Fase 1b-studie av CAR2Anti-CEA CAR-T-celleleverinfusjoner for bukspyttkjertelkarsinompasienter med CEA+ levermetastaser (AntiCEA_CART)

Inklusjonskriterier:

• Må ha dokumentert CEA+ pankreas adenokarsinom levermetastaser og ha sviktet mer enn eller lik 1 linje med konvensjonell systemisk terapi.
• Må ha minst evaluerbare levermetastaser.
• Må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
• Pasienter må være villige og i stand til å overholde studieplanen og alle andre protokollkrav.
• Kvinner i fertil alder må ha 2 negative graviditetstester, godta graviditetstester under studien, og seksuelt aktive kvinnelige og mannlige pasienter må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 14 dager etter leukaferese eller 28 dager før de fikk første dose av studiemedikamentet.
• Forsøkspersoner som har mottatt godkjent kreftmedisin innen 14 dager etter leukaferese eller 14 dager før de fikk den første dosen av studiemedikamentet.
• Har uavklart toksisitet større enn grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
• Har en historie med bekreftede metastaser utenfor peritonealhulen, lungene eller leveren.
• Mer enn 50 % erstatning av en eller begge leverlappene med svulst.
• Har en svulst som forårsaker biliær obstruksjon som ikke er mottakelig for stenting.
• Har et høyt volum av lunge- eller peritoneale metastaser.
• Har mottatt noen CAR-cellelinjebehandlinger.
• Har noen klinisk signifikant lave baseline laboratorieresultater for hemoglobin, antall blodplater og antall nøytrofiler ved screening.
• Har ubehandlet eller pågående intraabdominal infeksjon eller tarmobstruksjon.
• Har noen klinisk signifikante forhøyede laboratorieresultater ved baseline for serumkreatinin, ASAT og totalbilirubin (bortsett fra pasienter hvor hyperbilirubinemi tilskrives Gilberts syndrom), og alkalisk fosfatase ved screening uavhengig av årsakssammenheng.
• Kjent HIV eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom, akutt eller historie med kronisk hepatitt B eller C.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
• Har aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner.
• Har noen betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre studiedeltakelse.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %.