Imágenes respiratorias funcionales en bronquiectasias (FRIBE)
Imágenes respiratorias funcionales durante exacerbaciones pulmonares en adultos con bronquiectasias sin fibrosis quística
Estudio exploratorio prospectivo de un solo centro de cuatro semanas en adultos con bronquiectasias que sufren una exacerbación pulmonar (definida como un cambio en uno o más de los siguientes: tos, cantidad de esputo, color del esputo, dificultad para respirar, fiebre y malestar general).
El estudio reclutará a diez sujetos adultos (hombres y mujeres) que asisten al Centro de Infecciones Pulmonares de Cambridge (CCLI) en el Hospital Royal Papworth, Cambridge, Reino Unido. El estudio incluirá personas con un diagnóstico conocido de bronquiectasias que sufran una exacerbación pulmonar actual. Los participantes atendidos durante su revisión clínica habitual con una exacerbación serán invitados a participar y se inscribirán para comenzar el estudio ese mismo día (día 0). Los participantes inscritos se someterán a una revisión clínica y una serie de pruebas estándar de atención que incluyen cultivo de esputo, pruebas de función pulmonar y análisis de sangre. Además de estas investigaciones estándar, los participantes también realizarán una serie de resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios respiratorios validados (calidad de vida - bronquiectasias - QOL-B; y cuestionario de tos de Leicester - LCQ) e imágenes respiratorias funcionales (FRI). FRI consiste en una TC de alta resolución y baja dosis en inspiración y espiración completas, combinada con pruebas de dinámica de fluidos computacionales.
Los participantes serán tratados sin demora de acuerdo con el tratamiento de atención estándar según las pautas internacionales vigentes. Los participantes pueden ser tratados como pacientes hospitalizados o ambulatorios según lo determine el médico respiratorio tratante.
El seguimiento se realizará los días 7, 14 y 28 después de la inscripción con imágenes de TC en serie los días 0, 14 y 28. No se requerirán pruebas de seguimiento programadas más allá de la visita del día 28; sin embargo, todos los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento el día 35.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en los parámetros de FRI se observarán antes y después del tratamiento de la exacerbación y se correlacionarán con los cambios en la función pulmonar y los resultados informados por el paciente. Esto confirmará a FRI como un biomarcador sustituto para evaluar la respuesta terapéutica en futuros ensayos clínicos en bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio prospectivo de cuatro semanas en un solo centro en adultos con bronquiectasias que sufren una exacerbación pulmonar.
El estudio intentará reclutar a diez sujetos adultos (hombres y mujeres) que asisten al Centro de Cambridge para Infecciones Pulmonares (CCLI) en el Royal Papworth Hospital, Cambridge, Reino Unido. El estudio incluirá a personas con un diagnóstico conocido de bronquiectasias (definidas como síntomas de infección bronquial crónica o recurrente con evidencia radiológica de dilatación anormal y permanente de los bronquios) que no se deban a fibrosis quística; y una exacerbación pulmonar actual (definida como un 'deterioro en tres o más de los siguientes síntomas clave durante al menos 48 horas: tos; volumen y/o consistencia del esputo; purulencia del esputo; disnea y/o tolerancia al ejercicio; fatiga y/o malestar; hemoptisis Y que un médico determine que se requiere un cambio en el tratamiento de la bronquiectasia).
Con el fin de maximizar el reclutamiento de sujetos y la comprensión del estudio, a todos los pacientes del CCLI con bronquiectasias que se sabe que sufren exacerbaciones frecuentes (>2 por año) se les enviarán los detalles del ensayo, incluida la Información del paciente y el Formulario de consentimiento, en el momento del comienzo del estudio. , antes de su inscripción individual. Los sujetos atendidos durante su revisión clínica habitual con una exacerbación pulmonar serán invitados a participar y se inscribirán para comenzar el estudio ese mismo día (día 0). Los participantes inscritos se someterán a una revisión clínica y una serie de pruebas estándar, incluidas pruebas de función pulmonar y análisis de sangre. Además de estas investigaciones estándar, los participantes también realizarán una serie de resultados informados por los pacientes a través de cuestionarios respiratorios validados (calidad de vida - bronquiectasias - QOL-B; y cuestionario de tos de Leicester - LCQ) e imágenes respiratorias funcionales (FRI). FRI consiste en una TC de alta resolución y dosis baja en capacidad pulmonar total (TLC) y capacidad residual funcional (FRC), combinada con pruebas dinámicas de fluidos computacionales (CFD).
Los participantes serán tratados sin demora de acuerdo con la atención habitual estándar según las Directrices actuales sobre bronquiectasias de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) y la Sociedad Torácica Británica (BTS). Los participantes pueden ser tratados como pacientes hospitalizados o ambulatorios, según lo determine el médico respiratorio consultor tratante.
El seguimiento se realizará los días 7, 14 y 28 posteriores a la inscripción. Los participantes se someterán a una revisión clínica y repetirán las pruebas de acuerdo con el programa a continuación. No se requerirán pruebas de seguimiento programadas más allá de la visita del día 28; sin embargo, todos los participantes recibirán una llamada telefónica de seguimiento el día 35.
Día 0: Consulta inicial - presentación con una exacerbación pulmonar
- Reclutamiento, consentimiento e inscripción
- Historia y examen clínico
- Sangre (WCC; recuento de neutrófilos; PCR)
- Prueba de embarazo (tira reactiva de orina) - si corresponde
- Pruebas de función pulmonar (FEV1; FVC; TLC)
- colección de esputo
- Imágenes respiratorias funcionales (HRCT en TLC y FRC; puede ocurrir + 48 horas de inscripción)
- Resultados/cuestionarios informados por el paciente (QOL-B; LCQ)
- Inicio de tratamiento habitual (según las guías actuales de bronquiectasias)
Día 7: Seguimiento a la mitad del tratamiento (según el estándar de atención habitual)
- Historia y revisión clínica
- Sangre (WCC, recuento de neutrófilos, PCR)
Día 14: Seguimiento al final del tratamiento
- Historia y examen clínico
- Sangre (WCC; recuento de neutrófilos; PCR)
- Prueba de embarazo (tira reactiva de orina) - si corresponde
- Pruebas de función pulmonar (FEV1; FVC; TLC)
- Imágenes respiratorias funcionales (HRCT en TLC y FRC; puede ocurrir +/- 48 horas del día 14)
- Resultados/cuestionarios informados por el paciente (QOL-B; LCQ)
Día 28: Finalización de las pruebas del estudio
- Historia y examen clínico
- Sangre (WCC; recuento de neutrófilos; PCR)
- Prueba de embarazo (tira reactiva de orina) - si corresponde
- Pruebas de función pulmonar (FEV1; FVC; TLC)
- Imágenes respiratorias funcionales (HRCT en TLC y FRC; puede ocurrir +/- 48 horas del día 28)
- Resultados informados por el paciente (QOL-B; LCQ)
Día 35: Llamada telefónica de un miembro del equipo de investigación
- Sin investigaciones programadas
No se requerirán pruebas de seguimiento programadas más allá de la visita del día 28, aparte de una llamada telefónica de seguimiento el día 35 (ver arriba).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios en los parámetros de FRI se observarán antes y después del tratamiento de la exacerbación y se correlacionarán bien con los cambios en la función pulmonar y los resultados informados por el paciente. Esto confirmará a FRI como un biomarcador sustituto para evaluar la respuesta terapéutica en futuros ensayos clínicos en bronquiectasias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Papworth Everard, Cambridgeshire, Reino Unido, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos ≥18 años y ≤ 80 años
- Diagnóstico actual de bronquiectasias (ver definición anterior)
- Exacerbación pulmonar actual (ver definición anterior)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias (definida como FEV1 < 30 %; FEV1/FVC < 70 %)
- Diagnóstico de otra enfermedad pulmonar crónica activa (asma, ABPA, EPOC, fibrosis pulmonar)
- Enfermedad micobacteriana no tuberculosa tratada actualmente
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
- Contraindicación o imposibilidad de realizar imágenes de HRCT, incluido el embarazo
- Contraindicación o imposibilidad de realizar pruebas de función pulmonar
- Neoplasia pulmonar activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la vía aérea
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Cambio en el volumen de las vías respiratorias basado en imágenes de FRI
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Días 0; 14; y 28
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Resistencia de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Cambio en la resistencia de las vías respiratorias basada en imágenes de FRI
|
Días 0; 14; y 28
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Volumen pulmonar
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
|
Cambio en el volumen pulmonar basado en imágenes de FRI
|
Días 0; 14; y 28
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Distribución del flujo de aire interno
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Cambio en la distribución del flujo de aire interno basado en imágenes de FRI
|
Días 0; 14; y 28
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Grosor de la pared de la vía aérea
Periodo de tiempo: Días 0;14; y 28
|
Cambio en el grosor de la pared de las vías respiratorias basado en imágenes de FRI
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Días 0;14; y 28
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Densidad de vasos sanguíneos
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
|
Cambio en la densidad de vasos sanguíneos basada en imágenes de FRI
|
Días 0; 14; y 28
|
|
Evaluación de la línea central (dimensiones de las vías respiratorias sobre la distancia al pulmón).
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Cambio en la evaluación de la línea central basada en imágenes (dimensiones de las vías respiratorias sobre la distancia al pulmón) de FRI
|
Días 0; 14; y 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Correlación de FRI con la función pulmonar (FEV1)
|
Días 0; 14; y 28
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CDV-B
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Correlación de FRI con el cuestionario QOL-B (Quality of Life Bronchiectasias)
|
Días 0; 14; y 28
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LCQ
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Correlación de FRI con el cuestionario LCQ (Leicester Cough Questionnaire)
|
Días 0; 14; y 28
|
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PCR
Periodo de tiempo: Días 0; 14; y 28
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Correlación de FRI a CRP (proteína C reactiva)
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Días 0; 14; y 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ian Smith, MD, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
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- Hill AT, Haworth CS, Aliberti S, Barker A, Blasi F, Boersma W, Chalmers JD, De Soyza A, Dimakou K, Elborn JS, Feldman C, Flume P, Goeminne PC, Loebinger MR, Menendez R, Morgan L, Murris M, Polverino E, Quittner A, Ringshausen FC, Tino G, Torres A, Vendrell M, Welte T, Wilson R, Wong C, O'Donnell A, Aksamit T; EMBARC/BRR definitions working group. Pulmonary exacerbation in adults with bronchiectasis: a consensus definition for clinical research. Eur Respir J. 2017 Jun 8;49(6):1700051. doi: 10.1183/13993003.00051-2017. Print 2017 Jun.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P02470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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