Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális légúti képalkotás bronchiectasisban (FRIBE)

2019. január 25. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Funkcionális légúti képalkotás nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő felnőttek tüdőexacerbációi során

Négyhetes prospektív, egyközpontú feltáró vizsgálat tüdőgyulladásban szenvedő bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél (amely az alábbiak közül egy vagy több változását jelenti: köhögés; köpet mennyisége; köpet színe; légszomj; láz; rossz közérzet).

A tanulmányban tíz felnőtt alanyt (férfit és nőt) vesznek fel, akik a Cambridge-i Királyi Papworth Kórházban (Cambridge, Egyesült Királyság) a Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) központjában vesznek részt. A vizsgálatba olyan személyeket is bevonnak, akiknek ismert bronchiectasis diagnózisa van, és jelenleg tüdőgyulladásban szenvednek. Azok a résztvevők, akiket a szokásos klinikai felülvizsgálat során súlyosbodásukkal láttak, meghívást kapnak a részvételre, és beiratkoznak a vizsgálat megkezdésére ugyanazon a napon (0. nap). A beiratkozott résztvevők klinikai felülvizsgálaton esnek át, és egy sor standard gondozási vizsgálaton vesznek részt, beleértve a köpettenyésztést, a tüdőfunkciós teszteket és a vérelemzést. Ezen standard vizsgálatokon kívül a résztvevők a betegek által bejelentett eredmények sorozatát is elvégzik validált légzési kérdőívek (életminőség - Bronchiectasia - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) és funkcionális légúti képalkotás (FRI) segítségével. Az FRI kis dózisú, nagy felbontású CT-ből áll teljes belégzésnél és kilégzésnél, számítógépes folyadékdinamikai teszteléssel kombinálva.

A résztvevőket késedelem nélkül kezelik a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint. A résztvevőket fekvő- vagy járóbeteg-ellátásban a kezelő légzőszervi orvos határozza meg.

A nyomon követésre a beiratkozást követő 7., 14. és 28. napon soros CT-képalkotás történik a 0., 14. és 28. napon. A 28. napos látogatáson túl nincs szükség tervezett nyomon követési vizsgálatra, azonban minden résztvevő kap egy további telefonhívást a 35. napon.

A kutatók azt feltételezik, hogy az FRI-paraméterek változásai az exacerbációs kezelés előtt és után is láthatóak lesznek, és összefüggésben állnak a tüdőfunkció változásaival és a betegek által jelentett kimenetelekkel. Ez megerősíti a FRI-t, mint helyettesítő biomarkert a terápiás válasz értékeléséhez a bronchiectasisban végzett jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Négyhetes prospektív egyközpontú feltáró vizsgálat tüdőgyulladásban szenvedő bronchiectasisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány tíz felnőtt alanyt (férfit és nőt) kíván toborozni, akik a Cambridge-i Tüdőfertőzések Központjába (CCLI) járnak a Royal Papworth Kórházban (Cambridge, Egyesült Királyság). A vizsgálatban olyan személyeket vesznek részt, akiknél ismert bronchiectasis diagnózis (a krónikus vagy visszatérő hörgőfertőzés tünetei, a hörgők rendellenes és tartós tágulatának radiológiai bizonyítékaival), nem cisztás fibrózisban; és jelenlegi tüdőexacerbáció (a következő kulcstünetek közül három vagy több legalább 48 órán át tartó romlása: köhögés; köpet térfogata és/vagy konzisztenciája; köpet gennyessége; légszomj és/vagy testmozgás tolerancia; fáradtság és/vagy rossz közérzet; haemoptysis ÉS hogy a klinikus a bronchiectasis kezelésének megváltoztatását állapítja meg).

Az alanyok toborzásának és a vizsgálat megértésének maximalizálása érdekében minden CCLI-s, bronchiectasisban szenvedő betegnek, akiről ismert, hogy gyakori exacerbációt szenved (évente több mint 2), elküldjük a vizsgálat részleteit, beleértve a betegtájékoztatót és a beleegyező űrlapot is a vizsgálat megkezdésekor. , egyéni beiratkozásuk előtt. Azokat az alanyokat, akiket ezután a szokásos klinikai áttekintésük során pulmonális exacerbációval látnak, meghívják a részvételre, és beiratkoznak a vizsgálat megkezdésére még aznap (0. napon). A beiratkozott résztvevők klinikai felülvizsgálaton esnek át, és egy sor standard vizsgálaton vesznek részt, beleértve a tüdőfunkciós teszteket és a vérelemzést. Ezen standard vizsgálatokon kívül a résztvevők a betegek által bejelentett eredmények sorozatát is elvégzik validált légzési kérdőívek (életminőség - Bronchiectasia - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) és funkcionális légúti képalkotás (FRI) segítségével. Az FRI kis dózisú, nagy felbontású CT-ből áll teljes tüdőkapacitáson (TLC) és funkcionális maradékkapacitáson (FRC), valamint számítási folyadékdinamikai teszttel (CFD) kombinálva.

A résztvevőket késedelem nélkül kezelik a szokásos szokásos ellátásnak megfelelően, az Európai Légzőgyógyászati ​​Társaság (ERS) és a British Thoracic Society (BTS) Bronchiectasia irányelvei szerint. A résztvevők fekvőbetegként vagy járóbetegként kezelhetők a kezelő légzőszervi szakorvos által meghatározott módon.

A nyomon követésre a beiratkozást követő 7., 14. és 28. napon kerül sor. A résztvevők klinikai felülvizsgálaton és megismételt vizsgálaton esnek át az alábbi ütemterv szerint. A 28. napos látogatáson túl nincs szükség tervezett nyomon követési vizsgálatra, azonban a 35. napon minden résztvevő kap egy további telefonhívást.

0. nap: Kezdeti konzultáció - bemutatás pulmonalis exacerbációval

  • Toborzás, beleegyezés és beiratkozás
  • Anamnézis és klinikai vizsgálat
  • Vér (WCC; neutrofilszám; CRP)
  • Terhességi teszt (vizelet mérőpálca) - adott esetben
  • Tüdőfunkciós vizsgálat (FEV1; FVC; TLC)
  • Köpetgyűjtés
  • Funkcionális légúti képalkotás (HRCT a TLC-nél és az FRC-nél; előfordulhat + 48 óra felvétel után)
  • A betegek által bejelentett eredmények / kérdőívek (QOL-B; LCQ)
  • A szokásos kezelés megkezdése (a jelenlegi bronchiectasis irányelvek szerint)

7. nap: A kezelés közbeni követés (a szokásos ellátási standard szerint)

  • Anamnézis és klinikai áttekintés
  • Vér (WCC, neutrofilszám; CRP)

14. nap: A kezelés végének követése

  • Anamnézis és klinikai vizsgálat
  • Vér (WCC; neutrofilszám; CRP)
  • Terhességi teszt (vizelet mérőpálca) - adott esetben
  • Tüdőfunkciós vizsgálat (FEV1; FVC; TLC)
  • Funkcionális légúti képalkotás (HRCT TLC-nél és FRC-nél; előfordulhat a 14. nap +/- 48 órájában)
  • A betegek által bejelentett eredmények / kérdőívek (QOL-B; LCQ)

28. nap: A vizsgálati teszt befejezése

  • Anamnézis és klinikai vizsgálat
  • Vér (WCC; neutrofilszám; CRP)
  • Terhességi teszt (vizelet mérőpálca) - adott esetben
  • Tüdőfunkciós vizsgálat (FEV1; FVC; TLC)
  • Funkcionális légúti képalkotás (HRCT TLC-nél és FRC-nél; előfordulhat a nap 28 órájában +/- 48 órában)
  • A betegek által jelentett eredmények (QOL-B; LCQ)

35. nap: Telefonhívás a kutatócsoport tagjától

- Nincs tervezett vizsgálat

A 28. napi látogatáson túl nincs szükség tervezett nyomon követési vizsgálatra, kivéve a 35. napon történő nyomon követési telefonhívást (lásd fent).

A kutatók azt feltételezik, hogy az FRI-paraméterek változásai az exacerbációs kezelés előtt és után is láthatóak lesznek, és jól korrelálnak a tüdőfunkció változásaival és a betegek által jelentett kimenetelekkel. Ez megerősíti a FRI-t, mint helyettesítő biomarkert a terápiás válasz értékeléséhez a bronchiectasisban végzett jövőbeni klinikai vizsgálatok során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Papworth Everard, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány tíz felnőtt alanyt (férfit és nőt) kíván toborozni, akik a Cambridge-i Tüdőfertőzések Központjába (CCLI) járnak a Royal Papworth Kórházban (Cambridge, Egyesült Királyság). A vizsgálatban olyan személyeket vesznek részt, akiknél ismert bronchiectasis diagnózis (a krónikus vagy visszatérő hörgőfertőzés tünetei, a hörgők rendellenes és tartós tágulatának radiológiai bizonyítékaival), nem cisztás fibrózisban; és jelenlegi tüdőexacerbáció (a következő kulcstünetek közül három vagy több legalább 48 órán át tartó romlása: köhögés; köpet térfogata és/vagy konzisztenciája; köpet gennyessége; légszomj és/vagy testmozgás tolerancia; fáradtság és/vagy rossz közérzet; haemoptysis ÉS hogy a klinikus a bronchiectasis kezelésének megváltoztatását állapítja meg).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfiak és nők ≥18 év és ≤ 80 év
  • A bronchiectasia jelenlegi diagnózisa (lásd a fenti meghatározást)
  • Jelenlegi tüdő exacerbáció (lásd a fenti definíciót)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos obstruktív légúti betegség (definíció szerint: FEV1 < 30%; FEV1/FVC < 70%)
  • Egyéb aktív krónikus tüdőbetegség (asztma; ABPA; COPD; tüdőfibrózis) diagnózisa
  • Jelenleg kezelt nem tuberkulózisos mikobakteriális betegség
  • Akut pangásos szívelégtelenség
  • Ellenjavallat vagy nem képes HRCT képalkotásra, beleértve a terhességet is
  • Ellenjavallat vagy nem tud tüdőfunkciós vizsgálatot végezni
  • Aktív tüdőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légutak térfogata
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Változás a kép alapú légúti térfogatban az FRI-től
0. nap; 14; és 28
Légúti ellenállás
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Változás a képen alapuló légúti ellenállásban a FRI-től
0. nap; 14; és 28
A tüdő térfogata
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Változás a kép alapú tüdőtérfogatban az FRI-től
0. nap; 14; és 28
Belső légáramlás elosztása
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Változás a képalapú belső légáramlás eloszlásában a FRI-től
0. nap; 14; és 28
A légutak falvastagsága
Időkeret: Napok 0;14; és 28
Kép alapú légúti falvastagság változása a FRI-től
Napok 0;14; és 28
A vérerek sűrűsége
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Kép alapú véredénysűrűség változása a FRI-ből
0. nap; 14; és 28
Középvonal értékelése (a légutak méretei a tüdőbe jutó távolság függvényében).
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Változás a kép alapú középvonal kiértékelésében (légúti méretek a tüdőbe való távolság függvényében) a FRI-től
0. nap; 14; és 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő működése
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
A FRI és a tüdőfunkció összefüggése (FEV1)
0. nap; 14; és 28
QOL-B
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
Az FRI összefüggése a QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis) kérdőívvel
0. nap; 14; és 28
LCQ
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
FRI összefüggése az LCQ (Leicester Cough Questionnaire) kérdőívvel
0. nap; 14; és 28
CRP
Időkeret: 0. nap; 14; és 28
A FRI és a CRP (C-reaktív fehérje) korrelációja
0. nap; 14; és 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P02470

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális légúti képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel