수준을 결정할 것이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .