気管支拡張症における呼吸機能イメージング (FRIBE)
非嚢胞性線維症気管支拡張症成人における肺増悪時の呼吸機能画像化
肺増悪（咳、喀痰の量、喀痰の色、息切れ、発熱、倦怠感のうちの1つ以上の変化として定義される）を患っている成人気管支拡張症を対象とした4週間の前向き単一施設探索研究。
この研究では、英国ケンブリッジのロイヤル・パップワース病院にあるケンブリッジ肺感染症センター（CCLI）に通う10人の成人被験者（男性および女性）を募集する。 この研究には、気管支拡張症と診断され、現在肺の増悪を患っている人が含まれる。 通常の臨床検査中に増悪が見られた参加者は、同日（0日目）に研究を開始するために参加するよう招待され、登録されます。 登録された参加者は、臨床審査と、喀痰培養、肺機能検査、血液分析などの一連の標準治療検査を受けます。 これらの標準的な調査に加えて、参加者は、検証済みの呼吸器アンケート（生活の質 - 気管支拡張症 - QOL-B、およびレスター咳アンケート - LCQ）および呼吸機能画像検査（FRI）を通じて、患者から報告された一連の結果にも取り組みます。 FRI は、完全な吸気時と呼気時の低線量高解像度 CT と数値流体力学検査で構成されます。
参加者は、現在の国際ガイドラインに従って標準治療に従って遅滞なく治療を受けます。 参加者は、担当する呼吸器医師の判断により、入院患者または外来患者として治療される場合があります。
フォローアップは登録後 7、14、28 日目に行われ、0、14、28 日目に連続 CT 画像検査が行われます。 28 日目の訪問以降は予定されたフォローアップ検査は必要ありませんが、すべての参加者は 35 日目にフォローアップの電話を受けます。
研究者らは、FRIパラメータの変化は増悪治療の前後で見られ、肺機能の変化や患者が報告する転帰と相関すると仮説を立てている。 これにより、FRI が気管支拡張症における今後の臨床試験での治療反応を評価するための代替バイオマーカーであることが確認されます。
調査の概要
詳細な説明
肺の増悪を患っている気管支拡張症の成人を対象とした4週間の前向き単一施設探索研究。
この研究では、英国ケンブリッジの王立パップワース病院にあるケンブリッジ肺感染症センター (CCLI) に通う成人被験者 10 名 (男性および女性) を募集することに努めます。 この研究には、嚢胞性線維症ではない気管支拡張症（気管支の異常かつ永続的な拡張の放射線学的証拠を伴う慢性または再発性の気管支感染症の症状として定義される）の既知の診断を受けた個人が含まれる。現在の肺の増悪（咳、喀痰の量および/または粘稠度、喀痰の化膿、息切れおよび/または運動耐性、疲労および/または倦怠感、および/または倦怠感、喀痰の主な症状のうちの3つ以上の悪化が少なくとも48時間続くことと定義される）。喀血、および臨床医が気管支拡張症治療の変更が必要であると判断したこと）。
被験者の募集と研究の理解を最大限にするため、頻繁に増悪（年に2回以上）することが知られている気管支拡張症のすべてのCCLI患者には、研究開始時に患者情報と同意書を含む試験の詳細が送信されます。 、個人の登録前に。 その後、通常の臨床検査中に肺の増悪を認めた被験者を参加に招待し、同日（0日目）に研究を開始するために登録する。 登録された参加者は臨床審査を受け、肺機能検査や血液分析などの一連の標準検査を受けることになる。 これらの標準的な調査に加えて、参加者は、検証済みの呼吸器アンケート（生活の質 - 気管支拡張症 - QOL-B、およびレスター咳アンケート - LCQ）および呼吸機能画像検査（FRI）を通じて、患者から報告された一連の結果にも取り組みます。 FRI は、全肺活量 (TLC) および機能的残気量 (FRC) での低線量高解像度 CT と数値流体力学検査 (CFD) の組み合わせで構成されます。
参加者は、現在の欧州呼吸器学会（ERS）および英国胸部学会（BTS）の気管支拡張症ガイドラインに従って、標準的な通常治療に従って遅滞なく治療を受けます。 参加者は、治療顧問の呼吸器内科医によって決定された入院患者または外来患者として治療される場合があります。
フォローアップは登録後 7、14、28 日目に行われます。 参加者は、以下のスケジュールに従って臨床レビューを受け、再度検査を受けます。 28 日目の訪問以降は予定されたフォローアップ検査は必要ありませんが、すべての参加者は 35 日目にフォローアップの電話を受けます。
0日目: 初回診察 - 肺疾患の増悪を伴う症状の提示
- 募集、同意および登録
- 病歴と臨床検査
- 血液 (WCC、好中球数、CRP)
- 妊娠検査薬（尿計器） - 必要に応じて
- 肺機能検査 (FEV1、FVC、TLC)
- 喀痰の採取
- 呼吸機能画像検査 (TLC および FRC での HRCT、登録の 48 時間後に実施される場合があります)
- 患者が報告した転帰/アンケート (QOL-B; LCQ)
- 通常の治療開始（現在の気管支拡張症ガイドラインに基づく）
7 日目: 治療中期のフォローアップ (通常の標準治療に従って)
- 歴史と臨床レビュー
- 血液 (WCC、好中球数、CRP)
14日目: 治療終了後のフォローアップ
- 病歴と臨床検査
- 血液 (WCC、好中球数、CRP)
- 妊娠検査薬（尿計器） - 必要に応じて
- 肺機能検査 (FEV1、FVC、TLC)
- 呼吸機能画像 (TLC および FRC での HRCT; 14 日目の +/- 48 時間に発生する可能性があります)
- 患者が報告した転帰/アンケート (QOL-B; LCQ)
28日目: 学習テストの完了
- 病歴と臨床検査
- 血液 (WCC、好中球数、CRP)
- 妊娠検査薬（尿計器） - 必要に応じて
- 肺機能検査 (FEV1、FVC、TLC)
- 呼吸機能画像 (TLC および FRC での HRCT; 28 日目の +/- 48 時間に発生する可能性があります)
- 患者が報告した転帰 (QOL-B; LCQ)
35日目: 研究チームメンバーによる電話
- 予定されている調査はありません
28 日目の来院以降は、35 日目のフォローアップ電話以外に、予定されたフォローアップ検査は必要ありません (上記を参照)。
研究者らは、FRIパラメータの変化は増悪治療の前後で見られ、肺機能の変化や患者が報告する転帰とよく相関すると仮説を立てている。 これにより、FRI が気管支拡張症における今後の臨床試験での治療反応を評価するための代替バイオマーカーであることが確認されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
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Cambridgeshire
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Papworth Everard、Cambridgeshire、イギリス、CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の成人男性および女性
- 現在の診断名は気管支拡張症（上記の定義を参照）
- 現在の肺の増悪（上記の定義を参照）
除外基準:
- 重度の閉塞性気道疾患（FEV1 < 30%、FEV1/FVC < 70%と定義）
- その他の活動性慢性肺疾患（喘息、ABPA、COPD、肺線維症）の診断
- 現在治療中の非結核性抗酸菌症
- 急性うっ血性心不全
- 禁忌、または妊娠を含む HRCT 画像検査を実行できない
- 禁忌または肺機能検査を実施できない場合
- 活動性肺悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道容積
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI からの画像に基づく気道容積の変化
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0日目。 14;そして28
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気道抵抗
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI からの画像に基づく気道抵抗の変化
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0日目。 14;そして28
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肺容積
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI からの画像ベースの肺容積の変化
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0日目。 14;そして28
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内部の気流分布
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI からの画像ベースの内部気流分布の変化
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0日目。 14;そして28
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気道壁の厚さ
時間枠：0日目、14日目、そして28
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FRI からの画像に基づく気道壁厚の変化
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0日目、14日目、そして28
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血管密度
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI からの画像に基づく血管密度の変化
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0日目。 14;そして28
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中心線の評価 (肺までの距離に対する気道の寸法)。
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI による画像ベースの中心線評価 (肺までの距離に対する気道寸法) の変化
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0日目。 14;そして28
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI と肺機能 (FEV1) の相関関係
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0日目。 14;そして28
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QOL-B
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI と QOL-B (生活の質) 気管支拡張症アンケートとの相関関係
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0日目。 14;そして28
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LCQ
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI と LCQ (Leicester Cough Questionnaire) アンケートとの相関関係
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0日目。 14;そして28
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CRP
時間枠：0日目。 14;そして28
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FRI と CRP (C 反応性タンパク質) の相関関係
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0日目。 14;そして28
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ian Smith, MD、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
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- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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