Functionele ademhalingsbeeldvorming bij bronchiëctasie (FRIBE)

Vier weken durend prospectief verkennend onderzoek in één centrum bij volwassenen met bronchiëctasie die lijden aan een longexacerbatie.

De studie zal trachten tien volwassen proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) te rekruteren die het Cambridge Centre for Lung Infection (CCLI) in het Royal Papworth Hospital, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, bezoeken. De studie omvat personen met een bekende diagnose van bronchiëctasie (gedefinieerd als symptomen van chronische of terugkerende bronchiale infectie met radiologisch bewijs van abnormale en permanente verwijding van de bronchiën) en niet van cystische fibrose; en een huidige longexacerbatie (gedefinieerd als een 'verslechtering van drie of meer van de volgende hoofdsymptomen gedurende ten minste 48 uur: hoesten; sputumvolume en/of consistentie; sputumpurulentie; kortademigheid en/of inspanningstolerantie; vermoeidheid en/of malaise; hemoptoë EN dat een arts vaststelt dat een verandering in de behandeling van bronchiëctasie nodig is).

Om de rekrutering van de proefpersonen en het begrip van het onderzoek te maximaliseren, zullen alle CCLI-patiënten met bronchiëctasie waarvan bekend is dat ze vaak aan exacerbaties lijden (> 2 per jaar) de details van het onderzoek toegestuurd krijgen, inclusief het patiëntinformatie- en toestemmingsformulier op het moment dat het onderzoek begint , voorafgaand aan hun individuele inschrijving. Proefpersonen die vervolgens tijdens hun gebruikelijke klinische beoordeling met een longexacerbatie worden gezien, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen en zullen worden ingeschreven om diezelfde dag (dag 0) met het onderzoek te beginnen. Deelnemers die zijn ingeschreven, ondergaan een klinische beoordeling en een reeks standaardtesten, waaronder longfunctietesten en bloedanalyse. Naast deze standaardonderzoeken zullen de deelnemers ook een reeks door de patiënt gerapporteerde resultaten uitvoeren via gevalideerde ademhalingsvragenlijsten (Quality of Life - Bronchiëctasie - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) en functionele ademhalingsbeeldvorming (FRI). FRI bestaat uit CT met lage dosis en hoge resolutie op totale longcapaciteit (TLC) en functionele restcapaciteit (FRC), gecombineerd met computational fluid dynamic testing (CFD).

Deelnemers worden onverwijld behandeld volgens de standaard gebruikelijke zorg volgens de huidige richtlijnen voor bronchiëctasie van de European Respiratory Society (ERS) en de British Thoracic Society (BTS). Deelnemers kunnen zowel intramuraal als poliklinisch worden behandeld, bepaald door de behandelend longarts.

Follow-up vindt plaats op dag 7, 14 en 28 na inschrijving. Deelnemers ondergaan een klinische beoordeling en herhaalde tests volgens onderstaand schema. Na het bezoek op dag 28 zijn geen geplande vervolgtesten vereist, maar alle deelnemers krijgen op dag 35 een vervolgtelefoontje.

Dag 0: Eerste consult - presentatie met een longexacerbatie

• Werving, toestemming en inschrijving
• Geschiedenis en klinisch onderzoek
• Bloed (WCC; aantal neutrofielen; CRP)
• Zwangerschapstest (urinepeilstok) - indien van toepassing
• Longfunctietesten (FEV1; FVC; TLC)
• Sputum verzameling
• Functionele respiratoire beeldvorming (HRCT bij TLC en FRC; kan voorkomen + 48 uur inschrijving)
• Patiënt gerapporteerde uitkomsten / vragenlijsten (QOL-B; LCQ)
• Gebruikelijke aanvang van de behandeling (volgens de huidige richtlijnen voor bronchiëctasie)

Dag 7: Follow-up halverwege de behandeling (volgens gebruikelijke zorgstandaard)

• Geschiedenis en klinische beoordeling
• Bloed (WCC, aantal neutrofielen; CRP)

Dag 14: Follow-up einde behandeling

• Geschiedenis en klinisch onderzoek
• Bloed (WCC; aantal neutrofielen; CRP)
• Zwangerschapstest (urinepeilstok) - indien van toepassing
• Longfunctietesten (FEV1; FVC; TLC)
• Functionele respiratoire beeldvorming (HRCT bij TLC en FRC; kan +/- 48 uur van dag 14 voorkomen)
• Patiënt gerapporteerde uitkomsten / vragenlijsten (QOL-B; LCQ)

Dag 28: Voltooiing van de studietesten

• Geschiedenis en klinisch onderzoek
• Bloed (WCC; aantal neutrofielen; CRP)
• Zwangerschapstest (urinepeilstok) - indien van toepassing
• Longfunctietesten (FEV1; FVC; TLC)
• Functionele respiratoire beeldvorming (HRCT bij TLC en FRC; kan +/- 48 uur van dag 28 voorkomen)
• Patiënt gerapporteerde uitkomsten (QOL-B; LCQ)

Dag 35: Telefoontje door lid van het onderzoeksteam

- Geen geplande onderzoeken

Er zijn geen geplande vervolgtesten vereist na het bezoek op dag 28, behalve een vervolgtelefoontje op dag 35 (zie hierboven).

De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen in FRI-parameters vóór en na exacerbatiebehandeling zullen worden gezien en goed zullen correleren met veranderingen in de longfunctie en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Dit zal FRI bevestigen als een surrogaat-biomarker voor het beoordelen van de therapeutische respons in toekomstige klinische onderzoeken naar bronchiëctasie.