Funkční zobrazování dýchacích cest u bronchiektázií (FRIBE)
Funkční zobrazení dýchání během plicních exacerbací u dospělých s necystickou fibrózou Bronchiektázie
Čtyřtýdenní prospektivní jednocentrová explorativní studie u dospělých s bronchiektáziemi trpícími plicní exacerbací (definovanou jako změna jednoho nebo více z následujících: kašel; množství sputa; barva sputa; dušnost; horečky; a malátnost).
Do studie bude přijato deset dospělých subjektů (mužů a žen), kteří navštěvují Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) v Royal Papworth Hospital, Cambridge, Spojené království. Studie bude zahrnovat jedince se známou diagnózou bronchiektázie trpící současnou plicní exacerbací. Účastníci, u nichž se během jejich obvyklého klinického hodnocení objeví exacerbace, budou pozváni k účasti a zapsáni k zahájení studie tentýž den (den 0). Zapsaní účastníci podstoupí klinickou kontrolu a řadu standardních testů péče, včetně kultivace sputa, testů funkce plic a analýzy krve. Kromě těchto standardních vyšetření účastníci také provedou řadu výsledků hlášených pacienty prostřednictvím validovaných respiračních dotazníků (Kvalita života – Bronchiektázie – QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire – LCQ) a funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI). FRI se skládá z nízkodávkového CT s vysokým rozlišením při plném nádechu a výdechu v kombinaci s počítačovým testováním dynamiky tekutin.
S účastníky bude bez prodlení zacházeno v souladu se standardní léčebnou péčí podle aktuálních mezinárodních směrnic. Účastníci mohou být léčeni buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo ambulantně, podle určení ošetřujícího respiračního lékaře.
Sledování proběhne 7., 14. a 28. den po zařazení se sériovým CT zobrazením ve dnech 0, 14 a 28. Po návštěvě 28. dne nebude vyžadováno žádné plánované následné testování, ale všichni účastníci obdrží následný telefonát 35.
Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v parametrech FRI budou pozorovány před a po exacerbační léčbě a budou korelovat se změnami ve funkci plic a výsledky hlášenými pacienty. To potvrdí FRI jako náhradní biomarker pro hodnocení terapeutické odpovědi v budoucích klinických studiích s bronchiektáziemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtyřtýdenní prospektivní jednocentrová explorativní studie u dospělých s bronchiektáziemi trpícími plicní exacerbací.
Studie se bude snažit získat deset dospělých subjektů (mužů a žen), kteří navštěvují Cambridge Center for Lung Infection (CCLI) v Royal Papworth Hospital, Cambridge, Spojené království. Studie bude zahrnovat jedince se známou diagnózou bronchiektázie (definované jako symptomy chronické nebo recidivující bronchiální infekce s radiologickým důkazem abnormální a trvalé dilatace průdušek), nikoli cystickou fibrózou; a současná plicní exacerbace (definovaná jako „zhoršení tří nebo více z následujících klíčových příznaků po dobu alespoň 48 hodin: kašel; objem a/nebo konzistence sputa; hnisání sputa; dušnost a/nebo tolerance cvičení; únava a/nebo malátnost; hemoptýza A že lékař určí změnu v léčbě bronchiektázie).
Za účelem maximalizace náboru subjektů a pochopení studie budou všem pacientům s CCLI s bronchiektáziemi, o kterých je známo, že trpí častými exacerbacemi (>2 za rok), zaslány podrobnosti o studii, včetně formuláře informací pro pacienta a souhlasu v době zahájení studie. , před jejich individuálním zápisem. Subjekty, které pak byly pozorovány během jejich obvyklého klinického hodnocení s plicní exacerbací, budou pozvány k účasti a zapsány k zahájení studie tentýž den (den 0). Zapsaní účastníci podstoupí klinickou kontrolu a řadu standardních testů včetně testů funkce plic a analýzy krve. Kromě těchto standardních vyšetření účastníci také provedou řadu výsledků hlášených pacienty prostřednictvím validovaných respiračních dotazníků (Kvalita života – Bronchiektázie – QOL-B; & Leicester Cough Questionnaire – LCQ) a funkčního zobrazování dýchacích cest (FRI). FRI se skládá z nízkodávkovaného CT s vysokým rozlišením při celkové kapacitě plic (TLC) a funkční reziduální kapacitě (FRC) v kombinaci s výpočetním kapalinovým dynamickým testováním (CFD).
Účastníci budou bez prodlení ošetřeni podle standardní obvyklé péče podle aktuálních směrnic Evropské respirační společnosti (ERS) a British Thoracic Society (BTS) Bronchiektázie. Účastníci mohou být léčeni buď jako hospitalizovaní pacienti, nebo ambulantně, podle ošetřujícího konziliárního respiračního lékaře.
Sledování proběhne 7., 14. a 28. den po zápisu. Účastníci podstoupí klinickou kontrolu a opakují testování podle níže uvedeného harmonogramu. Po návštěvě 28. dne nebude vyžadováno žádné plánované následné testování, ale všichni účastníci obdrží následný telefonát 35.
0. den: Vstupní konzultace - prezentace s plicní exacerbací
- Nábor, souhlas a registrace
- Anamnéza a klinické vyšetření
- Krev (WCC; počet neutrofilů; CRP)
- Těhotenský test (měrka na moč) – pokud je to vhodné
- Testování funkce plic (FEV1; FVC; TLC)
- Sběr sputa
- Funkční respirační zobrazování (HRCT při TLC a FRC; může nastat + 48 hodin po zařazení)
- Výsledky / dotazníky hlášené pacientem (QOL-B; LCQ)
- Obvyklé zahájení léčby (podle aktuálních pokynů pro bronchiektázie)
Den 7: Sledování v polovině léčby (podle obvyklého standardu péče)
- Historie a klinický přehled
- Krev (WCC, počet neutrofilů; CRP)
Den 14: Sledování konce léčby
- Anamnéza a klinické vyšetření
- Krev (WCC; počet neutrofilů; CRP)
- Těhotenský test (měrka na moč) – pokud je to vhodné
- Testování funkce plic (FEV1; FVC; TLC)
- Funkční respirační zobrazování (HRCT při TLC a FRC; může se objevit +/- 48 hodin dne 14)
- Výsledky / dotazníky hlášené pacientem (QOL-B; LCQ)
28. den: Dokončení studijního testování
- Anamnéza a klinické vyšetření
- Krev (WCC; počet neutrofilů; CRP)
- Těhotenský test (měrka na moč) – pokud je to vhodné
- Testování funkce plic (FEV1; FVC; TLC)
- Funkční respirační zobrazování (HRCT při TLC a FRC; může se objevit +/- 48 hodin dne 28)
- Výsledky hlášené pacientem (QOL-B; LCQ)
Den 35: Telefonát člena výzkumného týmu
- Žádné plánované vyšetřování
Žádné plánované následné testování nebude vyžadováno po 28. dni návštěvy, kromě následného telefonátu v den 35 (viz výše).
Vyšetřovatelé předpokládají, že změny v parametrech FRI budou patrné před a po exacerbační léčbě a budou dobře korelovat se změnami ve funkci plic a výsledky hlášenými pacienty. To potvrdí FRI jako náhradní biomarker pro hodnocení terapeutické odpovědi v budoucích klinických studiích s bronchiektáziemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Spojené království, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ≥18 let a ≤ 80 let
- Současná diagnóza bronchiektázie (viz definice výše)
- Současná plicní exacerbace (viz výše uvedená definice)
Kritéria vyloučení:
- Těžká obstrukční nemoc dýchacích cest (definovaná jako FEV1 < 30 %; FEV1/FVC < 70 %)
- Diagnóza jiného aktivního chronického plicního onemocnění (astma; ABPA; CHOPN; plicní fibróza)
- V současnosti léčené netuberkulózní mykobakteriální onemocnění
- Akutní městnavé srdeční selhání
- Kontraindikace nebo nemožnost provést HRCT zobrazení, včetně těhotenství
- Kontraindikace nebo nemožnost provést vyšetření funkce plic
- Aktivní plicní malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem dýchacích cest
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna objemu dýchacích cest na základě obrázku z FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
Odpor dýchacích cest
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna odporu dýchacích cest na základě obrazu z FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
Objem plic
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna objemu plic na základě obrázku z FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
Vnitřní rozvod proudění vzduchu
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna vnitřní distribuce proudění vzduchu na základě obrazu oproti FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
Tloušťka stěny dýchacích cest
Časové okno: Dny 0;14; a 28
|
Změna tloušťky stěny dýchacích cest na základě snímku oproti FRI
|
Dny 0;14; a 28
|
|
Hustota krevních cév
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna hustoty krevních cév na základě obrazu oproti FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
Hodnocení středové linie (rozměry dýchacích cest ve vzdálenosti do plic).
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Změna ve vyhodnocení středové linie na základě snímku (rozměry dýchacích cest na vzdálenost do plic) od FRI
|
Dny 0; 14; a 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Korelace FRI k funkci plic (FEV1)
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
QOL-B
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Korelace FRI k dotazníku QOL-B (Quality of Life Bronchiektázie).
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
LCQ
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Korelace FRI k dotazníku LCQ (Leicester Cough Questionnaire).
|
Dny 0; 14; a 28
|
|
CRP
Časové okno: Dny 0; 14; a 28
|
Korelace FRI k CRP (C-reaktivní protein)
|
Dny 0; 14; a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
- Koser U, Hill A. What's new in the management of adult bronchiectasis? F1000Res. 2017 Apr 20;6:527. doi: 10.12688/f1000research.10613.1. eCollection 2017.
- Quint JK, Millett ER, Joshi M, Navaratnam V, Thomas SL, Hurst JR, Smeeth L, Brown JS. Changes in the incidence, prevalence and mortality of bronchiectasis in the UK from 2004 to 2013: a population-based cohort study. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):186-93. doi: 10.1183/13993003.01033-2015. Epub 2015 Nov 5.
- Chang AB, Bell SC, Byrnes CA, Grimwood K, Holmes PW, King PT, Kolbe J, Landau LI, Maguire GP, McDonald MI, Reid DW, Thien FC, Torzillo PJ. Chronic suppurative lung disease and bronchiectasis in children and adults in Australia and New Zealand. Med J Aust. 2010 Sep 20;193(6):356-65. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb03949.x.
- Vendrell M, de Gracia J, Olveira C, Martinez-Garcia MA, Giron R, Maiz L, Canton R, Coll R, Escribano A, Sole A. [Diagnosis and treatment of bronchiectasis. Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery]. Arch Bronconeumol. 2008 Nov;44(11):629-40. doi: 10.1157/13128330. Spanish.
- Vos W, De Backer J, Poli G, De Volder A, Ghys L, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer L, De Backer W. Novel functional imaging of changes in small airways of patients treated with extrafine beclomethasone/formoterol. Respiration. 2013;86(5):393-401. doi: 10.1159/000347120. Epub 2013 Apr 12.
- De Backer LA, Vos W, De Backer J, Van Holsbeke C, Vinchurkar S, De Backer W. The acute effect of budesonide/formoterol in COPD: a multi-slice computed tomography and lung function study. Eur Respir J. 2012 Aug;40(2):298-305. doi: 10.1183/09031936.00072511. Epub 2011 Dec 19.
- Hajian B, De Backer J, Vos W, Van Holsbeke C, Clukers J, De Backer W. Functional respiratory imaging (FRI) for optimizing therapy development and patient care. Expert Rev Respir Med. 2016 Feb;10(2):193-206. doi: 10.1586/17476348.2016.1136216.
- van Geffen WH, Hajian B, Vos W, De Backer J, Cahn A, Usmani OS, Van Holsbeke C, Pistolesi M, Kerstjens HA, De Backer W. Functional respiratory imaging: heterogeneity of acute exacerbations of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 May 30;13:1783-1792. doi: 10.2147/COPD.S152463. eCollection 2018.
- Bos AC, van Holsbeke C, de Backer JW, van Westreenen M, Janssens HM, Vos WG, Tiddens HA. Patient-specific modeling of regional antibiotic concentration levels in airways of patients with cystic fibrosis: are we dosing high enough? PLoS One. 2015 Mar 3;10(3):e0118454. doi: 10.1371/journal.pone.0118454. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .