Estudio de fase 1b de infusiones hepáticas de células CAR-T anti-CEA CAR2 para pacientes con carcinoma de páncreas con metástasis hepáticas CEA+ (AntiCEA_CART)

Criterios de inclusión:

• Debe haber documentado metástasis hepáticas de adenocarcinoma pancreático CEA+ y haber fallado más o igual a 1 línea de terapia sistémica convencional.
• Debe tener al menos metástasis hepáticas evaluables.
• Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el cronograma del estudio y todos los demás requisitos del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener 2 pruebas de embarazo negativas, estar de acuerdo con las pruebas de embarazo durante el estudio, y las mujeres y los hombres sexualmente activos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido un fármaco del estudio en investigación dentro de los 14 días posteriores a la leucoféresis o 28 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento contra el cáncer aprobado dentro de los 14 días posteriores a la leucoaféresis o 14 días antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tener cualquier toxicidad no resuelta superior al Grado 2 de una terapia anticancerígena anterior.
• Tener antecedentes de metástasis confirmadas fuera de la cavidad peritoneal, los pulmones o el hígado.
• Más del 50% de reemplazo de uno o ambos lóbulos hepáticos con tumor.
• Tiene un tumor que causa obstrucción biliar no susceptible de colocación de stent.
• Tener un alto volumen de metástasis pulmonares o peritoneales.
• Ha recibido alguna terapia de línea celular CAR.
• Tiene algún resultado de laboratorio inicial bajo clínicamente significativo para la hemoglobina, el recuento de plaquetas y el recuento de neutrófilos en la selección.
• Tiene una infección intraabdominal u obstrucción intestinal no tratada o en curso.
• Tiene cualquier resultado de laboratorio basal elevado clínicamente significativo para creatinina sérica, AST y bilirrubina total (excepto en pacientes en los que la hiperbilirrubinemia se atribuye al síndrome de Gilbert) y fosfatasa alcalina en la selección, independientemente de la causalidad.
• Enfermedad conocida relacionada con el VIH o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, aguda o con antecedentes de hepatitis B o C crónica.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Tiene infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas.
• Tiene alguna afección médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40%.