Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b dotyczące wlewów wątrobowych z komórek CAR2anty-CEA CAR-T u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami CEA+ do wątroby (AntiCEA_CART)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa infuzji wątrobowych z komórek CAR2 anty-CEA CAR-T u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami CEA+ do wątroby opornymi na standardowe leczenie z wykorzystaniem metody HITM i ciśnieniowego urządzenia wprowadzającego

To badanie jest otwartym, jednoramiennym badaniem fazy 1b dotyczącym bezpieczeństwa infuzji CAR2 anty-CEA z komórek CAR-T do tętnicy wątrobowej u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami do wątroby dodatnimi pod względem antygenu rakowo-płodowego (CEA+) opornych na standardowe leczenie, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać co tydzień 3 dawki komórek CAR-T CAR2 Anti-CEA w każdym 28-dniowym cyklu poprzez infuzje do tętnicy wątrobowej przy użyciu urządzenia wspomagającego dostarczanie pod ciśnieniem (PEDD) z ogólnoustrojowym wspomaganiem niskimi dawkami IL-2. Według uznania badacza pacjenci mogą otrzymać do 3 cykli infuzji CAR2 Anti-CEA CAR-T do tętnicy wątrobowej.

Wszyscy pacjenci otrzymujący eksperymentalną terapię CAR-T zostaną uwzględnieni w analizach i podsumowaniach oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć udokumentowane przerzuty gruczolakoraka trzustki CEA+ do wątroby i niepowodzenie większe niż lub równe 1 linii konwencjonalnej terapii ogólnoustrojowej.
  • Musi mieć co najmniej możliwe do oceny przerzuty do wątroby.
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu badania i wszystkich innych wymagań protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć 2 negatywne testy ciążowe, wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego w trakcie badania, a kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu 14 dni od leukaferezy lub 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek zatwierdzony lek przeciwnowotworowy w ciągu 14 dni od leukaferezy lub 14 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność większą niż Stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mieć historię potwierdzonych przerzutów poza jamą otrzewnej, płucami lub wątrobą.
  • Ponad 50% zastąpienia jednego lub obu płatów wątroby guzem.
  • Czy guz powodujący niedrożność dróg żółciowych nie nadaje się do stentowania.
  • Mają dużą objętość przerzutów do płuc lub otrzewnej.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię linii komórkowej CAR.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne niskie wyjściowe wyniki laboratoryjne dotyczące hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby neutrofilów podczas badań przesiewowych.
  • Ma nieleczoną lub trwającą infekcję w obrębie jamy brzusznej lub niedrożność jelit.
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne podwyższone wyjściowe wyniki laboratoryjne dla kreatyniny w surowicy, AST i bilirubiny całkowitej (z wyjątkiem pacjentów, u których hiperbilirubinemia jest przypisywana zespołowi Gilberta) i fosfatazy alkalicznej podczas badań przesiewowych, niezależnie od przyczyny.
  • Znana choroba związana z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostra lub przewlekła choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mają aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
  • Ma jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórka CAR-T anty-CEA CAR2
3 dawki komórek CAR-T CAR2 Anti-CEA na każdy cykl; maksymalnie 3 dodatkowe cykle otrzymane według uznania badacza
Biologiczny: Komórki CAR-T anty-CEA CAR2
dawki będą dostarczane przez infuzje do tętnicy wątrobowej przy użyciu urządzenia do podawania wspomaganego ciśnieniem (PEDD)
Inne nazwy:
  • Precyzyjny system infuzyjny Surefire
  • K171355

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną skuteczność na podstawie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności oceniane będzie przeżycie całkowite (OS). Zdarzenia do oceny OS to zdarzenia zgonu. Czas do wystąpienia punktów końcowych zostanie oszacowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera. W stosownych przypadkach zostaną podane szacunki punktowe i 95% przedziały ufności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wstępną skuteczność na podstawie wskaźnika odpowiedzi radiograficznych przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych z zastosowaniem kryteriów RECIST. Odpowiedź zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności na podstawie wskaźnika odpowiedzi metabolicznej przy użyciu kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie skanów radiograficznych z zastosowaniem kryteriów PERCIST. Odpowiedź zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności na podstawie wskaźnika odpowiedzi przy użyciu kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi zostanie oceniony za pomocą skanów radiograficznych z użyciem irRC. Odpowiedź zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność na podstawie wskaźnika odpowiedzi histologicznej, stosując odpowiedź patologiczną w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny wskaźnik odpowiedzi będzie oceniany na podstawie kryteriów patologicznych z wykorzystaniem biopsji przerzutów do wątroby i pomiaru martwicy i zwłóknienia. Wskaźniki odpowiedzi na leczenie zostaną ocenione dla każdego pacjenta w okresie 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność na podstawie wskaźników odpowiedzi serologicznej na podstawie poziomów CEA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi będzie oceniany na podstawie serologicznych poziomów CEA. Odpowiedź zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność na podstawie wskaźników odpowiedzi serologicznej na podstawie poziomów CA 19-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności, ogólny odsetek odpowiedzi będzie oceniany na podstawie serologicznych poziomów CA 19-9. Odpowiedź zostanie oceniona dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność na podstawie czasu trwania odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miarą aktywności będzie czas trwania odpowiedzi mierzony za pomocą skanów radiologicznych i oceniany zgodnie z kryteriami RECIST. Zostanie to ocenione dla każdego pacjenta w ciągu 6 miesięcy podczas fazy leczenia i obserwacji protokołu.
6 miesięcy
Ocena wstępnej skuteczności na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby w wątrobie (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jako miarę aktywności oceniany będzie PFS w wątrobie. Zdarzenia do oceny PFS to progresja choroby i zgony. Ten czas do punktu końcowego zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności zostaną dostarczone tam, gdzie będzie to właściwe.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy poziomy cytokin w surowicy korelują z odpowiedzią i/lub toksycznością na infuzje do tętnicy wątrobowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach analizy eksploracyjnej poziom cytokin w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu ELISA w celu określenia, czy wzrost poziomu cytokin przewiduje odpowiedź i/lub toksyczność na infuzje dotętnicze wątroby.
6 miesięcy
Ocenić, czy stosunek liczby neutrofili do limfocytów koreluje z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach analizy eksploracyjnej obliczony zostanie stosunek neutrofili do limfocytów w celu określenia, czy koreluje on z odpowiedzią i/lub toksycznością.
6 miesięcy
Oceń trwałość komórek CAR-T krążących we krwi w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach analizy rozpoznawczej zostaną przeanalizowane krążące komórki CAR-T w celu oceny trwałości komórek CAR-T podczas fazy leczenia i obserwacji badania.
6 miesięcy
Ocenić utrzymywanie się komórek CAR-T w biopsjach guza wątroby w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach analizy eksploracyjnej zostanie przeanalizowane wszczepienie komórek CAR-T w planowanych biopsjach guza wątroby w celu oceny utrzymywania się komórek CAR-T podczas fazy leczenia i obserwacji badania.
6 miesięcy
Ocenić, czy krążące komórki nowotworowe (CTC) korelują z odpowiedzią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W ramach analizy rozpoznawczej zostaną określone poziomy krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu zbadania, czy spadki poziomów CTC korelują z odpowiedzią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR-CART-CEA-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komórki CAR-T anty-CEA CAR2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj