Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen keuhkoputkentulehduksessa (FRIBE)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen keuhkojen pahenemisen aikana aikuisilla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

Neljän viikon prospektiivinen yhden keskuksen tutkiva tutkimus aikuisilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka kärsivät keuhkojen pahenemisesta (määritelty muutokseksi yhdessä tai useammassa seuraavista: yskä; ysköksen määrä; ysköksen väri; hengenahdistus, kuume ja huonovointisuus).

Tutkimukseen otetaan mukaan kymmenen aikuista henkilöä (mies ja nainen), jotka osallistuvat Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) -keskukseen Royal Papworth Hospitalissa, Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus ja jotka kärsivät meneillään olevasta keuhkojen pahenemisesta. Osallistujat, jotka nähdään tavanomaisen klinikkatarkistuksen aikana ja joilla on paheneminen, kutsutaan osallistumaan ja ilmoittautuvat aloittamaan tutkimuksen samana päivänä (päivä 0). Ilmoittautuneille osallistujille tehdään kliininen katsastus ja sarja hoidon standarditestejä, mukaan lukien yskösviljely, keuhkojen toimintatestit ja verianalyysi. Näiden standarditutkimusten lisäksi osallistujat suorittavat myös sarjan potilaiden raportoimia tuloksia validoitujen hengitystiekyselylomakkeiden (elämänlaatu - keuhkoputkentulehdus - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) ja toiminnallisen hengityskuvauksen (FRI) avulla. FRI koostuu matalan annoksen korkearesoluutioisesta CT:stä täydellä sisään- ja uloshengittelyllä yhdistettynä laskennalliseen nestedynaamiseen testaukseen.

Osallistujia hoidetaan viipymättä nykyisten kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujia voidaan hoitaa joko avo- tai avohoidossa hoitavan hengitystielääkärin määräämänä.

Seuranta tapahtuu päivinä 7, 14 ja 28 ilmoittautumisen jälkeen sarja-CT-kuvauksella päivinä 0, 14 ja 28. Suunniteltua seurantatestausta ei vaadita 28. päivän jälkeen, mutta kaikki osallistujat saavat jatkopuhelun päivänä 35.

Tutkijat olettavat, että muutokset FRI-parametreissa näkyvät ennen pahenemishoitoa ja sen jälkeen, ja ne korreloivat keuhkojen toiminnan muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten kanssa. Tämä vahvistaa FRI:n korvikebiomarkkerina terapeuttisen vasteen arvioinnissa tulevissa keuhkoputkentulehdusten kliinisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Bronkiektaasi

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän viikon prospektiivinen yhden keskuksen tutkiva tutkimus aikuisilla, joilla on keuhkoputkentulehdus ja jotka kärsivät keuhkojen pahenemisesta.

Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan kymmenen aikuista koehenkilöä (mies ja nainen), jotka osallistuvat Cambridge Center for Lung Infection -keskukseen (CCLI) Royal Papworth Hospitalissa, Cambridgessa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus (määritelty kroonisen tai toistuvan keuhkoputkitulehduksen oireiksi, joihin liittyy radiologisia todisteita keuhkoputkien epänormaalista ja pysyvästä laajentumisesta), jotka eivät ole kystistä fibroosia; ja nykyinen keuhkojen paheneminen (määritelty "kolmen tai useamman seuraavan avainoireen pahenemisena vähintään 48 tunnin ajan: yskä; ysköksen tilavuus ja/tai konsistenssi; ysköksen märkiväisyys; hengenahdistus ja/tai rasitussieto; väsymys ja/tai huonovointisuus; hemoptysis JA että kliinikko päättää, että keuhkoputkentulehdushoitoon tarvitaan muutos).

Koehenkilöiden rekrytoinnin ja tutkimuksen ymmärtämisen maksimoimiseksi kaikille CCLI-potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joiden tiedetään kärsivän usein pahenemisvaiheista (> 2 vuodessa), lähetetään tutkimuksen alkamishetkellä tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien potilastiedot ja suostumuslomake. , ennen heidän henkilökohtaista ilmoittautumistaan. Koehenkilöt, jotka nähdään tavanomaisen kliinisen tarkastelun aikana ja joilla on keuhkojen paheneminen, kutsutaan osallistumaan ja ilmoittautuvat aloittamaan tutkimuksen samana päivänä (päivä 0). Ilmoittautuneille osallistujille tehdään kliininen katsaus ja sarja standarditestejä, mukaan lukien keuhkojen toimintatestit ja verianalyysi. Näiden standarditutkimusten lisäksi osallistujat suorittavat myös sarjan potilaiden raportoimia tuloksia validoitujen hengitystiekyselylomakkeiden (elämänlaatu - keuhkoputkentulehdus - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) ja toiminnallisen hengityskuvauksen (FRI) avulla. FRI koostuu alhaisen annoksen korkearesoluutioisesta TT:stä kokonaiskeuhkojen kokonaiskapasiteetilla (TLC) ja toiminnallisella jäännöskapasiteetilla (FRC) yhdistettynä laskennalliseen nestedynaamiseen testaukseen (CFD).

Osallistujia hoidetaan viipymättä normaalin tavanomaisen hoidon mukaisesti nykyisten European Respiratory Societyn (ERS) ja British Thoracic Societyn (BTS) bronkiektaasiohjeiden mukaisesti. Osallistujia voidaan hoitaa joko avo- tai avohoidossa hoitavan neuvonantajan hengityslääkärin määräämänä.

Seuranta tapahtuu päivinä 7, 14 ja 28 ilmoittautumisen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kliinisen tarkastuksen ja toistavat testit alla olevan aikataulun mukaisesti. Suunniteltua seurantatestausta ei vaadita 28. päivän jälkeen, mutta kaikki osallistujat saavat jatkopuhelun päivänä 35.

Päivä 0: Ensimmäinen konsultaatio - esitys keuhkojen pahenemisesta

Rekrytointi, suostumus ja ilmoittautuminen
Historia ja kliininen tutkimus
Veri (WCC; neutrofiilien määrä; CRP)
Raskaustesti (virtsan mittatikku) - tarvittaessa
Keuhkojen toiminnan testaus (FEV1; FVC; TLC)
Yskösten kerääminen
Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen (HRCT TLC:ssä ja FRC:ssä; voi esiintyä + 48 tunnin kuluttua rekisteröinnistä)
Potilaan raportoimat tulokset / kyselylomakkeet (QOL-B; LCQ)
Tavallinen hoidon aloitus (nykyisten bronkiektaasiohjeiden mukaan)

Päivä 7: Keskihoidon seuranta (tavanomaisen hoitotavan mukaan)

Historia ja kliininen katsaus
Veri (WCC, neutrofiilien määrä; CRP)

Päivä 14: Hoidon päättymisen seuranta

Historia ja kliininen tutkimus
Veri (WCC; neutrofiilien määrä; CRP)
Raskaustesti (virtsan mittatikku) - tarvittaessa
Keuhkojen toiminnan testaus (FEV1; FVC; TLC)
Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen (HRCT TLC:ssä ja FRC:ssä; voi esiintyä +/- 48 tuntia vuorokaudessa 14)
Potilaan raportoimat tulokset / kyselylomakkeet (QOL-B; LCQ)

Päivä 28: Tutkimustestin suorittaminen

Historia ja kliininen tutkimus
Veri (WCC; neutrofiilien määrä; CRP)
Raskaustesti (virtsan mittatikku) - tarvittaessa
Keuhkojen toiminnan testaus (FEV1; FVC; TLC)
Funktionaalinen hengitysteiden kuvantaminen (HRCT TLC:ssä ja FRC:ssä; voi esiintyä +/- 48 tuntia vuorokaudessa 28)
Potilaan raportoimat tulokset (QOL-B; LCQ)

Päivä 35: Tutkimusryhmän jäsenen puhelinsoitto

- Ei suunniteltuja tutkimuksia

Suunniteltua seurantatestausta ei vaadita 28. käynnin jälkeen, lukuun ottamatta seurantapuhelua päivänä 35 (katso yllä).

Tutkijat olettavat, että muutokset FRI-parametreissa näkyvät ennen pahenemishoitoa ja sen jälkeen, ja ne korreloivat hyvin keuhkojen toiminnan muutosten ja potilaiden raportoimien tulosten kanssa. Tämä vahvistaa FRI:n korvikebiomarkkerina terapeuttisen vasteen arvioinnissa tulevissa keuhkoputkentulehdusten kliinisissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridgeshire
  - Papworth Everard, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset miehet ja naiset ≥18 vuotta ja ≤ 80 vuotta
Bronkiektaasin nykyinen diagnoosi (katso yllä oleva määritelmä)
Nykyinen keuhkojen paheneminen (katso yllä oleva määritelmä)

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea obstruktiivinen hengitystiesairaus (määritelty: FEV1 < 30 %; FEV1/FVC < 70 %)
Muiden aktiivisen kroonisen keuhkosairauden (astma; ABPA; COPD; keuhkofibroosi) diagnoosi
Tällä hetkellä hoidettu ei-tuberkuloottinen mykobakteerisairaus
Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa HRCT-kuvausta, mukaan lukien raskaus
Vasta-aihe tai kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä
Aktiivinen keuhkojen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Hengitysteiden tilavuus Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Muutos kuvapohjaisessa hengitysteiden tilavuudessa perjantaista	Päivät 0; 14; ja 28
Hengitysteiden vastus Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Kuvaan perustuva hengitysteiden vastus FRI:stä	Päivät 0; 14; ja 28
Keuhkojen tilavuus Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Muutos kuvapohjaisessa keuhkojen tilavuudessa FRI:stä	Päivät 0; 14; ja 28
Sisäinen ilmavirran jakautuminen Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Muutos kuvapohjaisessa sisäisessä ilmavirran jakautumisessa FRI:stä	Päivät 0; 14; ja 28
Hengitysteiden seinämän paksuus Aikaikkuna: Päivää 0;14; ja 28	Kuvaan perustuva hengitysteiden seinämän paksuuden muutos FRI:stä	Päivää 0;14; ja 28
Verisuonten tiheys Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Muutos kuvapohjaisessa verisuonitiheydessä FRI:stä	Päivät 0; 14; ja 28
Keskilinjan arviointi (hengitysteiden mitat keuhkoihin menevän etäisyyden yli). Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	Muutos kuvaperusteisessa keskilinja-arvioinnissa (hengitysteiden mitat keuhkoihin menevän etäisyyden perusteella) FRI:stä	Päivät 0; 14; ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	FRI:n korrelaatio keuhkojen toimintaan (FEV1)	Päivät 0; 14; ja 28
QOL-B Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	FRI:n korrelaatio QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis) -kyselyyn	Päivät 0; 14; ja 28
LCQ Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	FRI:n korrelaatio LCQ (Leicester Cough Questionnaire) -kyselyyn	Päivät 0; 14; ja 28
CRP Aikaikkuna: Päivät 0; 14; ja 28	FRI:n korrelaatio CRP:hen (C-reaktiivinen proteiini)	Päivät 0; 14; ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Tutkijat

Opintojohtaja: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)