Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego w rozstrzeni oskrzeli (FRIBE)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Czynnościowe obrazowanie układu oddechowego podczas zaostrzeń płucnych u dorosłych z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

Czterotygodniowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie eksploracyjne u dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli, u których wystąpiło zaostrzenie choroby płuc (zdefiniowane jako zmiana jednego lub kilku z następujących parametrów: kaszel, ilość plwociny, kolor plwociny, duszność, gorączka i złe samopoczucie).

Do badania zostanie zatrudnionych dziesięciu dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet), którzy uczęszczają do Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) w Royal Papworth Hospital, Cambridge, Wielka Brytania. Badanie obejmie osoby ze znanym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, cierpiące na aktualne zaostrzenie choroby płucnej. Uczestnicy, u których wystąpiło zaostrzenie podczas zwykłej wizyty w klinice, zostaną zaproszeni do udziału i zapisani do rozpoczęcia badania tego samego dnia (dzień 0). Zarejestrowani uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i serię standardowych badań, w tym posiew plwociny, testy czynnościowe płuc i analizę krwi. Oprócz tych standardowych badań, uczestnicy podejmą również szereg działań zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy oddechowych (jakość życia — rozstrzenie oskrzeli — QOL-B; i Leicester Cough Questionnaire — LCQ) oraz funkcjonalnego obrazowania oddechowego (FRI). FRI składa się z niskodawkowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości przy pełnym wdechu i wydechu, w połączeniu z obliczeniowymi testami dynamiki płynów.

Uczestnicy zostaną bezzwłocznie potraktowani zgodnie ze standardami leczenia zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Uczestnicy mogą być leczeni jako pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni, zgodnie z zaleceniami lekarza chorób układu oddechowego.

Kontynuacja nastąpi w dniach 7, 14 i 28 po rejestracji z seryjnym obrazowaniem CT w dniach 0, 14 i 28. Żadne zaplanowane badania kontrolne nie będą wymagane poza wizytą w dniu 28, jednak wszyscy uczestnicy otrzymają telefon zwrotny w dniu 35.

Badacze stawiają hipotezę, że zmiany parametrów FRI będą widoczne przed i po leczeniu zaostrzenia i będą korelować ze zmianami czynności płuc i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Potwierdzi to, że FRI jest zastępczym biomarkerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących rozstrzeni oskrzeli.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rozstrzenie oskrzeli

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego

Szczegółowy opis

Czterotygodniowe prospektywne jednoośrodkowe badanie eksploracyjne u dorosłych z rozstrzeniem oskrzeli cierpiących na zaostrzenie płuc.

Celem badania będzie zrekrutowanie dziesięciu dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet), którzy uczęszczają do Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) w Royal Papworth Hospital, Cambridge, Wielka Brytania. Badanie obejmie osoby ze znanym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli (określanej jako objawy przewlekłego lub nawracającego zakażenia oskrzeli z radiologicznymi dowodami nieprawidłowego i trwałego rozszerzenia oskrzeli) nie z mukowiscydozą; oraz aktualne zaostrzenie płuc (definiowane jako „pogorszenie trzech lub więcej z następujących kluczowych objawów przez co najmniej 48 godzin: kaszel; objętość i/lub konsystencja plwociny; ropna plwocina; duszność i/lub tolerancja wysiłku; zmęczenie i/lub złe samopoczucie; krwioplucie ORAZ stwierdzenie przez klinicystę konieczności zmiany leczenia rozstrzeni oskrzeli).

Aby zmaksymalizować rekrutację uczestników i zrozumienie badania, wszystkim pacjentom CCLI z rozstrzeniami oskrzeli, u których występują częste zaostrzenia (> 2 rocznie), zostaną przesłane szczegółowe informacje dotyczące badania, w tym informacje dla pacjenta i formularz zgody w momencie rozpoczęcia badania , przed ich indywidualną rejestracją. Pacjenci zgłaszający się następnie do kliniki z zaostrzeniem choroby płucnej zostaną zaproszeni do udziału i zapisani do rozpoczęcia badania tego samego dnia (dzień 0). Zarejestrowani uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i serię standardowych testów, w tym testy czynnościowe płuc i analizę krwi. Oprócz tych standardowych badań, uczestnicy podejmą również szereg działań zgłaszanych przez pacjentów za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy oddechowych (jakość życia — rozstrzenie oskrzeli — QOL-B; i Leicester Cough Questionnaire — LCQ) oraz funkcjonalnego obrazowania oddechowego (FRI). FRI składa się z niskodawkowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości przy całkowitej pojemności płuc (TLC) i funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC), w połączeniu z obliczeniowymi testami dynamicznymi płynów (CFD).

Uczestnicy będą niezwłocznie leczeni zgodnie ze standardową opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi rozstrzeni oskrzeli Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) i Brytyjskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (BTS). Uczestnicy mogą być leczeni jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, zgodnie z ustaleniami konsultanta prowadzącego, lekarza chorób układu oddechowego.

Kontynuacja nastąpi w dniu 7, 14 i 28 po rejestracji. Uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i powtórzą badania zgodnie z poniższym harmonogramem. Żadne zaplanowane badania kontrolne nie będą wymagane poza wizytą w dniu 28, jednak wszyscy uczestnicy otrzymają telefon kontrolny w dniu 35.

Dzień 0: Konsultacja wstępna - prezentacja z zaostrzeniem płucnym

Rekrutacja, zgoda i rejestracja
Historia i badanie kliniczne
Krew (WCC; liczba neutrofilów; CRP)
Test ciążowy (paskowy wskaźnik poziomu moczu) - jeśli dotyczy
Badanie czynności płuc (FEV1; FVC; TLC)
Kolekcja plwociny
Czynnościowe obrazowanie układu oddechowego (HRCT w TLC i FRC; może wystąpić + 48 godzin rejestracji)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów / kwestionariusze (QOL-B; LCQ)
Zwykłe rozpoczęcie leczenia (zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi rozstrzeni oskrzeli)

Dzień 7: Kontrola w połowie leczenia (zgodnie ze zwykłym standardem opieki)

Historia i przegląd kliniczny
Krew (WCC, liczba neutrofili; CRP)

Dzień 14: Koniec leczenia i obserwacja

Historia i badanie kliniczne
Krew (WCC; liczba neutrofilów; CRP)
Test ciążowy (paskowy wskaźnik poziomu moczu) - jeśli dotyczy
Badanie czynności płuc (FEV1; FVC; TLC)
Czynnościowe obrazowanie układu oddechowego (HRCT w TLC i FRC; może wystąpić +/- 48 godzin dnia 14)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów / kwestionariusze (QOL-B; LCQ)

Dzień 28: Zakończenie testów w ramach badania

Historia i badanie kliniczne
Krew (WCC; liczba neutrofilów; CRP)
Test ciążowy (paskowy wskaźnik poziomu moczu) - jeśli dotyczy
Badanie czynności płuc (FEV1; FVC; TLC)
Funkcjonalne obrazowanie układu oddechowego (HRCT w TLC i FRC; może wystąpić +/- 48 godzin dnia 28)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (QOL-B; LCQ)

Dzień 35: Telefon od członka zespołu badawczego

- Brak zaplanowanych badań

Żadne zaplanowane dalsze badania nie będą wymagane poza wizytą w 28 dniu, poza wizytą telefoniczną w 35 dniu (patrz wyżej).

Badacze postawili hipotezę, że zmiany parametrów FRI będą widoczne przed i po leczeniu zaostrzenia i będą dobrze skorelowane ze zmianami czynności płuc i wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Potwierdzi to, że FRI jest zastępczym biomarkerem do oceny odpowiedzi terapeutycznej w przyszłych badaniach klinicznych dotyczących rozstrzeni oskrzeli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- Cambridgeshire
  - Papworth Everard, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
    - Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤ 80 lat
Obecna diagnoza rozstrzeni oskrzeli (patrz definicja powyżej)
Obecne zaostrzenie płucne (patrz definicja powyżej)

Kryteria wyłączenia:

Ciężka obturacyjna choroba dróg oddechowych (zdefiniowana jako FEV1 < 30%; FEV1/FVC < 70%)
Rozpoznanie innej czynnej przewlekłej choroby płuc (astma; ABPA; POChP; zwłóknienie płuc)
Obecnie leczona niegruźlicza choroba mykobakteryjna
Ostra zastoinowa niewydolność serca
Przeciwwskazanie lub brak możliwości wykonania badania HRCT, w tym ciąży
Przeciwwskazania lub brak możliwości wykonania badań czynnościowych płuc
Aktywny nowotwór płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objętość dróg oddechowych Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana objętości dróg oddechowych na podstawie obrazu z FRI	Dni 0; 14; i 28
Opór dróg oddechowych Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana oporu dróg oddechowych na podstawie obrazu z FRI	Dni 0; 14; i 28
Objętość płuc Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana objętości płuc na podstawie obrazu z FRI	Dni 0; 14; i 28
Wewnętrzna dystrybucja przepływu powietrza Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana wewnętrznego rozkładu przepływu powietrza w oparciu o obraz z FRI	Dni 0; 14; i 28
Grubość ścian dróg oddechowych Ramy czasowe: Dni 0;14; i 28	Zmiana grubości ściany dróg oddechowych na podstawie obrazu od FRI	Dni 0;14; i 28
Gęstość naczyń krwionośnych Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana gęstości naczyń krwionośnych na podstawie obrazu z FRI	Dni 0; 14; i 28
Ocena linii środkowej (wymiary dróg oddechowych na odległość do płuc). Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Zmiana oceny linii środkowej na podstawie obrazu (wymiary dróg oddechowych na odległość do płuc) od FRI	Dni 0; 14; i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Funkcja płuc Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Korelacja FRI z czynnością płuc (FEV1)	Dni 0; 14; i 28
QOL-B Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Korelacja FRI z kwestionariuszem QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis).	Dni 0; 14; i 28
LCQ Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Korelacja FRI z kwestionariuszem LCQ (Leicester Cough Questionnaire).	Dni 0; 14; i 28
CRP Ramy czasowe: Dni 0; 14; i 28	Korelacja FRI z CRP (białko C-reaktywne)	Dni 0; 14; i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Śledczy

Dyrektor Studium: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)