Fase 1b-undersøgelse af CAR2Anti-CEA CAR-T-celle-leverinfusioner til pancreascarcinompatienter med CEA+ levermetastaser (AntiCEA_CART)

Inklusionskriterier:

• Skal have dokumenteret CEA+ pancreas adenokarcinom levermetastaser og have fejlet mere end eller lig med 1 linje af konventionel systemisk terapi.
• Skal have mindst evaluerbare levermetastaser.
• Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og alle andre protokolkrav.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have 2 negative graviditetstests, acceptere graviditetstests under undersøgelsen, og seksuelt aktive kvindelige og mandlige patienter skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter leukaferese eller 28 dage før de modtog første dosis af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har modtaget godkendt kræftmedicin inden for 14 dage efter leukaferese eller 14 dage før de modtog den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har nogen uafklaret toksicitet større end grad 2 fra tidligere anticancerbehandling.
• Har en historie med bekræftede metastaser uden for peritonealhulen, lungerne eller leveren.
• Mere end 50 % udskiftning af en eller begge leverlapper med tumor.
• Har en tumor, der forårsager biliær obstruktion, der ikke er modtagelig for stenting.
• Har et højt volumen af ​​lunge- eller peritoneale metastaser.
• Har modtaget nogen CAR-cellelinjebehandlinger.
• Har nogen klinisk signifikant lav baseline laboratorieresultater for hæmoglobin, blodpladetal og neutrofiltal ved screening.
• Har ubehandlet eller igangværende intraabdominal infektion eller tarmobstruktion.
• Har nogen klinisk signifikant forhøjede baseline laboratorieresultater for serumkreatinin, ASAT og total bilirubin (undtagen for patienter, hvor hyperbilirubinæmi tilskrives Gilberts syndrom) og alkalisk fosfatase ved screening uanset årsagssammenhæng.
• Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
• Har aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner.
• Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre studiedeltagelse.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %.