Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1b. fázisú vizsgálat a CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtes májinfúziókról CEA+ májáttétekkel rendelkező hasnyálmirigykarcinómás betegek számára (AntiCEA_CART)

2023. január 12. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

1b. fázisú vizsgálat a CAR2 anti-CEA CAR-T sejtes májinfúziók hatékonyságáról és biztonságosságáról olyan hasnyálmirigykarcinómás betegeknél, akiknél CEA+ májmetasztázisok rezisztensek a standard terápiára, a HITM-módszerrel és a nyomásra képes bejuttató eszközzel

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egykarú, 1b fázisú biztonsági vizsgálat CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtes májartériás infúzióval olyan hasnyálmirigy-karcinómás betegeknél, akiknél karcinoembrionális antigén-pozitív (CEA+) májmetasztázisok rezisztensek a standard terápiára, és megfelelnek minden egyéb alkalmassági feltételnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek heti 3 adag CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtet kapnak 28 napos ciklusonként májartériás infúzióval, nyomásnövelt szállítóeszköz (PEDD) segítségével, alacsony dózisú szisztémás IL-2 támogatással. A betegek legfeljebb 3 ciklusban kaphatnak CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtes májartériás infúziót, a vizsgáló döntése szerint.

A vizsgálati CAR-T terápiában részesülő összes beteget be kell vonni a biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás értékelésekbe és összefoglalókba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált CEA+ hasnyálmirigy-adenokarcinóma májmetasztázisokkal kell rendelkeznie, és a hagyományos szisztémás terápia legalább 1 sora sikertelen volt.
  • Legalább értékelhető májmetasztázisokkal kell rendelkeznie.
  • A várható élettartamnak legalább 12 hétnek kell lennie.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a vizsgálati ütemtervnek és minden egyéb protokoll követelménynek.
  • A fogamzóképes korú nőknek 2 negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, vállalniuk kell a terhességi tesztek elvégzését a vizsgálat során, valamint a szexuálisan aktív női és férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a terhesség elkerülése érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a leukaferézist követő 14 napon belül vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 28 napon belül vizsgálati vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Azok az alanyok, akik bármilyen jóváhagyott rákellenes gyógyszert kaptak a leukaferézist követő 14 napon belül vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen megoldatlan toxicitása meghaladja a 2. fokozatot a korábbi rákellenes kezelés során.
  • A kórelőzményében igazolt áttétek szerepelnek a peritoneális üregen, a tüdőn vagy a májon kívül.
  • Az egyik vagy mindkét májlebeny több mint 50%-a daganattal helyettesíthető.
  • Epeúti elzáródást okozó daganata van, amely nem alkalmas stentelésre.
  • Nagy mennyiségű tüdő- vagy peritoneális áttétje van.
  • Bármilyen CAR sejtvonal-terápiát kapott.
  • Klinikailag szignifikánsan alacsony kiindulási laboreredményei vannak a hemoglobinra, a vérlemezkeszámra és a neutrofilszámra a szűréskor.
  • Kezeletlen vagy folyamatban lévő intraabdominális fertőzése vagy bélelzáródása van.
  • Klinikailag szignifikánsan megemelkedett a kiindulási laboreredménye a szérum kreatinin, AST és összbilirubin tekintetében (kivéve azokat a betegeket, akiknél a hiperbilirubinémia a Gilbert-szindrómának tulajdonítható), valamint az alkalikus foszfatáz szintje a szűréskor, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül.
  • Ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, akut vagy a kórtörténetben szereplő krónikus hepatitis B vagy C.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése van.
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapota, laboratóriumi eltérése vagy pszichiátriai betegsége van, amely megakadályozná a vizsgálatban való részvételt.
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 40%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR2 Anti-CEA CAR-T sejt
3 adag CAR2 Anti-CEA CAR-T sejt minden ciklusban; legfeljebb 3 további ciklust kaphat a vizsgáló belátása szerint
Biológiai: CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtek
az adagokat máj artériás infúzióval kell beadni, nyomásnövelt bejuttató eszközzel (PEDD)
Más nevek:
  • Surefire Precíziós Infúziós Rendszer
  • K171355

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés alapján értékelje az előzetes hatékonyságot
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános túlélést (OS) értékelik. Az operációs rendszer értékeléséhez szükséges események halálesetek. Az esemény végpontjaiig eltelt időt Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg. Pontbecsléseket és 95%-os konfidenciaintervallumokat kell megadni, ahol alkalmazható.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az előzetes hatékonyságot radiográfiás válaszarány alapján a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt radiográfiás felvételekkel értékelik a RECIST kritériumok alapján. A válaszreakciót minden egyes betegnél 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Értékelje az előzetes hatékonyságot a metabolikus válaszarány alapján a PET válaszkritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt a PERCIST kritériumok alapján végzett radiográfiás vizsgálatokkal értékelik. A válaszreakciót minden egyes betegnél 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Értékelje az előzetes hatékonyságot a válaszarány alapján az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) segítségével
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt radiográfiás szkennelésekkel értékelik az irRC segítségével. A válaszreakciót minden egyes betegnél 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Az előzetes hatékonyság értékelése szövettani válaszarány alapján, biopsziás minták kóros válaszának felhasználásával
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt kóros kritériumok alapján értékelik a májmetasztázisok biopsziájával, valamint a nekrózis és fibrózis mérésével. A válaszadási arányt minden egyes beteg esetében 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Értékelje az előzetes hatékonyságot a szerológiai válaszarányok alapján, a CEA-szintek alapján
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt a szerológiai CEA-szintek alapján kell értékelni. A válaszreakciót minden egyes beteg esetében 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Az előzetes hatékonyság értékelése szerológiai válaszarányok alapján, CA 19-9 szintek alapján
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként az általános válaszarányt a szerológiai CA 19-9 szintekkel kell értékelni. A válaszreakciót minden egyes beteg esetében 6 hónapos időkereten keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Értékelje az előzetes hatékonyságot a válasz időtartama alapján, a RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként a válasz időtartamát radiológiai szkennelésekkel mérik, és a RECIST kritériumok szerint értékelik. Ezt minden egyes betegnél 6 hónapon keresztül értékelik a protokoll kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Az előzetes hatékonyság értékelése a májon belüli progressziómentes túlélés (PFS) alapján
Időkeret: 6 hónap
Az aktivitás mértékeként a májon belüli PFS-t értékelik. A PFS értékelésének eseményei a betegség progressziója és a halálesetek. Az esemény végpontig eltelt időt Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg. Adott esetben pontbecsléseket és 95%-os konfidenciaintervallumokat adunk meg.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a szérum citokinszintek korrelálnak-e a máj-artériás infúziók válaszával és/vagy toxicitásával.
Időkeret: 6 hónap
Feltáró elemzésként a szérum citokinszinteket ELISA-val mérjük annak megállapítására, hogy a citokinek növekedése előrejelzi-e a májartériás infúziókra adott választ és/vagy toxicitást.
6 hónap
Mérje fel, hogy a neutrofil:limfociták aránya korrelál-e a válaszreakcióval
Időkeret: 6 hónap
Feltáró elemzésként kiszámítják a neutrofil:limfcita arányokat, hogy meghatározzák, korrelálnak-e a válaszreakcióval és/vagy a toxicitással.
6 hónap
Mérje fel a vérben keringő CAR-T-sejtek tartósságát az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap
Feltáró analízisként a keringő CAR-T sejteket elemzik, hogy felmérjék a CAR-T sejtek perzisztenciáját a vizsgálat kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Mérje fel a CAR-T sejtek perzisztenciáját a májtumor biopsziában az idő múlásával
Időkeret: 6 hónap
Feltáró elemzésként elemzik a CAR-T sejtek beágyazódását a tervezett májtumor biopsziákban, hogy felmérjék a CAR-T sejtek perzisztenciáját a vizsgálat kezelési és megfigyelési szakaszában.
6 hónap
Mérje fel, hogy a keringő tumorsejtek (CTC) korrelálnak-e a válaszreakcióval
Időkeret: 6 hónap
Feltáró elemzésként a keringő tumorsejtek (CTC) szintjét fogják meghatározni, hogy megvizsgálják, hogy a CTC-szintek csökkenése korrelál-e a válaszreakcióval.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOR-CART-CEA-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy karcinóma

Klinikai vizsgálatok a CAR2 Anti-CEA CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel