Funktionel respiratorisk billeddannelse ved bronkiektasi (FRIBE)
Funktionel respiratorisk billeddannelse under pulmonal eksacerbation hos voksne med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
Fire ugers prospektivt enkeltcenter-eksplorativt studie hos voksne med bronkiektasi, der lider af en pulmonal eksacerbation (defineret som en ændring i en eller flere af følgende: hoste; sputummængde; sputumfarve; åndenød; feber; og utilpashed).
Undersøgelsen vil rekruttere ti voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder), som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) på Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannien. Undersøgelsen vil omfatte personer med en kendt diagnose bronkiektasi, som lider af en aktuel lungeforværring. Deltagere, der ses under deres sædvanlige klinikgennemgang med en eksacerbation, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes til at påbegynde undersøgelsen samme dag (dag 0). De tilmeldte deltagere vil gennemgå en klinisk gennemgang og en række standard-of-care-tests, herunder sputumkultur, lungefunktionstest og blodanalyse. Ud over disse standardundersøgelser vil deltagerne også foretage en række patientrapporterede resultater via validerede respiratoriske spørgeskemaer (Livskvalitet - Bronkiektasi - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) og funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI). FRI består af lavdosis højopløsnings-CT ved fuld inspiration og ekspiration, kombineret med computational fluid-dynamisk test.
Deltagerne vil blive behandlet uden forsinkelse i henhold til standardbehandling i henhold til gældende internationale retningslinjer. Deltagerne kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter, som bestemmes af den behandlende luftvejslæge.
Opfølgning vil finde sted på dag 7, 14 og 28 efter tilmelding med seriel CT-billeddannelse på dag 0, 14 og 28. Der kræves ingen planlagt opfølgningstest efter besøget dag 28, men alle deltagere vil modtage et opfølgende telefonopkald på dag 35.
Efterforskerne antager, at ændringer i FRI-parametre vil blive set før og efter eksacerbationsbehandling og vil korrelere med ændringer i lungefunktion og patientrapporterede resultater. Dette vil bekræfte FRI som en surrogat biomarkør til vurdering af terapeutisk respons i fremtidige kliniske forsøg med bronkiektasi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fire ugers prospektiv enkeltcenter-eksplorativ undersøgelse hos voksne med bronkiektasi, der lider af en pulmonal eksacerbation.
Undersøgelsen vil bestræbe sig på at rekruttere ti voksne forsøgspersoner (mænd og kvinder), som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) på Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannien. Undersøgelsen vil omfatte personer med en kendt diagnose af bronkiektasi (defineret som symptomer på kronisk eller tilbagevendende bronkial infektion med radiologiske tegn på unormal og permanent udvidelse af bronkier) ikke fra cystisk fibrose; og en aktuel pulmonal eksacerbation (defineret som en 'forværring i tre eller flere af følgende nøglesymptomer i mindst 48 timer: hoste; sputumvolumen og/eller konsistens; sputumpurulens; åndenød og/eller træningstolerance; træthed og/eller utilpashed; hæmoptyse OG at en kliniker fastslår, at en ændring i bronkiektasibehandling er påkrævet).
For at maksimere emnerekruttering og forståelse af undersøgelsen vil alle CCLI-patienter med bronkiektasi, der vides at lide hyppige eksacerbationer (>2 pr. år), få tilsendt detaljer om forsøget, herunder patientinformations- og samtykkeformularen på tidspunktet for undersøgelsens påbegyndelse , før deres individuelle tilmelding. Forsøgspersoner, der derefter ses under deres sædvanlige klinikgennemgang med en pulmonal eksacerbation, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes til at påbegynde undersøgelsen samme dag (dag 0). De tilmeldte deltagere vil gennemgå en klinisk gennemgang og en række standardtests, herunder lungefunktionstest og blodanalyse. Ud over disse standardundersøgelser vil deltagerne også foretage en række patientrapporterede resultater via validerede respiratoriske spørgeskemaer (Livskvalitet - Bronkiektasi - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) og funktionel respiratorisk billeddannelse (FRI). FRI består af lavdosis højopløsnings-CT ved total lungekapacitet (TLC) og funktionel residualkapacitet (FRC), kombineret med computational fluid dynamic testing (CFD).
Deltagerne vil blive behandlet uden forsinkelse i henhold til almindelig sædvanlig pleje i henhold til de nuværende retningslinjer for bronchiectasis fra European Respiratory Society (ERS) og British Thoracic Society (BTS). Deltagerne kan behandles som enten indlagte eller ambulante patienter, som bestemmes af den behandlende rådgivende luftvejslæge.
Opfølgning vil finde sted på dag 7, 14 og 28 efter tilmelding. Deltagerne vil gennemgå en klinisk gennemgang og gentage testning i henhold til nedenstående tidsplan. Der kræves ingen planlagt opfølgningstest efter besøget dag 28, men alle deltagere vil modtage et opfølgende telefonopkald på dag 35.
Dag 0: Indledende konsultation - oplæg med en lungeeksacerbation
- Rekruttering, samtykke og tilmelding
- Anamnese og klinisk undersøgelse
- Blod (WCC; neutrofiltal; CRP)
- Graviditetstest (urinpind) - evt
- Lungefunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
- Sputum samling
- Funktionel respiratorisk billeddannelse (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme + 48 timers tilmelding)
- Patientrapporterede resultater/spørgeskemaer (QOL-B; LCQ)
- Sædvanlig behandlingsstart (i henhold til gældende retningslinjer for bronkiektasi)
Dag 7: Opfølgning midt i behandlingen (som sædvanlig plejestandard)
- Anamnese og klinisk gennemgang
- Blod (WCC, neutrofiltal; CRP)
Dag 14: Opfølgning af behandlingsslut
- Anamnese og klinisk undersøgelse
- Blod (WCC; neutrofiltal; CRP)
- Graviditetstest (urinpind) - evt
- Lungefunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
- Funktionel respiratorisk billeddannelse (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme +/- 48 timer på dag 14)
- Patientrapporterede resultater/spørgeskemaer (QOL-B; LCQ)
Dag 28: Afslutning af studietest
- Anamnese og klinisk undersøgelse
- Blod (WCC; neutrofiltal; CRP)
- Graviditetstest (urinpind) - evt
- Lungefunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
- Funktionel respiratorisk billeddannelse (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme +/- 48 timer på dag 28)
- Patientrapporterede resultater (QOL-B; LCQ)
Dag 35: Telefonopkald fra forskningsteammedlem
- Ingen planlagte undersøgelser
Der kræves ingen planlagt opfølgningstest ud over besøget på dag 28, andet end et opfølgende telefonopkald på dag 35 (se ovenfor).
Efterforskerne antager, at ændringer i FRI-parametre vil blive set før og efter eksacerbationsbehandling og vil korrelere godt med ændringer i lungefunktion og patientrapporterede resultater. Dette vil bekræfte FRI som en surrogat biomarkør til vurdering af terapeutisk respons i fremtidige kliniske forsøg med bronkiektasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder ≥18 år og ≤ 80 år
- Nuværende diagnose af bronkiektasi (se definition ovenfor)
- Aktuel pulmonal eksacerbation (se ovenstående definition)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig obstruktiv luftvejssygdom (defineret som FEV1 < 30 %; FEV1/FVC < 70 %)
- Diagnose af anden aktiv kronisk lungesygdom (astma; ABPA; KOL; lungefibrose)
- I øjeblikket behandlet ikke-tuberkuløs mykobakteriel sygdom
- Akut kongestivt hjertesvigt
- Kontraindikation eller ude af stand til at udføre HRCT-billeddannelse, inklusive graviditet
- Kontraindikation eller ude af stand til at udføre lungefunktionstest
- Aktiv lunge malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejsvolumen
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret luftvejsvolumen fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
Luftvejsmodstand
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret luftvejsmodstand fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
Lungevolumen
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret lungevolumen fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
Intern luftstrømsfordeling
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret intern luftstrømsfordeling fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
Luftvejs vægtykkelse
Tidsramme: Dage 0;14; og 28
|
Ændring i billedbaseret luftvejsvægtykkelse fra FRI
|
Dage 0;14; og 28
|
|
Blodkardensitet
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret blodkardensitet fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
Midterlinjeevaluering (luftvejsdimensioner over afstand ind i lungen).
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Ændring i billedbaseret centerlinjeevaluering (luftvejsdimensioner over afstand ind i lungen) fra FRI
|
Dage 0; 14; og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Korrelation mellem FRI og lungefunktion (FEV1)
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
QOL-B
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Korrelation af FRI til QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis) spørgeskemaet
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
LCQ
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Korrelation af FRI til LCQ (Leicester Cough Questionnaire) spørgeskemaet
|
Dage 0; 14; og 28
|
|
CRP
Tidsramme: Dage 0; 14; og 28
|
Korrelation af FRI til CRP (C-reaktivt protein)
|
Dage 0; 14; og 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Koser U, Hill A. What's new in the management of adult bronchiectasis? F1000Res. 2017 Apr 20;6:527. doi: 10.12688/f1000research.10613.1. eCollection 2017.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Chang AB, Bell SC, Byrnes CA, Grimwood K, Holmes PW, King PT, Kolbe J, Landau LI, Maguire GP, McDonald MI, Reid DW, Thien FC, Torzillo PJ. Chronic suppurative lung disease and bronchiectasis in children and adults in Australia and New Zealand. Med J Aust. 2010 Sep 20;193(6):356-65. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03949.x.
- Vendrell M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Maiz L, Canton R, Coll R, Escribano A, Sole A. [Diagnosis and treatment of bronchiectasis. Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery]. Arch Bronconeumol. 2008 Nov;44(11):629-40. doi: 10.1157/13128330. Spanish.
- Vos W, De Backer J, Poli G, De Volder A, Ghys L, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer L, De Backer W. Novel functional imaging of changes in small airways of patients treated with extrafine beclomethasone/formoterol. Respiration. 2013;86(5):393-401. doi: 10.1159/000347120. Epub 2013 Apr 12.
- De Backer LA, Vos W, De Backer J, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer W. The acute effect of budesonide/formoterol in COPD: a multi-slice computed tomography and lung function study. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):298-305. doi: 10.1183/09031936.00072511. Epub 2011 Dec 19.
- Hajian B, De Backer J, Vos W, Van Holsbeke C, Clukers J, De Backer W. Functional respiratory imaging (FRI) for optimizing therapy development and patient care. Expert Rev Respir Med. 2016 Feb;10(2):193-206. doi: 10.1586/17476348.2016.1136216.
- van Geffen WH, Hajian B, Vos W, De Backer J, Cahn A, Usmani OS, Van Holsbeke C, Pistolesi M, Kerstjens HA, De Backer W. Functional respiratory imaging: heterogeneity of acute exacerbations of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 30;13:1783-1792. doi: 10.2147/COPD.S152463. eCollection 2018.
- Bos AC, van Holsbeke C, de Backer JW, van Westreenen M, Janssens HM, Vos WG, Tiddens HA. Patient-specific modeling of regional antibiotic concentration levels in airways of patients with cystic fibrosis: are we dosing high enough? PLoS One. 2015 Mar 3;10(3):e0118454. doi: 10.1371/journal.pone.0118454. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02470
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .