Imaging respiratorio funzionale nelle bronchiectasie (FRIBE)

Studio esplorativo prospettico in un unico centro di quattro settimane in adulti con bronchiectasie che soffrono di esacerbazione polmonare.

Lo studio tenterà di reclutare dieci soggetti adulti (maschi e femmine) che frequentano il Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) presso il Royal Papworth Hospital, Cambridge, Regno Unito. Lo studio includerà soggetti con diagnosi nota di bronchiectasie (definite come sintomi di infezione bronchiale cronica o ricorrente con evidenza radiologica di dilatazione anomala e permanente dei bronchi) non da fibrosi cistica; e un'esacerbazione polmonare in atto (definita come un "peggioramento di tre o più dei seguenti sintomi chiave per almeno 48 ore: tosse; volume e/o consistenza dell'espettorato; purulenza dell'espettorato; dispnea e/o tolleranza all'esercizio; affaticamento e/o malessere; emottisi E che un medico determini che è necessario un cambiamento nel trattamento delle bronchiectasie).

Al fine di massimizzare il reclutamento dei soggetti e la comprensione dello studio, a tutti i pazienti affetti da CCLI con bronchiectasie che notoriamente soffrono di frequenti riacutizzazioni (>2 all'anno) verranno inviati i dettagli dello studio, comprese le informazioni per il paziente e il modulo di consenso al momento dell'inizio dello studio , prima della loro iscrizione individuale. I soggetti poi visti durante la loro consueta revisione clinica con una riacutizzazione polmonare saranno invitati a partecipare e arruolati per iniziare lo studio lo stesso giorno (giorno 0). I partecipanti iscritti saranno sottoposti a revisione clinica e una serie di test standard inclusi test di funzionalità polmonare e analisi del sangue. Oltre a queste indagini standard, i partecipanti intraprenderanno anche una serie di risultati riportati dai pazienti tramite questionari respiratori convalidati (Qualità della vita - Bronchiectasis - QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire - LCQ) e imaging respiratorio funzionale (FRI). La FRI consiste in una TC ad alta risoluzione a bassa dose alla capacità polmonare totale (TLC) e alla capacità funzionale residua (FRC), combinata con il test fluidodinamico computazionale (CFD).

I partecipanti saranno trattati senza indugio secondo le cure abituali standard secondo le attuali Linee guida per le bronchiectasie della European Respiratory Society (ERS) e della British Thoracic Society (BTS). I partecipanti possono essere trattati come pazienti ricoverati o ambulatoriali determinati dal medico respiratorio consulente curante.

Il follow-up avverrà il giorno 7, 14 e 28 dopo l'iscrizione. I partecipanti saranno sottoposti a revisione clinica e test ripetuti secondo il programma seguente. Non sarà richiesto alcun test di follow-up programmato oltre la visita del giorno 28, tuttavia tutti i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up al giorno 35.

Giorno 0: Consultazione iniziale - presentazione con una riacutizzazione polmonare

• Reclutamento, consenso e iscrizione
• Anamnesi ed esame clinico
• Sangue (WCC; conta dei neutrofili; CRP)
• Test di gravidanza (dipstick urinario) - se appropriato
• Test di funzionalità polmonare (FEV1; FVC; TLC)
• Raccolta dell'espettorato
• Imaging respiratorio funzionale (HRCT a TLC e FRC; può verificarsi + 48 ore dall'arruolamento)
• Risultati/questionari riportati dal paziente (QOL-B; LCQ)
• Inizio abituale del trattamento (secondo le attuali linee guida per le bronchiectasie)

Giorno 7: follow-up a metà trattamento (come da normale standard di cura)

• Storia e revisione clinica
• Sangue (WCC, conta dei neutrofili; CRP)

Giorno 14: follow-up di fine trattamento

• Anamnesi ed esame clinico
• Sangue (WCC; conta dei neutrofili; CRP)
• Test di gravidanza (dipstick urinario) - se appropriato
• Test di funzionalità polmonare (FEV1; FVC; TLC)
• Imaging respiratorio funzionale (HRCT a TLC e FRC; può verificarsi +/- 48 ore del giorno 14)
• Risultati/questionari riportati dal paziente (QOL-B; LCQ)

Giorno 28: Completamento dei test di studio

• Anamnesi ed esame clinico
• Sangue (WCC; conta dei neutrofili; CRP)
• Test di gravidanza (dipstick urinario) - se appropriato
• Test di funzionalità polmonare (FEV1; FVC; TLC)
• Imaging respiratorio funzionale (HRCT a TLC e FRC; può verificarsi +/- 48 ore del giorno 28)
• Risultati riportati dai pazienti (QOL-B; LCQ)

Giorno 35: Telefonata del membro del gruppo di ricerca

- Nessuna indagine programmata

Non sarà richiesto alcun test di follow-up programmato oltre la visita del giorno 28, a parte una telefonata di follow-up al giorno 35 (vedi sopra).

I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti nei parametri FRI saranno osservati prima e dopo il trattamento della riacutizzazione e si correleranno bene con i cambiamenti nella funzione polmonare e gli esiti riportati dal paziente. Ciò confermerà il FRI come biomarcatore surrogato per valutare la risposta terapeutica in futuri studi clinici sulle bronchiectasie.