Функциональная респираторная визуализация при бронхоэктазах (FRIBE)

Четырехнедельное проспективное одноцентровое исследовательское исследование у взрослых с бронхоэктазами, страдающих легочным обострением.

В исследовании будет предпринята попытка набрать десять взрослых субъектов (мужчин и женщин), которые посещают Кембриджский центр легочных инфекций (CCLI) в Королевской больнице Папворт, Кембридж, Соединенное Королевство. В исследование будут включены лица с известным диагнозом бронхоэктатической болезни (определяемой как симптомы хронической или рецидивирующей бронхиальной инфекции с рентгенологическими признаками аномального и постоянного расширения бронхов), а не муковисцидоза; и текущее легочное обострение (определяемое как «ухудшение трех или более из следующих ключевых симптомов в течение как минимум 48 часов: кашель, объем и/или консистенция мокроты, гнойность мокроты, одышка и/или толерантность к физической нагрузке, утомляемость и/или недомогание; кровохарканье И что клиницист определяет необходимость изменения лечения бронхоэктатической болезни).

Чтобы максимизировать набор участников и понимание исследования, всем пациентам CCLI с бронхоэктазами, которые, как известно, страдают частыми обострениями (> 2 в год), будут отправлены подробности исследования, включая информацию о пациенте и форму согласия во время начала исследования. , до их индивидуальной регистрации. Субъекты, которых затем увидят во время их обычного клинического обзора с легочным обострением, будут приглашены для участия и зачислены для начала исследования в тот же день (день 0). Зачисленные участники пройдут клинический осмотр и серию стандартных тестов, включая тесты функции легких и анализ крови. В дополнение к этим стандартным исследованиям участники также проведут серию отчетов пациентов об исходах с помощью проверенных респираторных опросников (качество жизни - бронхоэктазы - QOL-B; и опросник Лестерского кашля - LCQ) и функциональной респираторной визуализации (FRI). FRI состоит из низкодозовой КТ с высоким разрешением для определения общей емкости легких (TLC) и функциональной остаточной емкости (FRC) в сочетании с вычислительным гидродинамическим исследованием (CFD).

Участников будут лечить без промедления в соответствии со стандартным обычным уходом в соответствии с действующими рекомендациями Европейского респираторного общества (ERS) и Британского торакального общества (BTS) по бронхоэктазам. Участники могут проходить стационарное или амбулаторное лечение по решению лечащего врача-пульмонолога.

Последующее наблюдение будет происходить на 7, 14 и 28 день после регистрации. Участники пройдут клинический осмотр и повторное тестирование в соответствии с приведенным ниже графиком. После визита на 28-й день плановое последующее тестирование не потребуется, однако всем участникам позвонят последующий телефонный звонок на 35-й день.

День 0: Первичная консультация - презентация с легочным обострением

• Набор, согласие и зачисление
• История и клиническое обследование
• Кровь (WCC; количество нейтрофилов; CRP)
• Тест на беременность (полоска для мочи) - при необходимости
• Тестирование функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ)
• Сбор мокроты
• Функциональная респираторная визуализация (HRCT в TLC и FRC; может проводиться + 48 часов после зачисления)
• Сообщаемые пациентом исходы/анкеты (QOL-B; LCQ)
• Обычное начало лечения (в соответствии с текущими рекомендациями по бронхоэктатической болезни)

День 7: Последующее наблюдение в середине лечения (согласно обычному стандарту лечения)

• История и клинический обзор
• Кровь (WCC, количество нейтрофилов; CRP)

День 14: Последующее наблюдение в конце лечения

• История и клиническое обследование
• Кровь (WCC; количество нейтрофилов; CRP)
• Тест на беременность (полоска для мочи) - при необходимости
• Тестирование функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ)
• Функциональная респираторная визуализация (HRCT при TLC и FRC; может происходить +/- 48 часов дня 14)
• Сообщаемые пациентом исходы/анкеты (QOL-B; LCQ)

День 28: Завершение учебного тестирования

• История и клиническое обследование
• Кровь (WCC; количество нейтрофилов; CRP)
• Тест на беременность (полоска для мочи) - при необходимости
• Тестирование функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, ТСХ)
• Функциональная респираторная визуализация (HRCT при TLC и FRC; может происходить +/- 48 часов дня 28)
• Исходы, о которых сообщают пациенты (QOL-B; LCQ)

День 35: Телефонный звонок члена исследовательской группы.

- Отсутствие плановых расследований.

После визита на 28-й день плановое последующее тестирование не потребуется, за исключением последующего телефонного звонка на 35-й день (см. выше).

Исследователи предполагают, что изменения параметров FRI будут наблюдаться до и после лечения обострения и будут хорошо коррелировать с изменениями в функции легких и исходами, о которых сообщают пациенты. Это подтвердит FRI в качестве суррогатного биомаркера для оценки терапевтического ответа в будущих клинических испытаниях при бронхоэктазах.