Estudo de fase 1b de infusões hepáticas de células CAR2Anti-CEA CAR-T para pacientes com carcinoma pancreático com metástases hepáticas CEA+ (AntiCEA_CART)

Critério de inclusão:

• Deve ter documentado metástases hepáticas de adenocarcinoma pancreático CEA+ e falha maior ou igual a 1 linha de terapia sistêmica convencional.
• Deve ter pelo menos metástases hepáticas avaliáveis.
• Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o cronograma do estudo e todos os outros requisitos do protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter 2 testes de gravidez negativos, concordar com testes de gravidez durante o estudo, e mulheres e homens sexualmente ativos devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade eficaz para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam um medicamento experimental do estudo dentro de 14 dias após a leucaférese ou 28 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos que receberam qualquer medicamento anticâncer aprovado dentro de 14 dias após a leucaférese ou 14 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
• Tiver qualquer toxicidade não resolvida superior a Grau 2 de terapia anticancerígena anterior.
• Ter histórico de metástases confirmadas fora da cavidade peritoneal, pulmões ou fígado.
• Mais de 50% de substituição de um ou ambos os lobos hepáticos por tumor.
• Tem tumor causando obstrução biliar não passível de colocação de stent.
• Ter um grande volume de metástases pulmonares ou peritoneais.
• Recebeu qualquer terapia de linha celular CAR.
• Tem algum resultado laboratorial de linha de base baixo clinicamente significativo para hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de neutrófilos na triagem.
• Tem infecção intra-abdominal não tratada ou em curso ou obstrução intestinal.
• Tem qualquer resultado laboratorial basal elevado clinicamente significativo para creatinina sérica, AST e bilirrubina total (exceto para pacientes nos quais a hiperbilirrubinemia é atribuída à síndrome de Gilbert) e fosfatase alcalina na triagem, independentemente da causalidade.
• HIV conhecido ou doença relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, aguda ou história de hepatite B ou C crônica.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.
• Têm infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas.
• Tem qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a participação no estudo.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%.