Funksjonell respiratorisk avbildning ved bronkiektasi (FRIBE)
Funksjonell respiratorisk avbildning under lungeforverringer hos voksne med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
Fire ukers prospektiv enkeltsenter-eksplorativ studie hos voksne med bronkiektasi som lider av en lungeforverring (definert som en endring i ett eller flere av følgende: hoste; sputummengde; sputumfarge; pustevansker; feber; og ubehag).
Studien vil rekruttere ti voksne forsøkspersoner (mann og kvinne) som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) ved Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannia. Studien vil inkludere personer med en kjent diagnose bronkiektasi som lider av en pågående lungeforverring. Deltakere som blir sett under deres vanlige klinikkgjennomgang med en forverring, vil bli invitert til å delta og registreres for å starte studien samme dag (dag 0). Deltakere som er påmeldt vil gjennomgå klinisk gjennomgang og en serie standard-of-care tester, inkludert sputumkultur, lungefunksjonstester og blodanalyse. I tillegg til disse standardundersøkelsene vil deltakerne også gjennomføre en serie pasientrapporterte utfall via validerte respiratoriske spørreskjemaer (Livskvalitet - Bronkiektasi - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) og funksjonell respiratorisk avbildning (FRI). FRI består av lavdose høyoppløselig CT ved full inspirasjon og ekspirasjon, kombinert med beregningsbasert væskedynamisk testing.
Deltakerne vil bli behandlet uten forsinkelse i henhold til standard behandling i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer. Deltakerne kan behandles som enten poliklinisk eller poliklinisk pasient som bestemmes av behandlende åndedrettslege.
Oppfølging vil skje på dag 7, 14 og 28 etter påmelding med seriell CT-bilder på dag 0, 14 og 28. Ingen planlagt oppfølgingstesting vil være nødvendig utover besøket dag 28, men alle deltakere vil motta en oppfølgingstelefon på dag 35.
Etterforskerne antar at endringer i FRI-parametre vil bli sett før og etter eksacerbasjonsbehandling og vil korrelere med endringer i lungefunksjon og pasientrapporterte utfall. Dette vil bekrefte FRI som en surrogatbiomarkør for vurdering av terapeutisk respons i fremtidige kliniske studier i bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fire ukers prospektiv enkeltsenter eksplorativ studie hos voksne med bronkiektasi som lider av en pulmonal eksaserbasjon.
Studien vil forsøke å rekruttere ti voksne forsøkspersoner (mann og kvinne) som går på Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) ved Royal Papworth Hospital, Cambridge, Storbritannia. Studien vil inkludere personer med en kjent diagnose av bronkiektasi (definert som symptomer på kronisk eller tilbakevendende bronkial infeksjon med radiologiske bevis på unormal og permanent utvidelse av bronkier) ikke fra cystisk fibrose; og en pågående lungeforverring (definert som en 'forverring i tre eller flere av følgende nøkkelsymptomer i minst 48 timer: hoste; sputumvolum og/eller konsistens; sputumpurulens; pustløshet og/eller treningstoleranse; tretthet og/eller ubehag; hemoptyse OG at en kliniker fastslår at en endring i bronkiektasibehandling er nødvendig).
For å maksimere emnerekruttering og forståelse av studien, vil alle CCLI-pasienter med bronkiektasi som er kjent for å lide av hyppige forverringer (>2 per år) få tilsendt detaljer om forsøket, inkludert pasientinformasjon og samtykkeskjema på tidspunktet for studiestart. , før deres individuelle påmelding. Forsøkspersoner som deretter blir sett under sin vanlige klinikkgjennomgang med en lungeforverring, vil bli invitert til å delta og registreres for å starte studien samme dag (dag 0). Deltakere som er registrert vil gjennomgå klinisk gjennomgang og en serie standard tester inkludert lungefunksjonstester og blodanalyse. I tillegg til disse standardundersøkelsene vil deltakerne også gjennomføre en serie pasientrapporterte utfall via validerte respiratoriske spørreskjemaer (Livskvalitet - Bronkiektasi - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) og funksjonell respiratorisk avbildning (FRI). FRI består av lavdose høyoppløselig CT ved total lungekapasitet (TLC) og funksjonell restkapasitet (FRC), kombinert med computational fluid dynamic testing (CFD).
Deltakerne vil bli behandlet uten forsinkelse i henhold til standard vanlig behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for bronchiectasis fra European Respiratory Society (ERS) og British Thoracic Society (BTS). Deltakerne kan behandles som enten stasjonære eller polikliniske pasienter som bestemmes av den behandlende overlegen for luftveiene.
Oppfølging vil skje på dag 7, 14 og 28 etter påmelding. Deltakerne vil gjennomgå klinisk gjennomgang og gjenta testing i henhold til planen nedenfor. Ingen planlagt oppfølgingstesting vil være nødvendig utover besøket dag 28, men alle deltakere vil motta en oppfølgingstelefon på dag 35.
Dag 0: Innledende konsultasjon - presentasjon med en lungeeksaserbasjon
- Rekruttering, samtykke og påmelding
- Anamnese og klinisk undersøkelse
- Blod (WCC; nøytrofiltall; CRP)
- Graviditetstest (urin peilestav) - hvis aktuelt
- Lungefunksjonstesting (FEV1; FVC; TLC)
- Sputum samling
- Funksjonell åndedrettsavbildning (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme + 48 timer med påmelding)
- Pasientrapporterte utfall / spørreskjemaer (QOL-B; LCQ)
- Vanlig behandlingsstart (i henhold til gjeldende retningslinjer for bronkiektasi)
Dag 7: Midt-behandlingsoppfølging (som vanlig standard behandling)
- Anamnese og klinisk gjennomgang
- Blod (WCC, nøytrofiltall; CRP)
Dag 14: Sluttbehandlingsoppfølging
- Anamnese og klinisk undersøkelse
- Blod (WCC; nøytrofiltall; CRP)
- Graviditetstest (urin peilestav) - hvis aktuelt
- Lungefunksjonstesting (FEV1; FVC; TLC)
- Funksjonell respiratorisk avbildning (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme +/- 48 timer på dag 14)
- Pasientrapporterte utfall / spørreskjemaer (QOL-B; LCQ)
Dag 28: Gjennomføring av studietesting
- Anamnese og klinisk undersøkelse
- Blod (WCC; nøytrofiltall; CRP)
- Graviditetstest (urin peilestav) - hvis aktuelt
- Lungefunksjonstesting (FEV1; FVC; TLC)
- Funksjonell respiratorisk avbildning (HRCT ved TLC og FRC; kan forekomme +/- 48 timer på dag 28)
- Pasientrapporterte utfall (QOL-B; LCQ)
Dag 35: Telefon fra forskningsteammedlem
- Ingen planlagte undersøkelser
Ingen planlagt oppfølgingstesting vil være nødvendig utover dag 28 besøk, annet enn en oppfølgingstelefon på dag 35 (se ovenfor).
Etterforskerne antar at endringer i FRI-parametre vil bli sett før og etter eksacerbasjonsbehandling og vil korrelere godt med endringer i lungefunksjon og pasientrapporterte utfall. Dette vil bekrefte FRI som en surrogatbiomarkør for vurdering av terapeutisk respons i fremtidige kliniske studier i bronkiektasi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Storbritannia, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner ≥18 år og ≤ 80 år
- Nåværende diagnose av bronkiektasi (se definisjonen ovenfor)
- Nåværende lungeforverring (se definisjonen ovenfor)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig obstruktiv luftveissykdom (definert som FEV1 < 30 %; FEV1/FVC < 70 %)
- Diagnose av annen aktiv kronisk lungesykdom (astma; ABPA; KOLS; lungefibrose)
- For tiden behandlet ikke-tuberkuløs mykobakteriell sykdom
- Akutt kongestiv hjertesvikt
- Kontraindikasjon eller ute av stand til å utføre HRCT-avbildning, inkludert graviditet
- Kontraindikasjon eller ute av stand til å utføre lungefunksjonstesting
- Aktiv lunge malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisvolum
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert luftveisvolum fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
Luftveismotstand
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert luftveismotstand fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
Lungevolum
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert lungevolum fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
Intern luftstrømfordeling
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert intern luftstrømfordeling fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
Luftveis veggtykkelse
Tidsramme: Dager 0;14; og 28
|
Endring i bildebasert luftveisveggtykkelse fra FRI
|
Dager 0;14; og 28
|
|
Blodkartetthet
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert blodkartetthet fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
Senterlinjeevaluering (luftveisdimensjoner over avstand inn i lungen).
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Endring i bildebasert senterlinjeevaluering (luftveisdimensjoner over avstand inn i lungen) fra FRI
|
Dager 0; 14; og 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Korrelasjon mellom FRI og lungefunksjon (FEV1)
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
QOL-B
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Korrelasjon av FRI til QOL-B (Quality of Life Bronchiectasis) spørreskjema
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
LCQ
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Korrelasjon av FRI til LCQ (Leicester Cough Questionnaire) spørreskjema
|
Dager 0; 14; og 28
|
|
CRP
Tidsramme: Dager 0; 14; og 28
|
Korrelasjon mellom FRI og CRP (C-reaktivt protein)
|
Dager 0; 14; og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Koser U, Hill A. What's new in the management of adult bronchiectasis? F1000Res. 2017 Apr 20;6:527. doi: 10.12688/f1000research.10613.1. eCollection 2017.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Chang AB, Bell SC, Byrnes CA, Grimwood K, Holmes PW, King PT, Kolbe J, Landau LI, Maguire GP, McDonald MI, Reid DW, Thien FC, Torzillo PJ. Chronic suppurative lung disease and bronchiectasis in children and adults in Australia and New Zealand. Med J Aust. 2010 Sep 20;193(6):356-65. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03949.x.
- Vendrell M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Maiz L, Canton R, Coll R, Escribano A, Sole A. [Diagnosis and treatment of bronchiectasis. Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery]. Arch Bronconeumol. 2008 Nov;44(11):629-40. doi: 10.1157/13128330. Spanish.
- Vos W, De Backer J, Poli G, De Volder A, Ghys L, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer L, De Backer W. Novel functional imaging of changes in small airways of patients treated with extrafine beclomethasone/formoterol. Respiration. 2013;86(5):393-401. doi: 10.1159/000347120. Epub 2013 Apr 12.
- De Backer LA, Vos W, De Backer J, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer W. The acute effect of budesonide/formoterol in COPD: a multi-slice computed tomography and lung function study. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):298-305. doi: 10.1183/09031936.00072511. Epub 2011 Dec 19.
- Hajian B, De Backer J, Vos W, Van Holsbeke C, Clukers J, De Backer W. Functional respiratory imaging (FRI) for optimizing therapy development and patient care. Expert Rev Respir Med. 2016 Feb;10(2):193-206. doi: 10.1586/17476348.2016.1136216.
- van Geffen WH, Hajian B, Vos W, De Backer J, Cahn A, Usmani OS, Van Holsbeke C, Pistolesi M, Kerstjens HA, De Backer W. Functional respiratory imaging: heterogeneity of acute exacerbations of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 30;13:1783-1792. doi: 10.2147/COPD.S152463. eCollection 2018.
- Bos AC, van Holsbeke C, de Backer JW, van Westreenen M, Janssens HM, Vos WG, Tiddens HA. Patient-specific modeling of regional antibiotic concentration levels in airways of patients with cystic fibrosis: are we dosing high enough? PLoS One. 2015 Mar 3;10(3):e0118454. doi: 10.1371/journal.pone.0118454. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .