Funktionelle respiratorische Bildgebung bei Bronchiektasen (FRIBE)

Vierwöchige prospektive explorative Einzelzentrumsstudie bei Erwachsenen mit Bronchiektasen und einer Lungenexazerbation.

Ziel der Studie ist es, zehn erwachsene Probanden (männlich und weiblich) zu rekrutieren, die das Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) am Royal Papworth Hospital in Cambridge, Vereinigtes Königreich, besuchen. In die Studie werden Personen mit einer bekannten Diagnose einer Bronchiektasie (definiert als Symptome einer chronischen oder wiederkehrenden Bronchialinfektion mit radiologischem Nachweis einer abnormalen und dauerhaften Erweiterung der Bronchien) einbezogen, die nicht auf Mukoviszidose zurückzuführen sind; und eine aktuelle pulmonale Exazerbation (definiert als „Verschlechterung von drei oder mehr der folgenden Hauptsymptome für mindestens 48 Stunden: Husten; Sputumvolumen und/oder -konsistenz; Sputumeiter; Atemlosigkeit und/oder Belastungstoleranz; Müdigkeit und/oder Unwohlsein; Hämoptyse UND dass ein Arzt feststellt, dass eine Änderung der Bronchiektasenbehandlung erforderlich ist).

Um die Rekrutierung von Probanden und das Verständnis der Studie zu maximieren, werden allen CCLI-Patienten mit Bronchiektasen, bei denen bekannt ist, dass sie häufig an Exazerbationen leiden (>2 pro Jahr), zum Zeitpunkt des Studienbeginns Einzelheiten der Studie, einschließlich der Patienteninformationen und des Einverständnisformulars, zugesandt , vor ihrer individuellen Einschreibung. Probanden, die dann während ihrer üblichen Klinikuntersuchung mit einer Lungenexazerbation gesehen werden, werden zur Teilnahme eingeladen und für den Beginn der Studie am selben Tag (Tag 0) angemeldet. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung und einer Reihe von Standardtests unterzogen, darunter Lungenfunktionstests und Blutanalysen. Zusätzlich zu diesen Standarduntersuchungen werden die Teilnehmer auch eine Reihe von Patientenberichten über validierte Atemwegsfragebögen (Lebensqualität – Bronchiektasen – QOL-B; & Leicester-Hustenfragebogen – LCQ) und funktionelle Atemwegsbildgebung (FRI) durchführen. Die FRI besteht aus einer niedrig dosierten, hochauflösenden CT der gesamten Lungenkapazität (TLC) und funktionellen Residualkapazität (FRC), kombiniert mit rechnergestützten Fluiddynamiktests (CFD).

Die Teilnehmer werden unverzüglich gemäß der üblichen Standardversorgung gemäß den aktuellen Bronchiektasie-Richtlinien der European Respiratory Society (ERS) und der British Thoracic Society (BTS) behandelt. Die Teilnehmer können entweder stationär oder ambulant behandelt werden, je nach Entscheidung des behandelnden Facharztes für Atemwegserkrankungen.

Die Nachuntersuchung erfolgt am 7., 14. und 28. Tag nach der Einschreibung. Die Teilnehmer werden einer klinischen Untersuchung und Wiederholungstests gemäß dem folgenden Zeitplan unterzogen. Nach dem Besuch am 28. Tag sind keine geplanten Folgetests erforderlich. Alle Teilnehmer erhalten jedoch am 35. Tag einen weiteren Anruf.

Tag 0: Erstgespräch – Vorstellung mit Lungenexazerbation

• Rekrutierung, Einwilligung und Einschreibung
• Anamnese und klinische Untersuchung
• Blutwerte (WCC; Neutrophilenzahl; CRP)
• Schwangerschaftstest (Urinmessstab) – ggf
• Lungenfunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
• Sputumsammlung
• Funktionelle respiratorische Bildgebung (HRCT bei TLC und FRC; kann auftreten + 48 Stunden nach der Aufnahme)
• Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Fragebögen (QOL-B; LCQ)
• Üblicher Behandlungsbeginn (gemäß aktueller Bronchiektasie-Leitlinie)

Tag 7: Nachuntersuchung in der Mitte der Behandlung (gemäß üblichem Pflegestandard)

• Anamnese und klinische Überprüfung
• Blutwerte (WCC, Neutrophilenzahl; CRP)

Tag 14: Nachbehandlung am Ende der Behandlung

• Anamnese und klinische Untersuchung
• Blutwerte (WCC; Neutrophilenzahl; CRP)
• Schwangerschaftstest (Urinmessstab) – ggf
• Lungenfunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
• Funktionelle respiratorische Bildgebung (HRCT bei TLC und FRC; kann +/- 48 Stunden von Tag 14 auftreten)
• Vom Patienten berichtete Ergebnisse/Fragebögen (QOL-B; LCQ)

Tag 28: Abschluss der Studientests

• Anamnese und klinische Untersuchung
• Blutwerte (WCC; Neutrophilenzahl; CRP)
• Schwangerschaftstest (Urinmessstab) – ggf
• Lungenfunktionstest (FEV1; FVC; TLC)
• Funktionelle respiratorische Bildgebung (HRCT bei TLC und FRC; kann +/- 48 Stunden von Tag 28 auftreten)
• Vom Patienten berichtete Ergebnisse (QOL-B; LCQ)

Tag 35: Telefonanruf eines Forschungsteammitglieds

- Keine geplanten Untersuchungen

Außer einem weiteren Telefonanruf am 35. Tag (siehe oben) sind nach dem Besuch am 28. Tag keine geplanten Folgetests erforderlich.

Die Forscher nehmen an, dass Veränderungen der FRI-Parameter vor und nach der Exazerbationsbehandlung beobachtet werden und gut mit Veränderungen der Lungenfunktion und den vom Patienten berichteten Ergebnissen korrelieren. Dies wird FRI als Ersatzbiomarker für die Beurteilung des therapeutischen Ansprechens in zukünftigen klinischen Studien zur Bronchiektasie bestätigen.