기관지 확장증의 기능적 호흡기 영상 (FRIBE)
비낭포성 섬유증 기관지확장증이 있는 성인의 폐악화 시 기능적 호흡기 영상
폐 악화(다음 중 하나 이상의 변화로 정의됨: 기침, 가래 양, 가래 색깔, 숨가쁨, 발열 및 권태감)를 앓고 있는 기관지확장증이 있는 성인을 대상으로 4주간의 전향적 단일 센터 탐색 연구.
이 연구는 영국 케임브리지에 있는 Royal Papworth 병원의 폐 감염 캠브리지 센터(CCLI)에 다니는 10명의 성인 피험자(남성 및 여성)를 모집합니다. 이 연구에는 현재 폐 악화를 겪고 있는 기관지확장증 진단을 받은 개인이 포함될 것입니다. 악화와 함께 일반적인 임상 검토 중에 본 참가자는 참여하도록 초대되고 같은 날(0일) 연구를 시작하도록 등록됩니다. 등록된 참가자는 임상 검토와 가래 배양, 폐 기능 검사 및 혈액 분석을 포함한 일련의 표준 치료 검사를 받게 됩니다. 이러한 표준 조사에 추가하여 참가자는 검증된 호흡 설문지(Quality of Life - Bronchiectasis - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) 및 기능적 호흡 영상(FRI)을 통해 일련의 환자 보고 결과를 수행합니다. FRI는 전산 유체 역학 테스트와 결합된 완전 흡기 및 만료 시 저용량 고해상도 CT로 구성됩니다.
참가자는 현재 국제 지침에 따라 치료 표준에 따라 지체 없이 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료하는 호흡기 의사가 결정한 입원 환자 또는 외래 환자로 치료받을 수 있습니다.
후속 조치는 등록 후 7, 14, 28일에 0일, 14일 및 28일에 일련의 CT 이미징으로 이루어집니다. 방문 28일 이후에는 예정된 후속 테스트가 필요하지 않지만 모든 참가자는 35일에 후속 전화를 받게 됩니다.
연구자들은 FRI 매개변수의 변화가 악화 치료 전후에 나타날 것이며 폐 기능의 변화 및 환자가 보고한 결과와 상관관계가 있을 것이라고 가정합니다. 이것은 기관지 확장증에 대한 향후 임상 시험에서 치료 반응을 평가하기 위한 대리 바이오마커로서 FRI를 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 악화를 겪고 있는 기관지 확장증이 있는 성인을 대상으로 한 4주간의 전향적 단일 센터 탐색 연구.
이 연구는 영국 캠브리지의 Royal Papworth 병원에서 폐 감염에 대한 캠브리지 센터(CCLI)에 참석하는 10명의 성인 피험자(남성 및 여성)를 모집하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구에는 낭포성 섬유증이 아닌 기관지확장증(기관지의 비정상적이고 영구적인 확장의 방사선학적 증거가 있는 만성 또는 재발성 기관지 감염의 증상으로 정의됨) 진단을 받은 개인이 포함됩니다. 및 현재 폐 악화(최소 48시간 동안 다음 주요 증상 중 3개 이상에서 악화로 정의됨: 기침, 가래 양 및/또는 점조도, 가래 화농성, 호흡곤란 및/또는 운동 내성, 피로 및/또는 권태감; 그리고 기관지확장증 치료의 변경이 필요하다고 임상의가 결정함).
피험자 모집 및 연구 이해를 극대화하기 위해 빈번한 악화(연간 2회 이상)를 겪는 것으로 알려진 기관지확장증이 있는 모든 CCLI 환자에게 연구 시작 시점에 환자 정보 및 동의서가 포함된 임상시험 세부 정보가 전송됩니다. , 개인 등록 전에. 그런 다음 폐 악화와 함께 일반적인 임상 검토 중에 본 피험자는 참여하도록 초대되고 같은 날(0일) 연구를 시작하도록 등록됩니다. 등록된 참가자는 임상 검토와 폐 기능 검사 및 혈액 분석을 포함한 일련의 표준 검사를 받게 됩니다. 이러한 표준 조사에 추가하여 참가자는 검증된 호흡 설문지(Quality of Life - Bronchiectasis - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) 및 기능적 호흡 영상(FRI)을 통해 일련의 환자 보고 결과를 수행합니다. FRI는 전산 유체 역학 검사(CFD)와 결합된 총 폐활량(TLC) 및 기능적 잔기 용량(FRC)에서 저선량 고해상도 CT로 구성됩니다.
참가자는 현재 유럽 호흡기 학회(ERS) 및 영국 흉부 학회(BTS) 기관지확장증 지침에 따라 표준 일반 치료에 따라 지체 없이 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료 컨설턴트 호흡기 의사가 결정한 입원 환자 또는 외래 환자로 치료받을 수 있습니다.
후속 조치는 등록 후 7일, 14일 및 28일에 진행됩니다. 참가자는 아래 일정에 따라 임상 검토 및 반복 테스트를 받게 됩니다. 방문 28일 이후에는 예정된 후속 테스트가 필요하지 않지만 모든 참가자는 35일에 후속 전화를 받게 됩니다.
0일차: 초기 상담 - 폐 악화가 있는 프레젠테이션
- 모집, 동의 및 등록
- 병력 및 임상 검사
- 혈액(WCC; 호중구 수; CRP)
- 임신 검사(소변 딥스틱) - 해당되는 경우
- 폐 기능 검사(FEV1, FVC, TLC)
- 가래 수집
- 기능적 호흡 영상(TLC 및 FRC에서 HRCT; 등록 후 + 48시간 동안 발생할 수 있음)
- 환자 보고 결과/설문지(QOL-B; LCQ)
- 일반적인 치료 시작(현재 기관지확장증 지침에 따름)
7일차: 중간 치료 후속 조치(일반적인 치료 기준에 따름)
- 역사 및 임상 검토
- 혈액(WCC, 호중구 수, CRP)
14일차: 치료 종료 후속 조치
- 병력 및 임상 검사
- 혈액(WCC; 호중구 수; CRP)
- 임신 검사(소변 딥스틱) - 해당되는 경우
- 폐 기능 검사(FEV1, FVC, TLC)
- 기능적 호흡 영상(TLC 및 FRC에서 HRCT; 14일 중 +/- 48시간에 발생할 수 있음)
- 환자 보고 결과/설문지(QOL-B; LCQ)
28일: 연구 테스트 완료
- 병력 및 임상 검사
- 혈액(WCC; 호중구 수; CRP)
- 임신 검사(소변 딥스틱) - 해당되는 경우
- 폐 기능 검사(FEV1, FVC, TLC)
- 기능적 호흡 영상(TLC 및 FRC에서 HRCT; 28일 중 +/- 48시간에 발생할 수 있음)
- 환자 보고 결과(QOL-B; LCQ)
35일차: 연구팀 구성원의 전화 통화
- 예정된 조사 없음
35일에 후속 전화 통화(위 참조) 외에는 28일 방문 이후에는 예정된 후속 테스트가 필요하지 않습니다.
연구자들은 FRI 매개변수의 변화가 악화 치료 전후에 나타날 것이며 폐 기능의 변화 및 환자가 보고한 결과와 잘 연관될 것이라고 가정합니다. 이것은 기관지 확장증에 대한 향후 임상 시험에서 치료 반응을 평가하기 위한 대리 바이오마커로서 FRI를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 ≥18세 및 ≤ 80세
- 기관지확장증의 현재 진단(위 정의 참조)
- 현재 폐 악화(위 정의 참조)
제외 기준:
- 중증 폐쇄성 기도 질환(FEV1 < 30%; FEV1/FVC < 70%로 정의됨)
- 기타 활동성 만성 폐질환(천식, ABPA, COPD, 폐섬유증)의 진단
- 현재 치료 중인 비결핵성 마이코박테리아병
- 급성 울혈성 심부전
- 금기 사항 또는 임신을 포함하여 HRCT 영상을 수행할 수 없음
- 금기증 또는 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
- 활동성 폐 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 용적
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 기도 용적의 변화
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0일; 14; 그리고 28
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기도 저항
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 기도 저항의 변화
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0일; 14; 그리고 28
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폐 용적
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 폐 용적의 변화
|
0일; 14; 그리고 28
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내부 공기 흐름 분포
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 내부 공기 흐름 분포의 변화
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0일; 14; 그리고 28
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기도 벽 두께
기간: 일 0;14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 기도 벽 두께의 변화
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일 0;14; 그리고 28
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혈관 밀도
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 혈관 밀도의 변화
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0일; 14; 그리고 28
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중심선 평가(폐까지의 거리에 따른 기도 치수).
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI에서 이미지 기반 중심선 평가(폐까지의 거리에 따른 기도 치수)의 변화
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0일; 14; 그리고 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI와 폐 기능의 상관관계(FEV1)
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0일; 14; 그리고 28
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QOL-B
기간: 0일; 14; 그리고 28
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QOL-B(삶의 질 기관지확장증) 설문지와 FRI의 상관관계
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0일; 14; 그리고 28
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LCQ
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI와 LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 설문지의 상관관계
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0일; 14; 그리고 28
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CRP
기간: 0일; 14; 그리고 28
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FRI와 CRP(C 반응성 단백질)의 상관관계
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0일; 14; 그리고 28
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
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- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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